Avaliação da Eficácia da Placa Curva Lâmina no Gerenciamento da Comunicação Oroantral (OACs) (CBSL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação oroantral (COA) é uma abertura anormal que se forma entre o seio maxilar e a cavidade oral. Essa comunicação pode ocorrer como resultado de extração dentária, cirurgia maxilofacial ou infecções dentárias. Os microrganismos da cavidade oral podem então colonizar os seios maxilares, levando a infecções. O manejo imediato e eficaz de um ACO é essencial para prevenir complicações como sinusite aguda ou crônica, dor facial ou inflamação. O fechamento geralmente é feito cirurgicamente com um retalho local como retalho de gordura, retalho palatino ou vestibular ou com biomateriais naturais ou sintéticos.
No entanto, os MAO podem persistir mesmo após a tentativa de fechamento, e também há risco de lesão do nervo facial durante a dissecção do retalho de Bichat.
Todos esses fatores levam à avaliação dos procedimentos cirúrgicos empregados no tratamento dos ACOs, inclusive com o uso do biomaterial Lamina Curved da Osteobiol®. Este biomaterial compreende uma placa flexível descalcificada feita de osso cortical heterólogo. Serve para reconstruir o assoalho do seio e isolar o seio da cavidade oral. A placa é fixada com parafusos de osteossíntese e possui a característica de ser reabsorvível.
O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso da utilização da placa Lamina Curved (Osteobiol® Laboratory) e fornecer aos cirurgiões uma técnica de referência adicional para o tratamento de OACs maiores que 5mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pontoise, França, 95300
- Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão :
- Todos os pacientes com OAC persistente maior que 5mm tratados com o uso de uma placa curva Osteobiol® Lamina
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes informados sobre o estudo e que não se opuseram.
Critério de exclusão :
- Follow-up inferior a 1 mês após a cirurgia
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Placa curva de lâmina
Uso da placa Lamina Curved (Osteobiol® Laboratory) no tratamento da OAC
|
Uso da placa Lamina Curved (Osteobiol® Laboratory) no tratamento da OAC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da Placa Curva Lâmina no Manejo da Comunicação Oroantral
Prazo: No final do estudo, uma média de um mês
|
Número de pacientes com fechamento clínico do ACO em D30 após a operação.
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No final do estudo, uma média de um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da taxa de complicações
Prazo: No final do estudo, uma média de um mês
|
A taxa de complicação da técnica será avaliada pelo número de pacientes que tiveram pelo menos uma complicação do pós-operatório D7 ao pós-operatório D30 do número de pacientes incluídos
|
No final do estudo, uma média de um mês
|
|
Avaliação da taxa de desunião da sutura
Prazo: No final do estudo, uma média de um mês
|
A taxa de desunião de sutura será avaliada pelo número de pacientes com pelo menos uma desunião de sutura do dia 7 ao 30º dia de pós-operatório do número de pacientes incluídos
|
No final do estudo, uma média de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Shahrour R, Shah P, Withana T, Jung J, Syed AZ. Oroantral communication, its causes, complications, treatments and radiographic features: A pictorial review. Imaging Sci Dent. 2021 Sep;51(3):307-311. doi: 10.5624/isd.20210035. Epub 2021 Jul 13.
- Scott P, Fabbroni G, Mitchell DA. The buccal fat pad in the closure of oro-antral communications: an illustrated guide. Dent Update. 2004 Jul-Aug;31(6):363-4, 366. doi: 10.12968/denu.2004.31.6.363.
- Lee JJ, Kok SH, Chang HH, Yang PJ, Hahn LJ, Kuo YS. Repair of oroantral communications in the third molar region by random palatal flap. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):677-80. doi: 10.1054/ijom.2001.0209.
- Di Carlo R, Zara S, Ventrella A, Siani G, Da Ros T, Iezzi G, Cataldi A, Fontana A. Covalent Decoration of Cortical Membranes with Graphene Oxide as a Substrate for Dental Pulp Stem Cells. Nanomaterials (Basel). 2019 Apr 12;9(4):604. doi: 10.3390/nano9040604.
- Caballe-Serrano J, Munar-Frau A, Delgado L, Perez R, Hernandez-Alfaro F. Physicochemical characterization of barrier membranes for bone regeneration. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Sep;97:13-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2019.04.053. Epub 2019 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0623
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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