- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910073
Effektivitetsbedömning av Lamina Curved Plate vid hantering av oroantral kommunikation (OAC) (CBSL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oroantral kommunikation (OAC) är en onormal öppning som bildas mellan sinus maxillaris och munhålan. Denna kommunikation kan uppstå som ett resultat av tandutdragning, käkkirurgi eller tandinfektioner. Mikroorganismer från munhålan kan sedan kolonisera de maxillära bihålorna, vilket leder till infektioner. Snabb och effektiv hantering av en OAC är avgörande för att förhindra komplikationer som akut eller kronisk bihåleinflammation, ansiktssmärta eller inflammation. Förslutningen görs vanligtvis kirurgiskt med en lokal flik såsom Fat pad flik, palatal eller vestibulär flik eller med naturliga eller syntetiska biomaterial.
OAC kan dock kvarstå även efter stängningsförsök, och det finns också risk för ansiktsnervskador under dissektion av Bichats flik.
Alla dessa faktorer föranleder utvärderingen av kirurgiska procedurer som används vid behandling av OAC, inklusive användningen av Lamina Curved-biomaterialet från Osteobiol®. Detta biomaterial består av en avkalkad flexibel platta gjord av heterologt kortikalt ben. Det tjänar till att rekonstruera sinusgolvet och isolera sinus från munhålan. Plattan är fäst med osteosyntesskruvar och har egenskapen att vara resorberbar.
Syftet med denna studie är att undersöka framgångsfrekvensen av att använda Lamina Curved-plattan (Osteobiol® Laboratory) och att förse kirurger med en ytterligare referensteknik för att behandla OACs större än 5 mm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier :
- Alla patienter med ihållande OAC större än 5 mm behandlade med användning av en Osteobiol® Lamina böjd platta
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter informerade om studien och som inte motsatte sig.
Exklusions kriterier :
- Uppföljning mindre än 1 månad efter operationen
- Patient under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lamina böjd platta
Användning av en Lamina Curved-platta (Osteobiol® Laboratory) vid behandling av OAC
|
Användning av en Lamina Curved-platta (Osteobiol® Laboratory) vid behandling av OAC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektbedömning av Lamina Curved Plate vid hantering av oroantral kommunikation
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
|
Antal patienter med klinisk stängning av OAC vid D30 efter operationen.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av komplikationsfrekvensen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
|
Teknikens komplikationsfrekvens kommer att utvärderas av antalet patienter som har haft minst en komplikation från D7 post-op till D30 post-op av antalet inkluderade patienter
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
|
|
Bedömning av graden av suturupplösning
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
|
Frekvensen av suturupplösning kommer att bedömas av antalet patienter med minst en suturupplösning från postoperativ dag 7 till postoperativ dag 30 av antalet inkluderade patienter
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Shahrour R, Shah P, Withana T, Jung J, Syed AZ. Oroantral communication, its causes, complications, treatments and radiographic features: A pictorial review. Imaging Sci Dent. 2021 Sep;51(3):307-311. doi: 10.5624/isd.20210035. Epub 2021 Jul 13.
- Scott P, Fabbroni G, Mitchell DA. The buccal fat pad in the closure of oro-antral communications: an illustrated guide. Dent Update. 2004 Jul-Aug;31(6):363-4, 366. doi: 10.12968/denu.2004.31.6.363.
- Lee JJ, Kok SH, Chang HH, Yang PJ, Hahn LJ, Kuo YS. Repair of oroantral communications in the third molar region by random palatal flap. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):677-80. doi: 10.1054/ijom.2001.0209.
- Di Carlo R, Zara S, Ventrella A, Siani G, Da Ros T, Iezzi G, Cataldi A, Fontana A. Covalent Decoration of Cortical Membranes with Graphene Oxide as a Substrate for Dental Pulp Stem Cells. Nanomaterials (Basel). 2019 Apr 12;9(4):604. doi: 10.3390/nano9040604.
- Caballe-Serrano J, Munar-Frau A, Delgado L, Perez R, Hernandez-Alfaro F. Physicochemical characterization of barrier membranes for bone regeneration. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Sep;97:13-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2019.04.053. Epub 2019 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD0623
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .