Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsbedömning av Lamina Curved Plate vid hantering av oroantral kommunikation (OAC) (CBSL)

5 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier René Dubos
Syftet med denna studie är att bedöma framgångsfrekvensen av att använda en Lamina Curved-platta (Osteobiol® Laboratory) vid behandling av ihållande OACs över 5 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oroantral kommunikation (OAC) är en onormal öppning som bildas mellan sinus maxillaris och munhålan. Denna kommunikation kan uppstå som ett resultat av tandutdragning, käkkirurgi eller tandinfektioner. Mikroorganismer från munhålan kan sedan kolonisera de maxillära bihålorna, vilket leder till infektioner. Snabb och effektiv hantering av en OAC är avgörande för att förhindra komplikationer som akut eller kronisk bihåleinflammation, ansiktssmärta eller inflammation. Förslutningen görs vanligtvis kirurgiskt med en lokal flik såsom Fat pad flik, palatal eller vestibulär flik eller med naturliga eller syntetiska biomaterial.

OAC kan dock kvarstå även efter stängningsförsök, och det finns också risk för ansiktsnervskador under dissektion av Bichats flik.

Alla dessa faktorer föranleder utvärderingen av kirurgiska procedurer som används vid behandling av OAC, inklusive användningen av Lamina Curved-biomaterialet från Osteobiol®. Detta biomaterial består av en avkalkad flexibel platta gjord av heterologt kortikalt ben. Det tjänar till att rekonstruera sinusgolvet och isolera sinus från munhålan. Plattan är fäst med osteosyntesskruvar och har egenskapen att vara resorberbar.

Syftet med denna studie är att undersöka framgångsfrekvensen av att använda Lamina Curved-plattan (Osteobiol® Laboratory) och att förse kirurger med en ytterligare referensteknik för att behandla OACs större än 5 mm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla större patienter med ihållande SBC större än 5 mm behandlade med en Osteobiol® Lamina böjd platta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier :

  • Alla patienter med ihållande OAC större än 5 mm behandlade med användning av en Osteobiol® Lamina böjd platta
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter informerade om studien och som inte motsatte sig.

Exklusions kriterier :

  • Uppföljning mindre än 1 månad efter operationen
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lamina böjd platta
Användning av en Lamina Curved-platta (Osteobiol® Laboratory) vid behandling av OAC
Användning av en Lamina Curved-platta (Osteobiol® Laboratory) vid behandling av OAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömning av Lamina Curved Plate vid hantering av oroantral kommunikation
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
Antal patienter med klinisk stängning av OAC vid D30 efter operationen.
Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av komplikationsfrekvensen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
Teknikens komplikationsfrekvens kommer att utvärderas av antalet patienter som har haft minst en komplikation från D7 post-op till D30 post-op av antalet inkluderade patienter
Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
Bedömning av graden av suturupplösning
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad
Frekvensen av suturupplösning kommer att bedömas av antalet patienter med minst en suturupplösning från postoperativ dag 7 till postoperativ dag 30 av antalet inkluderade patienter
Vid slutet av studien, i genomsnitt en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera