Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti laminované zakřivené dlahy při řízení oroantrální komunikace (OAC) (CBSL)

5. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos
Cílem této studie je zhodnotit míru úspěšnosti použití Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) při léčbě perzistentních OAC nad 5 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oroantrální komunikace (OAC) je abnormální otvor, který se tvoří mezi čelistní dutinou a dutinou ústní. K této komunikaci může dojít v důsledku extrakce zubu, maxilofaciální chirurgie nebo zubních infekcí. Mikroorganismy z dutiny ústní pak mohou kolonizovat čelistní dutiny, což vede k infekcím. Rychlá a účinná léčba OAC je nezbytná pro prevenci komplikací, jako je akutní nebo chronická sinusitida, bolest obličeje nebo zánět. Uzavření se obvykle provádí chirurgicky pomocí lokální chlopně, jako je laloka tukového polštáře, palatinální nebo vestibulární laloky, nebo pomocí přírodních nebo syntetických biomateriálů.

OAC však mohou přetrvávat i po pokusu o uzavření a také existuje riziko poškození lícního nervu při disekci Bichatovy chlopně.

Všechny tyto faktory podněcují hodnocení chirurgických postupů používaných při léčbě OAC, včetně použití biomateriálu Lamina Curved od Osteobiol®. Tento biomateriál obsahuje odvápněnou flexibilní destičku vyrobenou z heterologní kortikální kosti. Slouží k rekonstrukci sinusového dna a izolaci sinusu od dutiny ústní. Dlaha je zajištěna pomocí osteosyntézních šroubů a vyznačuje se tím, že je vstřebatelná.

Cílem této studie je prozkoumat míru úspěšnosti použití dlahy Lamina Curved (Osteobiol® Laboratory) a poskytnout chirurgům další referenční techniku ​​pro léčbu OAC větších než 5 mm.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hlavní pacienti s přetrvávajícím SBC větším než 5 mm léčení zakřivenou dlahou Osteobiol® Lamina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení :

  • Všichni pacienti s perzistentní OAC větší než 5 mm léčení pomocí zakřivené dlahy Osteobiol® Lamina
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti byli o studii informováni a neměli námitky.

Kritéria vyloučení:

  • Sledování méně než 1 měsíc po operaci
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laminová zakřivená deska
Použití Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) při léčbě OAC
Přístroj: Laminová zakřivená deska
Použití Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) při léčbě OAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti Lamina Curved Plate při řízení oroantrální komunikace
Časové okno: Na konci studia v průměru jeden měsíc
Počet pacientů s klinickým uzavřením OAC v D30 po operaci.
Na konci studia v průměru jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry komplikací
Časové okno: Na konci studia v průměru jeden měsíc
Míra komplikací techniky bude hodnocena počtem pacientů, kteří měli alespoň jednu komplikaci od D7 po operaci do D30 po operaci z počtu zahrnutých pacientů.
Na konci studia v průměru jeden měsíc
Posouzení míry rozpojení stehů
Časové okno: Na konci studia v průměru jeden měsíc
Míra roztržení sutury bude hodnocena podle počtu pacientů s alespoň jednou roztrženou suturou od 7. pooperačního dne do 30. pooperačního dne z počtu zahrnutých pacientů.
Na konci studia v průměru jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD0623

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laminová zakřivená deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit