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口洞洞コミュニケーション（OAC）の管理における椎弓板湾曲プレートの有効性評価 (CBSL)

2023年7月5日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
この研究の目的は、5mm を超える持続性 OAC の治療における Lamina Curved プレート (Osteobiol® Laboratory) の使用の成功率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口腔洞連絡（OAC）は、上顎洞と口腔の間に形成される異常な開口部です。 このコミュニケーションは、抜歯、顎顔面の手術、または歯科感染症の結果として発生する可能性があります。 口腔内の微生物が上顎洞に定着し、感染症を引き起こす可能性があります。 OAC の迅速かつ効果的な管理は、急性または慢性副鼻腔炎、顔面の痛み、炎症などの合併症を防ぐために不可欠です。 閉鎖は通常、脂肪パッド皮弁、口蓋皮弁、前庭皮弁などの局所皮弁、または天然または合成生体材料を使用して外科的に行われます。

ただし、OAC は閉鎖を試みた後でも持続する可能性があり、ビチャット皮弁の切開中に顔面神経損傷のリスクもあります。

これらすべての要因により、Osteobiol® の Lamina Curved 生体材料の使用など、OAC の治療に採用される外科的処置の評価が促進されます。 この生体材料は、異種皮質骨で作られた脱灰された柔軟なプレートを備えています。 副鼻腔の床を再構築し、副鼻腔を口腔から隔離するのに役立ちます。 プレートは骨接合ネジを使用して固定されており、吸収性があるという特性を持っています。

この研究の目的は、ラミナカーブプレート (Osteobiol® Laboratory) の利用の成功率を調査し、5mm を超える OAC を治療するための追加の参考技術を外科医に提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pontoise、フランス、95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5mmを超える持続性SBCを有するすべての主要患者は、Osteobiol® Lamina湾曲プレートで治療されました。

説明

包含基準:

包含基準:

  • 5mmを超える持続性OACを有するすべての患者は、Osteobiol® Lamina湾曲プレートを使用して治療されました
  • 年齢 18 歳以上
  • 患者は研究について知らされましたが、反対しませんでした。

除外基準:

  • 術後1ヶ月以内の経過観察
  • 後見患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラミナ湾曲プレート
OAC の治療における Lamina Curved プレート (Osteobiol® Laboratory) の使用
デバイス：ラミナ湾曲プレート
OAC の治療における Lamina Curved プレート (Osteobiol® Laboratory) の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口洞洞コミュニケーションの管理におけるラミナ湾曲プレートの有効性評価
時間枠：研究終了時には平均して1か月
手術後 D30 の時点で OAC が臨床的に閉鎖した患者の数。
研究終了時には平均して1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率の評価
時間枠：研究終了時には平均して1か月
この技術の合併症率は、対象となる患者数のうち、術後 7 日目から術後 30 日目までに少なくとも 1 つの合併症を経験した患者の数によって評価されます。
研究終了時には平均して1か月
縫合糸の癒合率の評価
時間枠：研究終了時には平均して1か月
縫合糸癒合率は、対象となる患者数のうち、術後 7 日目から術後 30 日までに少なくとも 1 つの縫合糸癒合が発生した患者の数によって評価されます。
研究終了時には平均して1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier René Dubos

捜査官

  • 主任研究者：Dr Nicolas Jaballah Magdeleine、Centre Hospitalier René Dubos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRD0623

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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