Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности изогнутой пластины Lamina в управлении ороантральной коммуникацией (OAC) (CBSL)

5 июля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier René Dubos
Целью данного исследования является оценка успешности использования пластины Lamina Curved (лаборатория Osteobiol®) при лечении персистирующих ОАК более 5 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ороантральная коммуникация (ОАК) представляет собой аномальное отверстие, которое образуется между верхнечелюстной пазухой и полостью рта. Такое общение может произойти в результате удаления зуба, челюстно-лицевой хирургии или стоматологических инфекций. Затем микроорганизмы из ротовой полости могут колонизировать верхнечелюстные пазухи, что приводит к инфекциям. Своевременное и эффективное лечение ОАК необходимо для предотвращения осложнений, таких как острый или хронический синусит, лицевая боль или воспаление. Закрытие обычно производится хирургическим путем с использованием местного лоскута, такого как жировой слой, небный или вестибулярный лоскут, или с использованием натуральных или синтетических биоматериалов.

Однако ОАК могут сохраняться даже после попытки закрытия, а также существует риск повреждения лицевого нерва во время рассечения лоскута Биша.

Все эти факторы побуждают к оценке хирургических процедур, применяемых при лечении ОАК, включая использование биоматериала Lamina Curved от Osteobiol®. Этот биоматериал представляет собой декальцинированную гибкую пластину из гетерологичной кортикальной кости. Он служит для реконструкции дна пазухи и изоляции пазухи от ротовой полости. Пластина фиксируется винтами для остеосинтеза и обладает свойством рассасываться.

Целью данного исследования является изучение степени успеха использования пластины Lamina Curved (лаборатория Osteobiol®) и предоставление хирургам дополнительной эталонной техники для лечения OAC размером более 5 мм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все основные пациенты с персистирующим SBC более 5 мм лечились изогнутой пластиной Osteobiol® Lamina.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения :

  • Все пациенты со стойким OAC более 5 мм, получавшие лечение с использованием изогнутой пластины Osteobiol® Lamina.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты информировались об исследовании и не возражали.

Критерий исключения :

  • Наблюдение менее чем через 1 месяц после операции
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изогнутая пластина Lamina
Использование пластины Lamina Curved (лаборатория Osteobiol®) при лечении ОАК
Устройство: Изогнутая пластина Lamina
Использование пластины Lamina Curved (лаборатория Osteobiol®) при лечении ОАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности изогнутой пластины Lamina в управлении ороантральной коммуникацией
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через месяц
Количество пациентов с клиническим закрытием ОАК на 30-й день после операции.
По окончании обучения в среднем через месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты осложнений
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через месяц
Частота осложнений метода будет оцениваться по количеству пациентов, у которых было хотя бы одно осложнение от D7 после операции до D30 после операции из числа включенных пациентов.
По окончании обучения в среднем через месяц
Оценка скорости расхождения швов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через месяц
Частота расхождения швов будет оцениваться по количеству пациентов с хотя бы одним расхождением швов с 7-го по 30-й послеоперационный день из числа включенных пациентов.
По окончании обучения в среднем через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier René Dubos

Следователи

  • Главный следователь: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier Rene Dubos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRD0623

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться