Lamina ívelt lemez hatékonyságának értékelése az oroantrális kommunikáció kezelésében (OAC) (CBSL)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oroantrális kommunikáció (OAC) egy abnormális nyílás, amely a maxilláris sinus és a szájüreg között képződik. Ez a kommunikáció foghúzás, arc-állcsont műtét vagy fogászati fertőzések következtében fordulhat elő. A szájüregből származó mikroorganizmusok ekkor megtelepedhetnek a maxilláris sinusokban, ami fertőzésekhez vezethet. Az OAC gyors és hatékony kezelése elengedhetetlen az olyan szövődmények megelőzéséhez, mint az akut vagy krónikus arcüreggyulladás, arcfájdalom vagy gyulladás. A zárást általában sebészi úton végzik helyi csappantyúval, mint például zsírpárna, palatális vagy vestibularis lebeny, vagy természetes vagy szintetikus bioanyagokkal.
Az OAC-ok azonban még a bezárási kísérlet után is fennmaradhatnak, és fennáll az arcideg károsodásának veszélye is a Bichat lebenyének boncolásakor.
Mindezek a tényezők késztetik az OAC kezelésében alkalmazott sebészeti eljárások értékelését, beleértve az Osteobiol® Lamina Curved bioanyagának használatát. Ez a bioanyag egy heterológ kéregcsontból készült vízkőmentesített rugalmas lemezt tartalmaz. Arra szolgál, hogy rekonstruálja az arcüreg padlóját, és elkülönítse a sinusot a szájüregtől. A lemez osteosynthesis csavarokkal van rögzítve, és rendelkezik azzal a tulajdonsággal, hogy felszívódik.
A tanulmány célja a Lamina Curved lemez (Osteobiol® Laboratory) használatának sikerességi arányának vizsgálata, valamint egy további referenciatechnika biztosítása a sebészek számára az 5 mm-nél nagyobb OAC-k kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek tartósan fennálló, 5 mm-nél nagyobb OAC-ja Osteobiol® Lamina íves lemezzel kezelt
- Életkor ≥ 18 év
- A vizsgálatról tájékoztatott betegek, akik nem tiltakoztak.
Kizárási kritériumok :
- Követés kevesebb, mint 1 hónappal a műtét után
- Gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laminált íves lemez
Lamina Curved lemez (Osteobiol® Laboratory) használata az OAC kezelésében
|
Lamina Curved lemez (Osteobiol® Laboratory) használata az OAC kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lamina ívelt lemez hatékonyságának értékelése az oroantrális kommunikáció kezelésében
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan egy hónap
|
Azon betegek száma, akiknél az OAC klinikai zárása a műtét utáni 30. napon.
|
A vizsgálat végén átlagosan egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények arányának felmérése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan egy hónap
|
A technika szövődményeinek arányát azon betegek száma alapján kell értékelni, akiknek legalább egy szövődménye volt a D7-től a D30-ig terjedő szövődményig a bevont betegek számából.
|
A vizsgálat végén átlagosan egy hónap
|
|
A varratszakadás mértékének felmérése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan egy hónap
|
A varratok szétszakadásának arányát azon betegek száma alapján kell értékelni, akiknél a posztoperatív 7. naptól a posztoperatív 30. napig legalább egy varratszakadást szenvedtek a bevont betegek számából.
|
A vizsgálat végén átlagosan egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Shahrour R, Shah P, Withana T, Jung J, Syed AZ. Oroantral communication, its causes, complications, treatments and radiographic features: A pictorial review. Imaging Sci Dent. 2021 Sep;51(3):307-311. doi: 10.5624/isd.20210035. Epub 2021 Jul 13.
- Scott P, Fabbroni G, Mitchell DA. The buccal fat pad in the closure of oro-antral communications: an illustrated guide. Dent Update. 2004 Jul-Aug;31(6):363-4, 366. doi: 10.12968/denu.2004.31.6.363.
- Lee JJ, Kok SH, Chang HH, Yang PJ, Hahn LJ, Kuo YS. Repair of oroantral communications in the third molar region by random palatal flap. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):677-80. doi: 10.1054/ijom.2001.0209.
- Di Carlo R, Zara S, Ventrella A, Siani G, Da Ros T, Iezzi G, Cataldi A, Fontana A. Covalent Decoration of Cortical Membranes with Graphene Oxide as a Substrate for Dental Pulp Stem Cells. Nanomaterials (Basel). 2019 Apr 12;9(4):604. doi: 10.3390/nano9040604.
- Caballe-Serrano J, Munar-Frau A, Delgado L, Perez R, Hernandez-Alfaro F. Physicochemical characterization of barrier membranes for bone regeneration. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Sep;97:13-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2019.04.053. Epub 2019 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD0623
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .