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Valutazione dell'efficacia della placca curva della lamina nella gestione della comunicazione oroantrale (OAC) (CBSL)

5 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di successo dell'utilizzo di una piastra Lamina Curved (Laboratorio Osteobiol®) nel trattamento di OAC persistenti superiori a 5 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comunicazione oroantrale (OAC) è un'apertura anormale che si forma tra il seno mascellare e la cavità orale. Questa comunicazione può verificarsi a seguito di estrazione del dente, chirurgia maxillo-facciale o infezioni dentali. I microrganismi del cavo orale possono quindi colonizzare i seni mascellari, causando infezioni. La gestione tempestiva ed efficace di un TAO è essenziale per prevenire complicanze come sinusite acuta o cronica, dolore facciale o infiammazione. La chiusura viene solitamente effettuata chirurgicamente con un lembo locale come il lembo adiposo, il lembo palatale o vestibolare o con biomateriali naturali o sintetici.

Tuttavia, gli OAC possono persistere anche dopo il tentativo di chiusura e vi è anche il rischio di danni al nervo facciale durante la dissezione del lembo di Bichat.

Tutti questi fattori richiedono la valutazione delle procedure chirurgiche impiegate nel trattamento degli OAC, compreso l'uso del biomateriale Lamina Curved di Osteobiol®. Questo biomateriale è costituito da una piastra flessibile decalcificata costituita da osso corticale eterologo. Serve per ricostruire il pavimento del seno e isolare il seno dalla cavità orale. La placca è fissata con viti da osteosintesi e possiede la caratteristica di essere riassorbibile.

L'obiettivo di questo studio è indagare sul tasso di successo dell'utilizzo della placca Lamina Curved (Laboratorio Osteobiol®) e fornire ai chirurghi un'ulteriore tecnica di riferimento per il trattamento di OAC superiori a 5 mm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i principali pazienti con SBC persistente superiore a 5 mm trattati con una placca curva Osteobiol® Lamina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione :

  • Tutti i pazienti con OAC persistente superiore a 5 mm trattati con l'uso di una placca curva Osteobiol® Lamina
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti informati dello studio e che non si sono opposti.

Criteri di esclusione :

  • Follow-up a meno di 1 mese dall'intervento
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piatto curvo in lamina
Utilizzo di una lamina a lamina curva (Laboratorio Osteobiol®) nel trattamento dell'OAC
Dispositivo: Piatto curvo in lamina
Utilizzo di una lamina a lamina curva (Laboratorio Osteobiol®) nel trattamento dell'OAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della placca curva laminata nella gestione della comunicazione oroantrale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di un mese
Numero di pazienti con chiusura clinica dell'OAC a D30 dopo l'intervento.
Alla fine dello studio, una media di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di complicanze
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di un mese
Il tasso di complicanze della tecnica sarà valutato in base al numero di pazienti che hanno avuto almeno una complicanza da D7 post-operatorio a D30 post-operatorio rispetto al numero di pazienti inclusi
Alla fine dello studio, una media di un mese
Valutazione del tasso di disunione della sutura
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di un mese
Il tasso di disunione della sutura sarà valutato in base al numero di pazienti con almeno una disunione della sutura dal 7° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio rispetto al numero di pazienti inclusi
Alla fine dello studio, una media di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD0623

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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