Telefon paramedisinsk støtte før strålebehandlingssimuleringsskanner for pasienter med prostatakreft (RTEPROST)
14. mars 2025 oppdatert av: Rosalie Guegan, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Interesse for en telefon paramedisinsk støtte før strålebehandlingssimuleringsskanneren for å sikre realisering av spesifikke anbefalinger for behandling av pasienter med prostatakreft.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en telefonsamtale før simulerings-CT-skanningen i behandlingen av pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien vil alle pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og som oppfylte kvalifikasjonskravet, randomiseres på en enkel blind måte (utreder) i en 1:1-rasjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Har en telefonsamtale før simulerings-CT-skanningen en effekt på pasientens etterlevelse av anbefalingene og dermed på å oppnå kvalitetsbilder.
Det er ingen ekstra risiko for pasientinvolvering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Frankrike, 56100
- Hôpital du Scorff
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Pasient som kommer for prostatakreftbehandling med eller uten lymfeknutebestråling
- Minimum 48 timer mellom onco-stråleterapeut og CT-skanning
- Signert et skriftlig informert samtykkeskjema
- Tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forstår ikke fransk
- Pasienten er ikke tilgjengelig på telefon
- Fullalder berøvet frihet eller satt under et rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasient med standard behandling
Konsultasjon med onco-stråleterapeuten og innsending av anbefalingene som skal følges før simuleringen CT-skanning før strålebehandlingen
|
|
|
Eksperimentell: Pasient med personlig støtte
Konsultasjon med onco-stråleterapeuten og innsending av anbefalingene som skal følges før simuleringen CT-skanning før strålebehandlingen og en telefonsamtale av en strålebehandlingstekniker
|
I den eksperimentelle armen vil pasienten bli oppringt 3 dager før CT-skanningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder verdien av en telefonsamtale når det gjelder samsvarsanbefalinger for forberedelse (tom endetarm og full blære) som er nødvendig for å utføre CT-skannersimuleringen i behandlingen av pasienter med prostatakreft.
Tidsramme: Fra dagen for konsultasjonen med stråleterapeuten til dagen for CT-skanneren, inntil tre måneder etter inkluderingen
|
Andelen pasienter som det er nødvendig å fornye CT-skannersimuleringen for.
|
Fra dagen for konsultasjonen med stråleterapeuten til dagen for CT-skanneren, inntil tre måneder etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkningen av en telefonsamtale oppstrøms for simuleringsskanneren på pasientforberedelsen i henhold til anbefalingene.
Tidsramme: Fra dagen for konsultasjonen med stråleterapeuten til dagen for CT-skanneren, inntil tre måneder etter inkluderingen
|
Antall pasienter som utførte forberedelsen til skanneren.
|
Fra dagen for konsultasjonen med stråleterapeuten til dagen for CT-skanneren, inntil tre måneder etter inkluderingen
|
|
Vurder virkningen av en telefonsamtale oppstrøms for simuleringsskanneren ved lesing av anbefalingsarket gitt til pasienten under kunngjøringens medisinske konsultasjon.
Tidsramme: Fra dagen for konsultasjonen med stråleterapeuten til dagen for CT-skanneren, inntil tre måneder etter inkluderingen
|
Antall pasienter som leser anbefalingene
|
Fra dagen for konsultasjonen med stråleterapeuten til dagen for CT-skanneren, inntil tre måneder etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalie GUEGAN, GHBretagne sud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Crevoisier R, Tucker SL, Dong L, Mohan R, Cheung R, Cox JD, Kuban DA. Increased risk of biochemical and local failure in patients with distended rectum on the planning CT for prostate cancer radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 15;62(4):965-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.032.
- Maggio A, Gabriele D, Garibaldi E, Bresciani S, Delmastro E, Di Dia A, Miranti A, Poli M, Varetto T, Stasi M, Gabriele P. Impact of a rectal and bladder preparation protocol on prostate cancer outcome in patients treated with external beam radiotherapy. Strahlenther Onkol. 2017 Sep;193(9):722-732. doi: 10.1007/s00066-017-1163-4. Epub 2017 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56LORC_2021_RTEPROST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .