Project AFECT (Autism Family Empowerment Coaching and Training Program) (AFECT)
Autism Family Empowerment Coaching and Training Program (AFECT): Evaluering av et foreldrecoaching og familienavigasjonsprogram for ny diagnose av autismespektrumforstyrrelser
Målet med denne kliniske studien er å lære om familiens reise etter barnets diagnose av autisme og å hjelpe foreldre til å forstå autisme og få de riktige behandlingene for barnet sitt. Denne studien er for foreldre til barn som nettopp er diagnostisert med autisme som er:
- Alder over 1 og opptil 5 år gammel;
- Hispanic/latino ELLER svart/afrikansk-amerikansk ELLER har Medi-Cal som primær helseforsikring; OG
- Bor i et av følgende fylker i California (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano eller Sonoma).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt foreldrecoaching gjennom Project AFECT fører til redusert foreldrestress og økt foreldretillit;
- Om familienavigasjon gjennom Project AFECT fører til økt antall henvisninger til tidlig intervensjon og pedagogiske tjenester og reduserte ventetider til autismebehandlinger;
- Hvorvidt barn hvis foreldre får prosjekt AFECT-intervensjon viser økte språkkunnskaper sammenlignet med barn hvis foreldre ikke fikk intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullfør undersøkelser ved påmelding og 3 og 6 måneder senere.
- Arbeid med Project AFECT Coach.
Forskere vil sammenligne kontroll- og intervensjonsgrupper for å se om Project AFECT fører til forbedrede foreldre- og barnresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk effektivitetsstudie av Project AFECT, en intervensjon som kombinerer foreldrecoaching og familienavigasjon. Foreldre som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien på tidspunktet for deres barns autismediagnose ved Stanford Medicine Children's Health.
Deltakere i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig. I tillegg til behandling som vanlig, vil deltakerne i intervensjonsgruppen være knyttet til Project AFECT Coaches som vil gi: Coaching for å (1) sikre at foreldre forstår diagnosen, (2) hjelpe foreldre med å finne nøyaktig, aktuell informasjon om autisme, (3) veilede foreldre til gratis online autismetreningsressurser, (4) gi foreldrene mulighet til å evaluere barnets intervensjonsplan helhetlig, og (5) gi emosjonell støtte for å redusere stress; Navigering for å (1) hjelpe familien med å få tilgang til autismebehandlinger, og (2) koble til tidlig intervensjon og utdanningstjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Atherton, California, Forente stater, 94027
- Gardner Packard Children's Health Center
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
- Stanford Medicine Children's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Foreldre til barn som nettopp har fått diagnosen autisme (med eller uten andre diagnoser) som er:
- Alder over 1 og opptil 5 år gammel;
- Hispanic/latino ELLER svart/afrikansk-amerikansk ELLER har Medi-Cal som primær helseforsikring; OG
- Bor i et av følgende fylker i California (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano eller Sonoma).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lovlige foresatte eller fosterforeldre som yter omsorg til barn som nylig har fått diagnosen autisme.
- Foreldre til barn uten diagnose autisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenergruppe
Coaching Group vil motta prosjekt AFECT intervensjon, i tillegg til behandling som vanlig.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli knyttet til Project AFECT Coaches som vil gi: Coaching for å (1) sikre at foreldre forstår diagnosen, (2) hjelpe foreldre med å finne nøyaktig, oppdatert informasjon om autisme, (3) veilede foreldre til gratis online autismetrening ressurser, (4) gi foreldrene mulighet til å evaluere barnets intervensjonsplan helhetlig, og (5) gi emosjonell støtte for å redusere stress; Navigering for å (1) hjelpe familien med å få tilgang til autismebehandlinger, og (2) koble til tidlig intervensjon og utdanningstjenester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldres egeneffektivitet målt ved hjelp av Autism-Specific Parenting Self-Efficacy Scale (PSEaS).
Samlet mulig poengsum på skalaen varierer fra 17 - 85.
Jo høyere poengsum er, desto høyere målt nivå av foreldres egeneffektivitet (bedre resultat).
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldres stressnivå målt ved hjelp av Parental Stress Scale (PSS).
Samlet mulig poengsum på skalaen varierer fra 18 - 90.
Jo høyere poengsum er, jo høyere målt nivå av foreldrestress (verre utfall).
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns språkutvikling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder
|
Scorer ved hjelp av MacArthur-Bates kommunikativ utviklingsinventar – ord og bevegelser.
For sammenligning mellom grupper vil vi bruke råskårene.
Samlet mulige råscore varierer fra 0 - 396.
Jo høyere råscore, jo høyere antall ord barnet forstår og produserer (bedre resultat).
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder
|
|
Tilgang til autismebehandlinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Tid fra innledende autismediagnose til Start of Applied Behavior Analysis (ABA) terapi
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Tilgang til tidlig intervensjon/spesialundervisning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Tid fra innledende autismediagnose til vurdering for tidlig intervensjon/spesialundervisning og utvikling av individualisert familietjenesteplan (IFSP)/individualisert utdanningsprogram (IEP)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#69103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .