Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project AFECT (Autism Family Empowerment Coaching and Training Program) (AFECT)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Heidi M. Feldman, Stanford University

Autism Family Empowerment Coaching and Training Program (AFECT): Utvärdering av ett program för föräldracoaching och familjenvigering för diagnos av ny autismspektrumstörning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om familjers resa efter deras barns diagnos av autism och att hjälpa föräldrar att förstå autism och få rätt behandlingar för sitt barn. Denna studie är för föräldrar till barn som just diagnostiserats med autism som är:

  • Ålder över 1 och upp till 5 år;
  • Hispanic/Latino ELLER Svart/Afro-American ELLER har Medi-Cal som primär sjukförsäkring; OCH
  • Bor i något av följande län i Kalifornien (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano eller Sonoma).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida föräldracoachning genom Project AFECT leder till minskad föräldrars stress och ökat föräldrarnas självförtroende;
  • Huruvida familjenavigering genom Project AFECT leder till ökat antal remisser till tidiga insatser och utbildningstjänster och minskade väntetider till autismbehandlingar;
  • Huruvida barn vars föräldrar får projekt AFECT-insats visar ökade språkkunskaper jämfört med barn vars föräldrar inte fått intervention.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Fyll i undersökningar vid inskrivningen och 3 och 6 månader senare.
  • Arbeta med Project AFECT Coach.

Forskare kommer att jämföra kontroll- och interventionsgrupper för att se om Project AFECT leder till förbättrade resultat för föräldrar och barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk effektivitetsstudie av Project AFECT, en intervention som kombinerar föräldracoachning och familjenavigering. Föräldrar som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie vid tidpunkten för deras barns autismdiagnos vid Stanford Medicine Children's Health.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt. Förutom behandling som vanligt kommer deltagarna i interventionsgruppen att kopplas till Project AFECT-coacher som kommer att tillhandahålla: Coaching för att (1) säkerställa att föräldrar förstår diagnosen, (2) hjälpa föräldrar att hitta korrekt, aktuell information om autism, (3) vägleda föräldrar till gratis onlineutbildningsresurser för autism, (4) ge föräldrar möjlighet att utvärdera barnets interventionsplan på ett holistiskt sätt och (5) ge känslomässigt stöd för att minska stress; Navigering för att (1) hjälpa familjen att få tillgång till autismbehandlingar och (2) ansluta till tidiga insatser och utbildningstjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Atherton, California, Förenta staterna, 94027
        • Rekrytering
        • Gardner Packard Children's Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heidi Feldman, MD, PhD
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
        • Rekrytering
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heidi Feldman, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Föräldrar till barn som just diagnostiserats med autism (med eller utan andra diagnoser) som är:

  1. Ålder över 1 och upp till 5 år;
  2. Hispanic/Latino ELLER Svart/Afro-American ELLER har Medi-Cal som primär sjukförsäkring; OCH
  3. Bor i något av följande län i Kalifornien (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano eller Sonoma).

Exklusions kriterier:

  • Icke-lagliga vårdnadshavare eller fosterföräldrar som ger vård till barn som nyligen fått diagnosen autism.
  • Föräldrar till barn utan diagnosen autism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt Grupp
Denna grupp kommer att få behandling som vanligt.
Experimentell: Tränargrupp
Coachinggruppen kommer att få Project AFECT-intervention, utöver behandling som vanligt.
Beteende: Autism Family Empowerment Coaching och utbildningsprogram
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att kopplas till Project AFECT-coacher som kommer att tillhandahålla: Coaching för att (1) säkerställa att föräldrar förstår diagnoser, (2) hjälpa föräldrar att hitta korrekt, aktuell information om autism, (3) vägleda föräldrar till gratis autismutbildning online resurser, (4) ge föräldrar möjlighet att utvärdera barnets interventionsplan holistiskt, och (5) ge känslomässigt stöd för att minska stress; Navigering för att (1) hjälpa familjen att få tillgång till autismbehandlingar och (2) ansluta till tidiga insatser och utbildningstjänster.
Andra namn:
  • Projekt AFECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i föräldrarnas själveffektivitet mätt med Autism-Specific Parenting Self-Efficacy Scale (PSEaS). Totalt möjliga poäng på skalan sträcker sig från 17 till 85. Ju högre poäng, desto högre uppmätta nivå av föräldrars självtillit (bättre resultat).
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Stress nivå
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i förälders stressnivå mätt med Parental Stress Scale (PSS). Totalt möjliga poäng på skalan sträcker sig från 18 till 90. Ju högre poäng, desto högre uppmätta nivå av föräldrars stress (sämre resultat).
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väntetid till autismbehandlingar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Tid från initial autismdiagnos till start av terapi med tillämpad beteendeanalys (ABA).
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Väntetid till tidiga insatser/specialundervisning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Tid från initial autismdiagnos till bedömning för tidig intervention/specialutbildning och utveckling av Individualized Family Service Plan (IFSP)/Individualized Education Program (IEP)
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Barns språkutveckling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader
Poäng med hjälp av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Ord och gester. För jämförelse mellan grupper kommer vi att använda råpoängen. Övergripande möjliga råpoäng varierar från 0 - 396. Ju högre råpoäng, desto högre antal ord som förstås och produceras av barnet (bättre resultat).
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

California Department of Developmental Services

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#69103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och publicering av de viktigaste resultaten kommer avidentifierade data att placeras i ett offentligt arkiv.

Tidsram för IPD-delning

30 juni 2026 till 30 juni 2031

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Autism Family Empowerment Coaching och utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera