Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt AFECT (program coachingu i szkolenia w zakresie wzmacniania pozycji rodziny z autyzmem) (AFECT)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Heidi M. Feldman, Stanford University

Program Coachingu i Treningu Wzmacniania Rodziny z Autyzmem (AFECT): Ocena Coachingu dla Rodziców i Programu Nawigacji Rodzinnej pod kątem nowej diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu

Celem tego badania klinicznego jest poznanie podróży rodzin po zdiagnozowaniu autyzmu u ich dziecka oraz pomoc rodzicom w zrozumieniu autyzmu i uzyskaniu odpowiedniego leczenia dla ich dziecka. To badanie jest przeznaczone dla rodziców dzieci, u których właśnie zdiagnozowano autyzm:

  • Wiek powyżej 1 roku i do 5 lat;
  • Hiszpanie/Latynosi LUB czarnoskórzy/Afroamerykanie LUB mają Medi-Cal jako podstawowe ubezpieczenie zdrowotne; I
  • Zamieszkaj w jednym z następujących hrabstw w Kalifornii (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano lub Sonoma).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy coaching rodziców w ramach Projektu AFECT prowadzi do zmniejszenia stresu rodziców i zwiększenia ich pewności siebie;
  • Czy poruszanie się rodziny po projekcie AFECT prowadzi do zwiększonej liczby skierowań na usługi wczesnej interwencji i edukacji oraz do skrócenia czasu oczekiwania na leczenie autyzmu;
  • Czy dzieci, których rodzice zostali objęci interwencją w ramach Projektu AFECT, wykazują wyższe umiejętności językowe w porównaniu z dziećmi, których rodzice nie zostali objęci interwencją.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Wypełnij ankiety podczas rejestracji oraz 3 i 6 miesięcy później.
  • Pracuj z Coachem Projektu AFECT.

Naukowcy porównają grupy kontrolne i grupy interwencyjne, aby sprawdzić, czy projekt AFECT prowadzi do poprawy wyników rodziców i dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie skuteczności klinicznej Projektu AFECT, interwencji łączącej coaching rodziców i nawigację rodzinną. Rodzice spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu w momencie diagnozy autyzmu ich dziecka w Stanford Medicine Children's Health.

Uczestnicy z grupy kontrolnej będą traktowani jak zwykle. Oprócz zwykłego leczenia, uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną połączeni z Trenerami Projektu AFECT, którzy zapewnią: Coaching w celu (1) zapewnienia rodzicom zrozumienia diagnozy, (2) pomocy rodzicom w znalezieniu dokładnych, aktualnych informacji na temat autyzmu, (3) poprowadzić rodziców do bezpłatnych zasobów szkoleniowych online dotyczących autyzmu, (4) umożliwić rodzicom holistyczną ocenę planu interwencji dziecka oraz (5) zapewnić wsparcie emocjonalne w celu zmniejszenia stresu; Nawigacja do (1) pomocy rodzinie w dostępie do leczenia autyzmu oraz (2) połączenia z usługami wczesnej interwencji i edukacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
        • Rekrutacyjny
        • Gardner Packard Children's Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Feldman, MD, PhD
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Feldman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rodzice dzieci, u których właśnie zdiagnozowano autyzm (z innymi diagnozami lub bez), którzy są:

  1. Wiek powyżej 1 roku i do 5 lat;
  2. Hiszpanie/Latynosi LUB czarnoskórzy/Afroamerykanie LUB mają Medi-Cal jako podstawowe ubezpieczenie zdrowotne; I
  3. Zamieszkaj w jednym z następujących hrabstw w Kalifornii (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano lub Sonoma).

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie nieprawni lub rodzice zastępczy sprawujący opiekę nad dziećmi z nowo zdiagnozowanym autyzmem.
  • Rodzice dzieci bez diagnozy autyzmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle Grupa
Ta grupa będzie leczona jak zwykle.
Eksperymentalny: Grupa Coachingowa
Grupa Coachingu, oprócz zwykłego leczenia, otrzyma interwencję Projektu AFECT.
Behawioralne: Autyzm Family Empowerment Coaching i program szkoleniowy
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną połączeni z Trenerami Projektu AFECT, którzy zapewnią: Coaching, aby (1) zapewnić rodzicom zrozumienie diagnozy, (2) pomóc rodzicom w znalezieniu dokładnych, aktualnych informacji na temat autyzmu, (3) skierować rodziców na bezpłatne szkolenie online dotyczące autyzmu zasobów, (4) umożliwienie rodzicom całościowej oceny planu interwencji dziecka oraz (5) zapewnienie wsparcia emocjonalnego w celu zmniejszenia stresu; Nawigacja do (1) pomocy rodzinie w dostępie do leczenia autyzmu oraz (2) połączenia z usługami wczesnej interwencji i edukacji.
Inne nazwy:
  • Projekt AFEKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w poczuciu własnej skuteczności rodziców mierzona za pomocą skali poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej specyficznej dla autyzmu (PSEaS). Ogólne możliwe wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 17 do 85. Im wyższy wynik, tym wyższy mierzony poziom poczucia własnej skuteczności rodziców (lepszy wynik).
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Poziom stresu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu stresu rodziców mierzona za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS). Ogólny możliwy wynik na skali wynosi od 18 do 90. Im wyższy wynik, tym wyższy mierzony poziom stresu rodzicielskiego (gorszy wynik).
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania na leczenie autyzmu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Czas od wstępnej diagnozy autyzmu do rozpoczęcia terapii stosowanej analizy zachowania (ABA).
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Czas oczekiwania na wczesną interwencję/edukację specjalną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Czas od wstępnej diagnozy autyzmu do oceny pod kątem wczesnej interwencji/edukacji specjalnej i opracowania Zindywidualizowanego Planu Pomocy Rodzinie (IFSP)/Zindywidualizowanego Programu Edukacji (IEP)
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Rozwój języka dziecka
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Wyniki za pomocą Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa — słowa i gesty. Do porównania między grupami będziemy wykorzystywać surowe wyniki. Ogólnie możliwe surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 396. Im wyższy wynik surowy, tym większa liczba słów zrozumiałych i wyprodukowanych przez dziecko (lepszy wynik).
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

California Department of Developmental Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#69103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania i opublikowaniu głównych ustaleń dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną umieszczone w publicznym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 czerwca 2026 do 30 czerwca 2031

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Autyzm Family Empowerment Coaching i program szkoleniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj