Projeto AFECT (Autism Family Empowerment Coaching and Training Program) (AFECT)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Heidi M. Feldman, Stanford University
Autism Family Empowerment Coaching and Training Program (AFECT): Avaliando um Programa de Coaching e Orientação Familiar para o Novo Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a jornada das famílias após o diagnóstico de autismo de seus filhos e ajudar os pais a entender o autismo e obter os tratamentos certos para seus filhos. Este estudo é para pais de crianças recém-diagnosticadas com autismo que são:
- Idade maior que 1 e até 5 anos;
- hispânico/latino OU negro/afro-americano OU tem o Medi-Cal como seguro de saúde primário; E
- More em um dos seguintes condados da Califórnia (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano ou Sonoma).
As principais questões que pretende responder são:
- Se o coaching dos pais por meio do Projeto AFECT leva à diminuição do estresse dos pais e ao aumento da confiança dos pais;
- Se a navegação da família pelo Projeto AFECT leva ao aumento do número de encaminhamentos para intervenção precoce e serviços educacionais e redução do tempo de espera para tratamentos de autismo;
- Se as crianças cujos pais recebem a intervenção do Projeto AFECT mostram habilidades de linguagem aumentadas em comparação com crianças cujos pais não receberam intervenção.
Os participantes serão solicitados a:
- Pesquisas completas na inscrição e 3 e 6 meses depois.
- Trabalhe com o Projeto AFECT Coach.
Os pesquisadores irão comparar os grupos de controle e intervenção para ver se o Projeto AFECT leva a melhores resultados para pais e filhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de eficácia clínica do Projeto AFECT, uma intervenção que combina coaching para pais e navegação familiar. Os pais que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo no momento do diagnóstico de autismo de seus filhos no Stanford Medicine Children's Health.
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento como de costume. Além do tratamento usual, os participantes do grupo de intervenção estarão conectados com os Coaches do Projeto AFECT, que fornecerão: Coaching para (1) garantir que os pais entendam o diagnóstico, (2) ajudar os pais a encontrar informações precisas e atuais sobre o autismo, (3) orientar os pais para recursos de treinamento on-line gratuitos sobre autismo, (4) capacitar os pais a avaliar o plano de intervenção da criança de forma holística e (5) fornecer apoio emocional para reduzir o estresse; Navegação para (1) ajudar a família a acessar tratamentos de autismo e (2) conectar-se a serviços educacionais e de intervenção precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Lin, MD
- Número de telefone: 650-725-0555
- E-mail: ingridyl@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Atherton, California, Estados Unidos, 94027
- Recrutamento
- Gardner Packard Children's Health Center
-
Contato:
- Ingrid Lin, MD
- Número de telefone: 650-725-0555
- E-mail: ingridyl@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Heidi Feldman, MD, PhD
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Recrutamento
- Stanford Medicine Children's Health
-
Contato:
- Ingrid Lin, MD
- Número de telefone: 650-725-0555
- E-mail: ingridyl@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Heidi Feldman, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pais de crianças recém-diagnosticadas com autismo (com ou sem outros diagnósticos) que são:
- Idade maior que 1 e até 5 anos;
- hispânico/latino OU negro/afro-americano OU tem o Medi-Cal como seguro de saúde primário; E
- More em um dos seguintes condados da Califórnia (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano ou Sonoma).
Critério de exclusão:
- Tutores não legais ou pais adotivos que cuidam de crianças recém-diagnosticadas com autismo.
- Pais de crianças sem diagnóstico de autismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de tratamento usual
Este grupo receberá tratamento como de costume.
|
|
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Experimental: Grupo de Coaching
O Coaching Group receberá a intervenção do Projeto AFECT, além do tratamento usual.
|
Os participantes do grupo de intervenção estarão conectados com os treinadores do Projeto AFECT, que fornecerão: Coaching para (1) garantir que os pais entendam o diagnóstico, (2) ajudar os pais a encontrar informações precisas e atuais sobre o autismo, (3) orientar os pais para treinamento on-line gratuito sobre autismo recursos, (4) capacitar os pais para avaliar o plano de intervenção da criança de forma holística e (5) fornecer apoio emocional para reduzir o estresse; Navegação para (1) ajudar a família a acessar tratamentos de autismo e (2) conectar-se a serviços educacionais e de intervenção precoce.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Mudança média da linha de base na autoeficácia dos pais medida usando a Escala de Autoeficácia Parental Específica para Autismo (PSEaS).
As pontuações gerais possíveis na escala variam de 17 a 85.
Quanto maior a pontuação, maior o nível medido de autoeficácia dos pais (melhor resultado).
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
|
|
Nível de estresse
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
|
Mudança média da linha de base no nível de estresse dos pais medido usando a Escala de Estresse dos Pais (PSS).
As pontuações gerais possíveis na escala variam de 18 a 90.
Quanto maior a pontuação, maior o nível medido de estresse dos pais (pior resultado).
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de espera para tratamentos de autismo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Tempo desde o diagnóstico inicial de autismo até o início da terapia de análise comportamental aplicada (ABA)
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Tempo de espera para intervenção precoce/educação especial
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Tempo desde o diagnóstico inicial de autismo até a avaliação para intervenção precoce/educação especial e desenvolvimento do Plano de Atendimento Familiar Individualizado (IFSP)/Programa de Educação Individualizada (IEP)
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
|
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Desenvolvimento da Linguagem Infantil
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Pontuações usando MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words and Gestures.
Para comparação entre os grupos, utilizaremos os escores brutos.
As pontuações brutas possíveis variam de 0 a 396.
Quanto maior a pontuação bruta, maior o número de palavras compreendidas e produzidas pela criança (melhor resultado).
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#69103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão deste estudo e publicação dos principais resultados, os dados não identificados serão colocados em um repositório público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 de junho de 2026 a 30 de junho de 2031
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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