- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05910502
Проект AFECT (Программа коучинга и обучения по расширению прав и возможностей семьи с аутизмом) (AFECT)
Программа коучинга и обучения для расширения возможностей семьи при аутизме (AFECT): оценка программы коучинга для родителей и семейной навигации для диагностики нового расстройства аутистического спектра
Цель этого клинического испытания — узнать о том, что происходит с семьями после того, как у их ребенка диагностировали аутизм, и помочь родителям понять аутизм и подобрать правильное лечение для своего ребенка. Это исследование предназначено для родителей детей, у которых только что диагностировали аутизм, которые:
- Возраст старше 1 года и до 5 лет;
- Латиноамериканцы/латиноамериканцы ИЛИ чернокожие/афроамериканцы ИЛИ имеют Medi-Cal в качестве основного медицинского страхования; И
- Проживаете в одном из следующих округов Калифорнии (Аламеда, Контра-Коста, Марин, Монтерей, Напа, Сан-Бенито, Сан-Франциско, Сан-Матео, Санта-Клара, Санта-Крус, Солано или Сонома).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Приводит ли коучинг родителей в рамках проекта AFECT к снижению родительского стресса и повышению родительской уверенности;
- Приводит ли семейная навигация через Project AFECT к увеличению числа направлений в службы раннего вмешательства и обучения и к сокращению времени ожидания лечения аутизма;
- Показывают ли дети, чьи родители получают вмешательство Project AFECT, улучшенные языковые навыки по сравнению с детьми, чьи родители не получали вмешательства.
Участникам будет предложено:
- Заполните анкеты при зачислении, а также через 3 и 6 месяцев.
- Работа с тренером проекта AFECT.
Исследователи будут сравнивать контрольную группу и группу вмешательства, чтобы увидеть, приведет ли проект AFECT к улучшению результатов родителей и детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование клинической эффективности проекта AFECT, вмешательства, сочетающего коучинг родителей и семейную навигацию. Родители, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в этом исследовании во время постановки диагноза аутизма их ребенку в Центре здоровья детей Стэнфордской медицины.
Участники контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме. В дополнение к обычному лечению участники интервенционной группы будут связаны с тренерами проекта AFECT, которые предоставят: Коучинг, чтобы (1) убедить родителей понять диагноз, (2) помочь родителям найти точную и актуальную информацию об аутизме, (3) направлять родителей к бесплатным онлайн-ресурсам для обучения аутизму, (4) давать родителям возможность комплексно оценивать план вмешательства ребенка и (5) оказывать эмоциональную поддержку для снижения стресса; Перейдите к (1) помощи семье в доступе к лечению аутизма и (2) подключению к службам раннего вмешательства и образовательным услугам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
- Gardner Packard Children's Health Center
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Stanford Medicine Children's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Родители детей, у которых только что диагностировали аутизм (с другими диагнозами или без них), которые:
- Возраст старше 1 года и до 5 лет;
- Латиноамериканцы/латиноамериканцы ИЛИ чернокожие/афроамериканцы ИЛИ имеют Medi-Cal в качестве основного медицинского страхования; И
- Проживаете в одном из следующих округов Калифорнии (Аламеда, Контра-Коста, Марин, Монтерей, Напа, Сан-Бенито, Сан-Франциско, Сан-Матео, Санта-Клара, Санта-Крус, Солано или Сонома).
Критерий исключения:
- Незаконные опекуны или приемные родители, которые заботятся о детях, у которых впервые диагностирован аутизм.
- Родители детей без диагноза аутизм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренерская группа
Коучинговая группа получит вмешательство проекта AFECT в дополнение к обычному лечению.
|
Участники интервенционной группы будут связаны с тренерами проекта AFECT, которые проведут: обучение, чтобы (1) убедить родителей в понимании диагноза, (2) помочь родителям найти точную и актуальную информацию об аутизме, (3) помочь родителям пройти бесплатное онлайн-обучение по аутизму. ресурсы, (4) дать родителям возможность целостно оценить план вмешательства ребенка и (5) оказать эмоциональную поддержку для снижения стресса; Перейдите к (1) помощи семье в доступе к лечению аутизма и (2) подключению к службам раннего вмешательства и образовательным услугам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 мес.
|
Среднее изменение родительской самоэффективности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием Шкалы самоэффективности родителей с аутизмом (PSEAS).
В целом возможные баллы по шкале варьируются от 17 до 85.
Чем выше балл, тем выше измеренный уровень родительской самоэффективности (лучший результат).
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 мес.
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 мес.
|
Среднее изменение уровня родительского стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием шкалы родительского стресса (PSS).
В целом возможные баллы по шкале варьируются от 18 до 90.
Чем выше балл, тем выше измеренный уровень родительского стресса (худший результат).
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие речи ребенка
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 мес.
|
Оценки с использованием Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса - слова и жесты.
Для сравнения между группами мы будем использовать исходные баллы.
Общие возможные исходные оценки варьируются от 0 до 396.
Чем выше исходный балл, тем больше слов понимает и произносит ребенок (лучший результат).
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 мес.
|
|
Доступ к лечению аутизма
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 6 месяцев
|
Время от начального диагноза аутизма до начала анализа прикладного поведения (ABA)
|
От зачисления до конца вмешательства через 6 месяцев
|
|
Доступ к раннему вмешательству/специальному образованию
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 6 месяцев
|
Время от первоначальной диагностики аутизма до оценки раннего вмешательства/специального образования и разработки индивидуального плана семейного обслуживания (IFSP)/Индивидуальной образовательной программы (IEP)
|
От зачисления до конца вмешательства через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#69103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .