Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt AFECT (koučovací a školicí program pro posílení autistické rodiny) (AFECT)

2. ledna 2026 aktualizováno: Heidi M. Feldman, Stanford University

Koučink a tréninkový program pro posílení autistické rodiny (AFECT): Vyhodnocení rodičovského koučování a programu rodinné navigace pro novou diagnózu poruchy autistického spektra

Cílem této klinické studie je dozvědět se o cestě rodin po diagnóze autismu u jejich dítěte a pomoci rodičům porozumět autismu a získat pro své dítě správnou léčbu. Tato studie je určena rodičům dětí s právě diagnostikovaným autismem, kteří jsou:

  • Věk od 1 roku do 5 let;
  • Hispánci/Latinci NEBO Černoši/Afroameričané NEBO mají Medi-Cal jako primární zdravotní pojištění; A
  • Žijte v jednom z následujících okresů v Kalifornii (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano nebo Sonoma).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda koučování rodičů prostřednictvím projektu AFECT vede ke snížení rodičovského stresu a zvýšení rodičovské důvěry;
  • Zda rodinná navigace prostřednictvím projektu AFECT vede ke zvýšenému počtu doporučení na včasnou intervenci a vzdělávací služby a zkrácení čekací doby na léčbu autismu;
  • Zda děti, jejichž rodiče dostávají intervenci projektu AFECT, vykazují lepší jazykové dovednosti ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče intervence nedostali.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Vyplňte průzkumy při zápisu a 3 a 6 měsíců později.
  • Spolupracujte s Project AFECT Coach.

Výzkumníci budou porovnávat kontrolní a intervenční skupiny, aby zjistili, zda projekt AFECT vede ke zlepšení výsledků rodičů a dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie klinické účinnosti projektu AFECT, intervence kombinující rodičovský koučink a rodinnou navigaci. Rodiče, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na této studii v době diagnózy autismu jejich dítěte na Stanford Medicine Children's Health.

Účastníci v kontrolní skupině budou léčeni jako obvykle. Kromě obvyklé léčby budou účastníci intervenční skupiny spojeni s kouči Project AFECT, kteří budou poskytovat: Koučování, které (1) zajistí rodičům pochopení diagnózy, (2) pomůže rodičům najít přesné a aktuální informace o autismu, (3) vést rodiče k bezplatným online zdrojům školení o autismu, (4) umožnit rodičům vyhodnotit intervenční plán dítěte holisticky a (5) poskytnout emocionální podporu ke snížení stresu; Navigace k (1) usnadnění přístupu rodiny k léčbě autismu a (2) připojení k včasné intervenci a vzdělávacím službám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • Gardner Packard Children's Health Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Stanford Medicine Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Rodiče dětí s právě diagnostikovaným autismem (s jinými diagnózami nebo bez nich), kteří jsou:

  1. Věk od 1 roku do 5 let;
  2. Hispánci/Latinci NEBO Černoši/Afroameričané NEBO mají Medi-Cal jako primární zdravotní pojištění; A
  3. Žijte v jednom z následujících okresů v Kalifornii (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano nebo Sonoma).

Kritéria vyloučení:

  • Nezákonní zástupci nebo pěstouni, kteří poskytují péči dětem nově diagnostikovaným autismem.
  • Rodiče dětí bez diagnózy autismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučovací skupina
Koučovací skupina obdrží kromě léčby jako obvykle také intervenci projektu AFECT.
Behaviorální: Koučovací a školicí program pro posílení postavení autistické rodiny
Účastníci intervenční skupiny budou napojeni na kouče Project AFECT, kteří budou poskytovat: Koučování, které (1) zajistí rodičům, že rozumí diagnóze, (2) pomůže rodičům najít přesné a aktuální informace o autismu, (3) povede rodiče k bezplatnému online školení o autismu zdroje, (4) umožnit rodičům hodnotit intervenční plán dítěte holisticky a (5) poskytnout emocionální podporu ke snížení stresu; Navigace k (1) usnadnění přístupu rodiny k léčbě autismu a (2) připojení k včasné intervenci a vzdělávacím službám.
Ostatní jména:
  • Projekt AFECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovské sebeúčinnosti měřená pomocí škály vlastní účinnosti rodičů specifické pro autismus (PSEaS). Celkové možné skóre na stupnici se pohybuje od 17 do 85. Čím vyšší skóre, tím vyšší je naměřená úroveň rodičovské sebeúčinnosti (lepší výsledek).
Od zařazení do ukončení intervence v 6 měsících
Úroveň stresu
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty v úrovni rodičovského stresu měřená pomocí Parental Stress Scale (PSS). Celkové možné skóre na stupnici se pohybuje od 18 do 90. Čím vyšší skóre, tím vyšší naměřená úroveň rodičovského stresu (horší výsledek).
Od zařazení do ukončení intervence v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj řeči dítěte
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 měsících
Skóre pomocí MacArthur-Bates Komunikativní rozvojový inventář – slova a gesta. Pro srovnání mezi skupinami budeme používat hrubé skóre. Celková možná hrubá skóre se pohybují od 0 do 396. Čím vyšší je hrubé skóre, tím vyšší je počet slov, která dítě pochopí a vytvoří (lepší výsledek).
Od zařazení do ukončení intervence v 6 měsících
Přístup k léčbě autismu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Čas od počáteční diagnostiky autismu po zahájení terapie analýzy aplikovaného chování (ABA)
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Přístup k včasnému zásahu/speciálnímu vzdělávání
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Čas od počáteční diagnózy autismu po hodnocení včasného zásahu/speciálního vzdělávání a rozvoje individualizovaného plánu rodinných služeb (IFSP)/individualizovaného vzdělávacího programu (IEP)
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

California Department of Developmental Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#69103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po ukončení této studie a zveřejnění hlavních zjištění budou deidentifikovaná data umístěna do veřejného úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

30. června 2026 až 30. června 2031

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Koučovací a školicí program pro posílení postavení autistické rodiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit