- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910502
Project AFECT (Autism Family Empowerment Coaching and Training Program) (AFECT)
Autism Family Empowerment Coaching and Training Program (AFECT): Evaluering af et forældrecoaching og familienavigationsprogram til ny diagnose af autismespektrumforstyrrelser
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om familiernes rejse efter deres barns diagnose af autisme og at hjælpe forældre med at forstå autisme og få de rigtige behandlinger til deres barn. Denne undersøgelse er for forældre til børn, der netop er diagnosticeret med autisme, som er:
- Alder over 1 og op til 5 år gammel;
- Hispanic/latino ELLER sort/afrikansk-amerikansk ELLER har Medi-Cal som primær sygeforsikring; OG
- Bor i et af følgende amter i Californien (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano eller Sonoma).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om forældrecoaching gennem Project AFECT fører til nedsat forældrestress og øget forældretillid;
- Hvorvidt familienavigation gennem Project AFECT fører til øget antal henvisninger til tidlig indsats og uddannelsestilbud og reducerede ventetider til autismebehandlinger;
- Om børn, hvis forældre modtager Projekt AFECT-intervention, viser øgede sproglige færdigheder sammenlignet med børn, hvis forældre ikke modtog intervention.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Gennemfør undersøgelser ved tilmelding og 3 og 6 måneder senere.
- Arbejde med Project AFECT Coach.
Forskere vil sammenligne kontrol- og interventionsgrupper for at se, om Project AFECT fører til forbedrede forældre- og børneresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk effektivitetsundersøgelse af Project AFECT, en intervention, der kombinerer forældrecoaching og familienavigation. Forældre, der opfylder inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse på tidspunktet for deres barns autismediagnose hos Stanford Medicine Children's Health.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Ud over behandling som sædvanligt vil deltagere i interventionsgruppen blive forbundet med Project AFECT Coaches, som vil give: Coaching for at (1) sikre forældre forstår diagnosen, (2) hjælpe forældre med at finde præcise, aktuelle oplysninger om autisme, (3) guide forældre til gratis online autismetræningsressourcer, (4) give forældrene mulighed for at evaluere barnets interventionsplan holistisk, og (5) give følelsesmæssig støtte til at reducere stress; Navigation for at (1) hjælpe familien med at få adgang til autismebehandlinger og (2) oprette forbindelse til tidlig intervention og uddannelsestjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Lin, MD
- Telefonnummer: 650-725-0555
- E-mail: ingridyl@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Atherton, California, Forenede Stater, 94027
- Rekruttering
- Gardner Packard Children's Health Center
-
Kontakt:
- Ingrid Lin, MD
- Telefonnummer: 650-725-0555
- E-mail: ingridyl@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heidi Feldman, MD, PhD
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
- Rekruttering
- Stanford Medicine Children's Health
-
Kontakt:
- Ingrid Lin, MD
- Telefonnummer: 650-725-0555
- E-mail: ingridyl@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heidi Feldman, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forældre til børn, der netop er diagnosticeret med autisme (med eller uden andre diagnoser), som er:
- Alder over 1 og op til 5 år gammel;
- Hispanic/latino ELLER sort/afrikansk-amerikansk ELLER har Medi-Cal som primær sygeforsikring; OG
- Bor i et af følgende amter i Californien (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano eller Sonoma).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-juridiske værger eller plejeforældre, der yder omsorg til børn, der nyligt er diagnosticeret med autisme.
- Forældre til børn uden diagnose af autisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Denne gruppe vil modtage behandling som normalt.
|
|
Eksperimentel: Trænergruppe
Coachinggruppen vil modtage Projekt AFECT intervention, foruden behandling som sædvanlig.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forbundet med Project AFECT Coaches, som vil give: Coaching til (1) at sikre forældre forstår diagnosen, (2) hjælpe forældre med at finde nøjagtige, aktuelle oplysninger om autisme, (3) guide forældre til gratis online autismetræning ressourcer, (4) give forældrene mulighed for at evaluere barnets interventionsplan holistisk, og (5) give følelsesmæssig støtte til at reducere stress; Navigation for at (1) hjælpe familien med at få adgang til autismebehandlinger og (2) oprette forbindelse til tidlig intervention og uddannelsestjenester.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældres self-efficacy målt ved hjælp af Autism-Specific Parenting Self-Efficacy Scale (PSEaS).
Samlet mulige score på skalaen spænder fra 17 - 85.
Jo højere score, jo højere målt niveau af forældres self-efficacy (bedre resultat).
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Stress niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældres stressniveau målt ved hjælp af Parental Stress Scale (PSS).
Samlet mulige score på skalaen spænder fra 18 - 90.
Jo højere score, jo højere målt niveau af forældrestress (værre resultat).
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventetid til autismebehandlinger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Tid fra indledende autismediagnose til start af anvendt adfærdsanalyse (ABA) terapi
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Ventetid til tidlig indsats/specialundervisning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Tid fra den første autismediagnose til vurdering for tidlig intervention/specialundervisning og udvikling af Individualized Family Service Plan (IFSP)/Individualized Education Program (IEP)
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Barnets sproglige udvikling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Scorer ved hjælp af MacArthur-Bates kommunikative udviklingsopgørelse - ord og bevægelser.
Til sammenligning mellem grupper vil vi bruge de rå scores.
Samlede mulige råscores varierer fra 0 - 396.
Jo højere råscore, jo højere antal ord forstås og produceres af barnet (bedre resultat).
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#69103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Autisme Family Empowerment Coaching og træningsprogram
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuSundhedsfremme | Ældre mennesker
-
Mayo ClinicAfsluttetLivskvalitet | Kompleks gastrointestinal kirurgiForenede Stater