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프로젝트 AFECT(자폐증 가족 역량 강화 코칭 및 훈련 프로그램) (AFECT)

2023년 10월 13일 업데이트: Heidi M. Feldman, Stanford University

자폐 가족 역량 강화 코칭 및 훈련 프로그램(AFECT): 새로운 자폐 스펙트럼 장애 진단을 위한 부모 코칭 및 가족 내비게이션 프로그램 평가

이 임상 시험의 목표는 자녀의 자폐 진단 후 가족의 여정에 대해 알아보고 부모가 자폐증을 이해하고 자녀에게 올바른 치료를 받도록 돕는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 자폐 진단을 받은 아동의 부모를 대상으로 합니다.

  • 1세 이상 5세 이하
  • 히스패닉/라틴계 또는 흑인/아프리카계 미국인 또는 기본 건강 보험으로 Medi-Cal이 있습니다. 그리고
  • 캘리포니아의 다음 카운티 중 하나에 거주합니다(Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano 또는 Sonoma).

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Project AFECT를 통한 부모 코칭이 부모의 스트레스 감소와 부모의 자신감 증가로 이어지는지 여부
  • 프로젝트 AFECT를 통한 가족 내비게이션이 조기 개입 및 교육 서비스에 대한 추천 수를 늘리고 자폐증 치료에 대한 대기 시간을 단축하는지 여부
  • 부모가 프로젝트 AFECT 개입을 받은 아동이 개입을 받지 않은 아동에 비해 언어 능력이 향상되었는지 여부.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 등록 시 및 3개월 및 6개월 후 설문 조사를 완료하십시오.
  • 프로젝트 AFECT Coach와 함께 작업하십시오.

연구자들은 통제 그룹과 중재 그룹을 비교하여 Project AFECT가 부모와 자녀의 결과를 향상시키는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 부모 코칭과 가족 내비게이션을 결합한 개입인 Project AFECT의 전향적 임상 효과 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 부모는 Stanford Medicine Children's Health에서 자녀의 자폐 진단을 받을 때 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

통제 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다. 평소와 같이 치료하는 것 외에도 중재 그룹의 참가자는 다음을 제공하는 프로젝트 AFECT 코치와 연결됩니다. 코칭: (1) 부모가 진단을 이해하도록 보장, (2) 부모가 자폐증에 대한 정확한 최신 정보를 찾도록 지원, (3) 부모에게 무료 온라인 자폐 교육 리소스를 안내하고, (4) 부모가 자녀의 중재 계획을 전체적으로 평가할 수 있도록 권한을 부여하고, (5) 스트레스를 줄이기 위해 정서적 지원을 제공합니다. (1) 가족이 자폐증 치료에 접근할 수 있도록 돕고 (2) 조기 개입 및 교육 서비스에 연결하도록 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Atherton, California, 미국, 94027
        • 모병
        • Gardner Packard Children's Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heidi Feldman, MD, PhD
      • Sunnyvale, California, 미국, 94087
        • 모병
        • Stanford Medicine Children's Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heidi Feldman, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 다음과 같은 자폐증 진단을 받은 아동의 부모(다른 진단 유무에 관계 없음):

  1. 1세 이상 5세 이하
  2. 히스패닉/라틴계 또는 흑인/아프리카계 미국인 또는 기본 건강 보험으로 Medi-Cal이 있습니다. 그리고
  3. 캘리포니아의 다음 카운티 중 하나에 거주합니다(Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano 또는 Sonoma).

제외 기준:

  • 새로 자폐 진단을 받은 아동을 돌보는 비법적 후견인 또는 양부모.
  • 자폐 진단을 받지 않은 자녀의 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 그룹으로 치료
이 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다.
실험적: 코칭 그룹
코칭 그룹은 평소와 같은 치료 외에도 프로젝트 AFECT 개입을 받게 됩니다.
행동: 자폐증 가족 역량 강화 코칭 및 훈련 프로그램
중재 그룹의 참가자는 다음을 제공하는 프로젝트 AFECT 코치와 연결됩니다. (1) 부모가 진단을 이해하도록 보장, (2) 부모가 자폐증에 대한 정확한 최신 정보를 찾도록 지원, (3) 부모를 무료 온라인 자폐증 교육으로 안내 리소스, (4) 부모가 아동의 개입 계획을 전체적으로 평가할 수 있도록 권한을 부여하고, (5) 스트레스를 줄이기 위해 정서적 지원을 제공합니다. (1) 가족이 자폐증 치료에 접근할 수 있도록 돕고 (2) 조기 개입 및 교육 서비스에 연결하도록 탐색합니다.
다른 이름들:
  • 프로젝트 AFECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 등록부터 6개월 개입 종료까지
Autism-Specific Parenting Self-Efficacy Scale(PSEAS)을 사용하여 측정한 부모의 자기 효능감의 기준선 대비 평균 변화입니다. 척도 범위에서 가능한 전체 점수는 17 - 85입니다. 점수가 높을수록 측정된 부모의 자기효능감 수준이 더 높습니다(더 나은 결과).
등록부터 6개월 개입 종료까지
스트레스 수준
기간: 등록부터 6개월 개입 종료까지
부모 스트레스 척도(Parental Stress Scale, PSS)를 사용하여 측정한 부모 스트레스 수준의 기준선 대비 평균 변화. 척도에서 가능한 전체 점수 범위는 18 - 90입니다. 점수가 높을수록 측정된 부모의 스트레스 수준이 더 높습니다(나쁜 결과).
등록부터 6개월 개입 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 치료 대기 시간
기간: 등록부터 6개월 개입 종료까지
초기 자폐 진단부터 응용 행동 분석(ABA) 치료 시작까지의 시간
등록부터 6개월 개입 종료까지
조기 개입/특수 교육을 위한 대기 시간
기간: 등록부터 6개월 개입 종료까지
초기 자폐 진단부터 조기 개입/특수 교육 평가 및 개별 가족 서비스 계획(IFSP)/개별 교육 프로그램(IEP) 개발까지의 시간
등록부터 6개월 개입 종료까지
아동의 언어 발달
기간: 등록부터 6개월 개입 종료까지
MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리 - 단어 및 제스처를 사용하여 점수를 매깁니다. 그룹 간 비교를 위해 원시 점수를 활용합니다. 전체적으로 가능한 원점수 범위는 0 - 396입니다. 원 점수가 높을수록 아동이 이해하고 생산하는 단어의 수가 더 많습니다(더 나은 결과).
등록부터 6개월 개입 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

California Department of Developmental Services

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#69103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구가 끝나고 주요 결과가 발표된 후 비식별화된 데이터는 공개 저장소에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

2026년 6월 30일 ~ 2031년 6월 30일

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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