Proyecto AFECT (Programa de Capacitación y Capacitación para el Empoderamiento de las Familias con Autismo) (AFECT)
2 de enero de 2026 actualizado por: Heidi M. Feldman, Stanford University
Programa de Capacitación y Capacitación para el Empoderamiento de la Familia con Autismo (AFECT): evaluación de un programa de orientación para padres y navegación familiar para el nuevo diagnóstico del trastorno del espectro autista
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre el viaje de las familias después del diagnóstico de autismo de su hijo y ayudar a los padres a comprender el autismo y obtener los tratamientos adecuados para su hijo. Este estudio es para padres de niños recién diagnosticados con autismo que son:
- Edad mayor de 1 y hasta 5 años;
- hispano/latino O negro/afroamericano O tiene Medi-Cal como seguro de salud primario; Y
- Vive en uno de los siguientes condados de California (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano o Sonoma).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el entrenamiento de los padres a través del Proyecto AFECT conduce a una disminución del estrés de los padres y una mayor confianza de los padres;
- Si la navegación familiar a través del Proyecto AFECT conduce a un mayor número de referencias a servicios educativos y de intervención temprana y tiempos de espera reducidos para tratamientos de autismo;
- Si los niños cuyos padres reciben la intervención del Proyecto AFECT muestran mayores habilidades lingüísticas en comparación con los niños cuyos padres no recibieron la intervención.
Se pedirá a los participantes que:
- Complete las encuestas al momento de la inscripción y 3 y 6 meses después.
- Trabaja con Project AFECT Coach.
Los investigadores compararán los grupos de control y de intervención para ver si el Proyecto AFECT conduce a mejores resultados para padres e hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de efectividad clínica del Proyecto AFECT, una intervención que combina el entrenamiento de los padres y la navegación familiar. Los padres que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en este estudio en el momento del diagnóstico de autismo de su hijo en Stanford Medicine Children's Health.
Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual. Además del tratamiento habitual, los participantes en el grupo de intervención estarán conectados con entrenadores del Proyecto AFECT que brindarán: Entrenamiento para (1) asegurar que los padres comprendan el diagnóstico, (2) ayudar a los padres a encontrar información precisa y actualizada sobre el autismo, (3) guiar a los padres a recursos gratuitos de capacitación sobre el autismo en línea, (4) capacitar a los padres para evaluar el plan de intervención del niño de manera integral y (5) brindar apoyo emocional para reducir el estrés; Navegación para (1) ayudar a la familia a acceder a tratamientos de autismo y (2) conectarse a servicios educativos y de intervención temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Atherton, California, Estados Unidos, 94027
- Gardner Packard Children's Health Center
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Stanford Medicine Children's Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Padres de niños recién diagnosticados con autismo (con o sin otros diagnósticos) que son:
- Edad mayor de 1 y hasta 5 años;
- hispano/latino O negro/afroamericano O tiene Medi-Cal como seguro de salud primario; Y
- Vive en uno de los siguientes condados de California (Alameda, Contra Costa, Marin, Monterey, Napa, San Benito, San Francisco, San Mateo, Santa Clara, Santa Cruz, Solano o Sonoma).
Criterio de exclusión:
- Tutores no legales o padres adoptivos que brindan atención a niños recién diagnosticados con autismo.
- Padres de niños sin diagnóstico de autismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenadores
El Grupo de Coaching recibirá la intervención del Proyecto AFECT, además del tratamiento habitual.
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Conductual: Programa de Capacitación y Capacitación para el Empoderamiento de la Familia con Autismo
Los participantes en el grupo de intervención se conectarán con los Entrenadores del Proyecto AFECT que brindarán: Entrenamiento para (1) asegurar que los padres entiendan el diagnóstico, (2) ayudar a los padres a encontrar información precisa y actual sobre el autismo, (3) guiar a los padres a la capacitación gratuita en línea sobre el autismo recursos, (4) capacitar a los padres para evaluar el plan de intervención del niño de manera integral y (5) brindar apoyo emocional para reducir el estrés; Navegación para (1) ayudar a la familia a acceder a tratamientos de autismo y (2) conectarse a servicios educativos y de intervención temprana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Cambio medio desde el inicio en la autoeficacia de los padres medida mediante la Escala de autoeficacia de los padres específica para el autismo (PSEaS).
Las puntuaciones generales posibles en la escala oscilan entre 17 y 85.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel medido de autoeficacia de los padres (mejor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Cambio medio desde el inicio en el nivel de estrés de los padres medido utilizando la Escala de Estrés de los Padres (PSS).
Las puntuaciones generales posibles en la escala oscilan entre 18 y 90.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel medido de estrés de los padres (peor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo del lenguaje del niño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Puntuaciones usando el Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates - Palabras y Gestos.
Para la comparación entre grupos, utilizaremos las puntuaciones brutas.
Las posibles puntuaciones brutas generales oscilan entre 0 y 396.
Cuanto mayor sea la puntuación bruta, mayor será el número de palabras entendidas y producidas por el niño (mejor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Acceso a tratamientos de autismo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Tiempo desde el diagnóstico inicial del autismo hasta el inicio de la terapia de análisis de comportamiento aplicado (ABA)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Acceso a intervención temprana/educación especial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Tiempo desde el diagnóstico inicial del autismo hasta la evaluación de la intervención temprana/educación especial y desarrollo del Plan de Servicio Familiar individualizado (IFSP)/Programa de Educación Individualizada (IEP)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Feldman, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#69103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la conclusión de este estudio y la publicación de los principales hallazgos, los datos anonimizados se colocarán en un depósito público.
Marco de tiempo para compartir IPD
30 de junio de 2026 a 30 de junio de 2031
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .