- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912504
Langtidsoppfølging av akutte vertebrale kompresjonsbrudd inneliggende pasienter behandlet med integrert komplementær og alternativ medisin: En retrospektiv oversikt og undersøkelse
Hensikten med denne studien er å avsløre effektiviteten og sikkerheten til integrerende koreansk medisin for akutte vertebrale kompresjonsbrudd inne-pasienter ved å observere inneliggende pasienter behandlet med integrerende koreansk medisin.
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie. Forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med akutt vertebral kompresjonsfraktur og som har vært innlagt på fire Jaseng Hospital for koreansk medisin (Gangnam, Bucheon, Daejeon og Haeundae) for 2016.04.01-2022.06.30.
Medisinske journaler av utvalgte pasienter vil bli analysert, og det vil bli gjennomført telefonundersøkelser for hver pasient. Spørsmålene i undersøkelsen er Numeric ratinc scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), livskvalitet og Patient Global Impression of Change (PGIC), etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon-si, Gyeonggi Province, Sør -Korea, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt kompresjonsfraktur av thorax- eller lumbale vertebrae fra EMR-røntgen eller MR, CT-avbildning (Det tidsmessige kriteriet for å dele akutte og kroniske kompresjonsfrakturer var basert på 3 måneder etter at symptomene begynte i tilfelle av kompresjonsbrudd forårsaket av osteoporose , og akutt og kronisk ble også delt basert på 3 måneder etter traumer.)
- Pasient innlagt på sykehus i mer enn en uke
- Patenter over 19 år og under 80 år
- Pasienter som har sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Der hvor ryggvirvelbruddet ikke er et ryggvirvellegeme, men et tverrfremspring, et polarfremspring o.l.
- Andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av behandlingseffekter eller utfall: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
- Hvis årsaken til smerte skyldes bløtvevssykdom, ikke ryggraden: svulst, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc.
- en person med en medfødt ryggradslidelse
- For pasienter innen 3 måneder etter ryggmargsoperasjon
- En person som ikke er i stand til å kommunisere normalt på grunn av demens eller mild kognitiv svikt;
- Andre tilfeller hvor forskeren ikke er egnet for deltakelse i studien.
- De som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: [Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
NRS bruker en 11-punkts skala for å evaluere nåværende nakkesmerter og utstrålende smerter der ingen smerte er indikert med '0', og den verste tenkelige smerten med '10'.
NRS ble vurdert ved innleggelse, 2 uker etter innleggelse, utskrivning og langtidsoppfølging.
|
[Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: [Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
EQ-5D er mest brukt som metode for indirekte å beregne livskvalitet fra ulike aspekter.
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om) I denne studien ble det validerte spørreskjemaet for koreansk versjon vil bli brukt.
|
[Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: [Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
PGIC er en indikator som evaluerer bedring hos pasienter i 7 trinn, og forsøkspersonen svarer med forbedring av funksjonsbegrensning etter behandling med 7 likert.
(1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=svært mye dårligere).
|
[Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
|
Ryggsøyleoperasjon
Tidsramme: [Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
Driftsstatus
|
[Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
|
Behandling etter utskrivningsundersøkelse
Tidsramme: [Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
Behandlingshistorie etter utskrivning
|
[Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
|
Tilfredshet med integrerende koreansk medisinundersøkelse
Tidsramme: [Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
Preferanse for integrativ koreansk medisin, tilfredshet med integrativ koreansk medisin, Hvor nyttig sykehusinnleggelse har vært for å komme tilbake til jobb og tilpasse seg dagliglivet.
|
[Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: [Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å evaluere graden av invaliditet for korsryggsmerter.
Hvert element er delt inn i 6 nivåer, og 0 til 5 poeng tildeles.
Jo høyere skår, jo større grad av funksjonshemming.
Etterforskerne vil gjennomføre et validert koreansk NDI-spørreskjema
|
[Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2023]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: In-Hyuk Ha, Dr, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .