- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912504
Langdurige follow-up van acute vertebrale compressiefractuur Bij patiënten behandeld met geïntegreerde complementaire en alternatieve geneeswijzen: een retrospectief overzicht en onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van integratieve Koreaanse geneeskunde voor acute vertebrale compressiefractuur bij patiënten te onthullen door intramurale patiënten te observeren die zijn behandeld met integratieve Koreaanse geneeskunde.
Deze studie is een retrospectieve observationele studie. De proefpersonen voor studie zijn patiënten met de diagnose acute vertebrale compressiefractuur en die zijn opgenomen in vier Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon en Haeundae) voor 2016.04.01-2022.06.30.
Medische dossiers van geselecteerde patiënten zullen worden geanalyseerd en er zullen telefonische enquêtes worden gehouden voor elke patiënt. De enquêtevragen zijn Numeric Ratinc Scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), levenskwaliteit en Patient Global Impression of Change (PGIC), enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon-si, Gyeonggi Province, Zuid -Korea, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met acute compressiefractuur van thoracale of lumbale wervels van EMR-röntgenfoto of MRI, CT-beeldvorming (het temporele criterium voor het verdelen van acute en chronische compressiefracturen was gebaseerd op 3 maanden nadat de symptomen begonnen in het geval van compressiefracturen veroorzaakt door osteoporose , en acuut en chronisch werden ook verdeeld op basis van 3 maanden na trauma.)
- Patiënt ligt meer dan een week in het ziekenhuis
- Pateints ouder dan 19 jaar en jonger dan 80 jaar
- Patiënten die hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Waar de wervelfractuur geen wervellichaam is, maar een dwarsuitsteeksel, een polair uitsteeksel, enz.
- Andere chronische aandoeningen die de interpretatie van behandelingseffecten of -uitkomsten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
- Als de oorzaak van de pijn te wijten is aan een ziekte van zacht weefsel, niet aan de wervelkolom: tumor, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.
- een persoon met een aangeboren spinale aandoening
- Voor patiënten binnen 3 maanden na een spinale operatie
- Een persoon die niet normaal kan communiceren vanwege dementie of een milde cognitieve stoornis;
- Andere gevallen waarin de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
NRS gebruikt een 11-puntsschaal om huidige nekpijn en uitstralende pijn te evalueren waarbij geen pijn wordt aangegeven met '0' en de ergst denkbare pijn met '10'.
NRS werd beoordeeld bij opname, 2 weken na opname, ontslag en follow-up op lange termijn.
|
[Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De versie met vijf niveaus van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
EQ-5D wordt het meest gebruikt als methode om de kwaliteit van leven indirect te berekenen vanuit verschillende aspecten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert.
(1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet over) In dit onderzoek is de gevalideerde vragenlijst in de Koreaanse versie zal gebruikt worden.
|
[Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
PGIC is een indicator die de verbetering van patiënten in 7 stappen evalueert, en de proefpersoon reageert met verbetering van functionele beperking na behandeling met 7 likert.
(1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter).
|
[Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
|
Operatie van de wervelkolom
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
Bedieningsstatus
|
[Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
|
Behandeling na ontslagonderzoek
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
Behandelgeschiedenis na ontslag
|
[Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
|
Tevredenheid over integrerend Koreaans medicijnonderzoek
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
Voorkeur voor integratieve Koreaanse geneeskunde, tevredenheid over integratieve Koreaanse geneeskunde, Hoe nuttig ziekenhuisopname was om weer aan het werk te gaan en aan te passen aan het dagelijks leven.
|
[Tijdsbestek: enquête afronden tegen november 2023]
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: enquête voltooien tegen november 2023]
|
ODI is een vragenlijst met tien items, ontwikkeld om de mate van invaliditeit bij lage rugpijn te evalueren.
Elk item is verdeeld in 6 niveaus en er worden 0 tot 5 punten toegekend.
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van invaliditeit.
De onderzoekers zullen een gevalideerde Koreaanse NDI-vragenlijst afnemen
|
[Tijdsbestek: enquête voltooien tegen november 2023]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: In-Hyuk Ha, Dr, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .