- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05912504
Długoterminowa obserwacja pacjentów z ostrym kompresyjnym złamaniem kręgów hospitalizowanych za pomocą zintegrowanej medycyny komplementarnej i alternatywnej: retrospektywny przegląd wykresów i ankieta
Celem tego badania jest ujawnienie skuteczności i bezpieczeństwa integracyjnej medycyny koreańskiej u pacjentów z ostrym kompresyjnym złamaniem kręgosłupa poprzez obserwację pacjentów leczonych integracyjną medycyną koreańską.
To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Przedmiotem badania są pacjenci z rozpoznaniem ostrego kompresyjnego złamania kręgosłupa, którzy zostali przyjęci do czterech Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon i Haeundae) w okresie 2016.04.01-2022.06.30.
Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna wybranych pacjentów, a dla każdego pacjenta przeprowadzone zostaną ankiety telefoniczne. Pytania w ankiecie to numeryczna skala ratinc (NRS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), jakość życia i globalne wrażenie zmian pacjenta (PGIC) itp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: In-Hyuk Ha, Dr
- Numer telefonu: 1577-0007
- E-mail: hanihata@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyun A Sim, Dr
- Numer telefonu: 82-10-63406443
- E-mail: sha0404@jaseng.org
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
- Rekrutacyjny
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Yeonsun Lee, KMD, M.Sc.
- Numer telefonu: 01034466314
- E-mail: ewidesun@jaseng.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego złamania kompresyjnego” kręgów piersiowych lub lędźwiowych na podstawie zdjęć rentgenowskich EMR lub MRI, tomografii komputerowej (Kryterium czasowe podziału ostrych i przewlekłych złamań kompresyjnych oparto na 3 miesiącach od wystąpienia objawów w przypadku złamań kompresyjnych spowodowanych osteoporozą oraz ostre i przewlekłe podzielono również na podstawie 3 miesięcy po urazie.)
- Pacjent hospitalizowany od ponad tygodnia
- Pateint powyżej 19 lat i poniżej 80 lat
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Gdzie złamanie kręgu nie jest trzonem kręgu, ale występem poprzecznym, występem biegunowym itp.
- Inne przewlekłe stany, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, otępienie, padaczka itp.
- Jeśli przyczyną bólu jest choroba tkanek miękkich, a nie kręgosłupa: guz, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.
- osoba z wrodzoną wadą kręgosłupa
- Dla pacjentów w ciągu 3 miesięcy od operacji kręgosłupa
- Osoba, która nie jest w stanie normalnie się komunikować z powodu demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych;
- Inne przypadki, w których badacz nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
NRS wykorzystuje 11-punktową skalę do oceny aktualnego bólu szyi i promieniującego bólu, gdzie brak bólu jest oznaczony jako „0”, a najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jako „10”.
NRS oceniano przy przyjęciu, 2 tygodnie po przyjęciu, wypisie i długoterminowej obserwacji.
|
[Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pięciopoziomowa wersja EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
EQ-5D jest najczęściej stosowany jako metoda pośredniego obliczania jakości życia z różnych aspektów.
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami.
(1=nie mam problemów z, 2=mam niewielkie problemy z, 3=mam umiarkowane problemy z, 4=mam poważne problemy z, 5=nie jestem w stanie) W tym badaniu zwalidowany kwestionariusz w wersji koreańskiej będzie użyty.
|
[Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
PGIC jest wskaźnikiem, który ocenia poprawę pacjentów w 7 krokach, a osobnik odpowiada poprawą ograniczenia funkcjonalnego po leczeniu 7 likertami.
(1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie się poprawiło, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej).
|
[Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Operacja kręgosłupa
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Stan operacji
|
[Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Postępowanie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Historia leczenia po wypisie
|
[Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Zadowolenie z integracyjnego badania medycyny koreańskiej
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Preferencje dla integracyjnej medycyny koreańskiej, satysfakcja z integracyjnej medycyny koreańskiej, Jak pomocna była hospitalizacja w powrocie do pracy i przystosowaniu się do codziennego życia.
|
[Przedział czasowy: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
ODI to 10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Każdy element jest podzielony na 6 poziomów i przyznawanych jest od 0 do 5 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności.
Badacze przeprowadzą zatwierdzony koreański kwestionariusz NDI
|
[Ramy czasowe: zakończenie ankiety do listopada 2023 r.]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: In-Hyuk Ha, Dr, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta Phoena
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony