- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912504
Suivi à long terme des patients hospitalisés pour une fracture vertébrale aiguë par compression traités par médecine complémentaire et alternative intégrée : examen rétrospectif des dossiers et enquête
Le but de cette étude est de révéler l'efficacité et l'innocuité de la médecine coréenne intégrative pour les patients hospitalisés atteints de fracture vertébrale aiguë par compression en observant les patients hospitalisés traités avec la médecine coréenne intégrative.
Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués avec une fracture vertébrale aiguë par compression et qui ont été admis dans quatre hôpitaux de médecine coréenne Jaseng (Gangnam, Bucheon, Daejeon et Haeundae) du 2016.04.01 au 2022.06.30.
Les dossiers médicaux des patients sélectionnés seront analysés et des sondages téléphoniques seront menés pour chaque patient. Les questions de l'enquête sont l'échelle de ratinc numérique (NRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), la qualité de vie et l'impression globale de changement du patient (PGIC), etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: In-Hyuk Ha, Dr
- Numéro de téléphone: 1577-0007
- E-mail: hanihata@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyun A Sim, Dr
- Numéro de téléphone: 82-10-63406443
- E-mail: sha0404@jaseng.org
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
- Recrutement
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contact:
- Yeonsun Lee, KMD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 01034466314
- E-mail: ewidesun@jaseng.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une fracture aiguë par compression des vertèbres thoraciques ou lombaires à partir d'une radiographie EMR ou d'une IRM, d'une imagerie CT (le critère temporel pour diviser les fractures par compression aiguës et chroniques était basé sur 3 mois après le début des symptômes dans le cas de fractures par compression causées par l'ostéoporose , et aigu et chronique ont également été divisés en fonction de 3 mois après le traumatisme.)
- Patient hospitalisé plus d'une semaine
- Pateints de plus de 19 ans et de moins de 80 ans
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Où la fracture vertébrale n'est pas un corps vertébral, mais une saillie transversale, une saillie polaire, etc.
- Autres affections chroniques susceptibles d'interférer avec l'interprétation des effets ou des résultats du traitement : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
- Si la cause de la douleur est due à une maladie des tissus mous, pas à la colonne vertébrale : tumeur, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.
- une personne atteinte d'une maladie congénitale de la colonne vertébrale
- Pour les patients dans les 3 mois suivant la chirurgie de la colonne vertébrale
- Une personne incapable de communiquer normalement en raison d'une démence ou d'une déficience cognitive légère ;
- Autres cas où le chercheur n'est pas apte à participer à l'étude.
- Ceux qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: [Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Le NRS utilise une échelle de 11 points pour évaluer la douleur cervicale actuelle et la douleur irradiante lorsqu'aucune douleur n'est indiquée par « 0 » et la pire douleur imaginable par « 10 ».
Le NRS a été évalué à l'admission, 2 semaines après l'admission, la sortie et le suivi à long terme.
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[Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version à cinq niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: [Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
|
L'EQ-5D est le plus largement utilisé comme méthode de calcul indirect de la qualité de vie sous divers aspects.
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert.
(1=Je n'ai aucun problème à propos de, 2=J'ai de légers problèmes à propos de, 3=J'ai des problèmes modérés à propos de, 4=J'ai de graves problèmes à propos de, 5=Je ne peux pas à propos de) Dans cette étude, la version coréenne du questionnaire validé sera utilisé.
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[Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: [Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Le PGIC est un indicateur qui évalue l'amélioration des patients en 7 étapes, et le sujet répond par une amélioration de la limitation fonctionnelle après un traitement avec 7 likert.
(1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=bien pire, 7=très bien pire).
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[Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Opération de la colonne vertébrale
Délai: [Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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État de fonctionnement
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[Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Enquête sur le traitement après la sortie
Délai: [Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Antécédents de traitement après la sortie
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[Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Satisfaction à l'égard de l'enquête sur la médecine coréenne intégrative
Délai: [Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Préférence pour la médecine coréenne intégrative, satisfaction à l'égard de la médecine coréenne intégrative, Quelle a été l'utilité de l'hospitalisation pour retourner au travail et s'adapter à la vie quotidienne.
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[Période : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: [Délai : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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ODI est un questionnaire en 10 éléments développé pour évaluer le degré d'invalidité lié aux douleurs lombaires.
Chaque élément est divisé en 6 niveaux et 0 à 5 points sont attribués.
Plus le score est élevé, plus le degré d’invalidité est élevé.
Les enquêteurs mèneront un questionnaire NDI coréen validé
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[Délai : terminer l'enquête d'ici novembre 2023]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: In-Hyuk Ha, Dr, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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