- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912504
Seguimiento a largo plazo de fracturas vertebrales agudas por compresión en pacientes hospitalizados tratados con medicina alternativa y complementaria integrada: una revisión retrospectiva de gráficos y una encuesta
El propósito de este estudio es revelar la eficacia y la seguridad de la medicina coreana integradora para pacientes hospitalizados con fractura vertebral aguda por compresión mediante la observación de pacientes hospitalizados tratados con medicina coreana integradora.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo. Los sujetos del estudio son pacientes diagnosticados con fractura por compresión vertebral aguda y que han sido admitidos en cuatro hospitales Jaseng de medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon y Haeundae) entre el 01.04.2016 y el 30.06.2022.
Se analizarán los registros médicos de los pacientes seleccionados y se realizarán encuestas telefónicas para cada paciente. Las preguntas de la encuesta son la escala de calificación numérica (NRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la calidad de vida y la impresión global del cambio del paciente (PGIC), etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: In-Hyuk Ha, Dr
- Número de teléfono: 1577-0007
- Correo electrónico: hanihata@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyun A Sim, Dr
- Número de teléfono: 82-10-63406443
- Correo electrónico: sha0404@jaseng.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
- Reclutamiento
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contacto:
- Yeonsun Lee, KMD, M.Sc.
- Número de teléfono: 01034466314
- Correo electrónico: ewidesun@jaseng.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con fractura por compresión aguda de vértebras torácicas o lumbares a partir de rayos X EMR o MRI, imágenes por TC (el criterio temporal para dividir las fracturas por compresión agudas y crónicas se basó en 3 meses después de que comenzaron los síntomas en el caso de fracturas por compresión causadas por osteoporosis , y aguda y crónica también se dividieron en base a 3 meses después del trauma).
- Paciente hospitalizado por más de una semana
- Pacientes mayores de 19 años y menores de 80 años
- Pacientes que han aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Donde la fractura vertebral no es un cuerpo vertebral, sino un saliente transversal, un saliente polar, etc.
- Otras condiciones crónicas que pueden interferir con la interpretación de los efectos o resultados del tratamiento: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Si la causa del dolor es por enfermedad de los tejidos blandos, no de la columna vertebral: tumor, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.
- una persona con un trastorno espinal congénito
- Para pacientes dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna
- Una persona que no puede comunicarse normalmente debido a demencia o deterioro cognitivo leve;
- Otros casos en los que el investigador no sea apto para participar en el estudio.
- Quienes no estén de acuerdo en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
|
NRS utiliza una escala de 11 puntos para evaluar el dolor de cuello actual y el dolor que se irradia, donde la ausencia de dolor se indica con '0' y el peor dolor imaginable con '10'.
El NRS se evaluó al ingreso, 2 semanas después del ingreso, el alta y el seguimiento a largo plazo.
|
[Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La versión de cinco niveles de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
|
EQ-5D se usa más ampliamente como un método para calcular indirectamente la calidad de vida desde varios aspectos.
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert.
(1=No tengo problemas, 2=Tengo problemas leves, 3=Tengo problemas moderados, 4=Tengo problemas graves, 5=No puedo) En este estudio, la versión coreana validada del cuestionario se utilizará.
|
[Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
|
PGIC es un indicador que evalúa la mejoría de los pacientes en 7 pasos, y el sujeto responde con mejoría de la limitación funcional después del tratamiento con 7 likert.
(1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor).
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[Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
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Operación de columna
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
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Estado de la operación
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[Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
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Tratamiento después de la encuesta de alta
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
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Historial de tratamiento después del alta
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[Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
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Satisfacción con la encuesta de medicina integrativa coreana
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
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Preferencia por la medicina integrativa coreana, satisfacción con la medicina integrativa coreana, Cuán útil ha sido la hospitalización para regresar al trabajo y adaptarse a la vida diaria.
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[Marco de tiempo: terminar la encuesta para noviembre de 2023]
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: [Plazo: finalizar la encuesta antes de noviembre de 2023]
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ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el grado de discapacidad por dolor lumbar.
Cada elemento se divide en 6 niveles y se otorgan de 0 a 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de discapacidad.
Los investigadores realizarán un cuestionario NDI coreano validado.
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[Plazo: finalizar la encuesta antes de noviembre de 2023]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: In-Hyuk Ha, Dr, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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