- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05912504
Integrált kiegészítő és alternatív gyógyászattal kezelt akut csigolya-kompressziós töréses fekvőbetegek hosszú távú nyomon követése: Retrospektív diagram áttekintése és felmérése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az integrált koreai gyógyászat hatékonyságát és biztonságosságát akut csigolya-kompressziós töréssel járó fekvőbetegeknél az integrált koreai gyógyászattal kezelt fekvőbetegek megfigyelésével.
Ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat alanyai akut csigolya-kompressziós töréssel diagnosztizált betegek, akiket 2016. 04. 01. és 2022. június 30. között négy koreai Jaseng Kórházba (Gangnam, Bucheon, Daejeon és Haeundae) vettek fel.
A kiválasztott betegek orvosi feljegyzéseit elemzik, és telefonos felméréseket végeznek minden betegnél. A felmérés kérdései a következők: Numerikus ratinc skála (NRS), Oswestry Fogyatékossági Index (ODI), életminőség és Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon-si, Gyeonggi Province, Dél -Korea, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EMR röntgen vagy MRI, CT képalkotás alapján mellkasi vagy ágyéki csigolya akut kompressziós törésével diagnosztizált betegek (Az akut és krónikus kompressziós törések felosztásának időbeli kritériuma a tünetek megjelenését követő 3 hónapon alapult osteoporosis okozta kompressziós törések esetén , valamint az akut és krónikus a traumát követő 3 hónap alapján is felosztották.)
- A beteg több mint egy hétig kórházban volt
- 19 év feletti és 80 év alatti festékek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ahol a csigolyatörés nem csigolyatest, hanem keresztirányú kitüremkedés, sarki kitüremkedés stb.
- Egyéb krónikus állapotok, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatásának vagy kimenetelének értelmezését: szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegség, diabéteszes neuropátia, demencia, epilepszia stb.
- Ha a fájdalom oka a lágyrészek betegsége, nem a gerinc: daganat, fibromyalgia, reumás ízületi gyulladás, köszvény stb.
- veleszületett gerincbetegségben szenvedő személy
- A gerincműtétet követő 3 hónapon belüli betegek számára
- Olyan személy, aki demencia vagy enyhe kognitív károsodás miatt nem tud normálisan kommunikálni;
- Egyéb esetek, amikor a kutató nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: [Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Az NRS egy 11 pontos skálát használ az aktuális nyaki fájdalom és a kisugárzó fájdalom értékelésére, ahol a fájdalom hiányát „0”, az elképzelhető legrosszabb fájdalmat pedig „10” jelzi.
Az NRS-t a felvételkor, 2 héttel a felvétel után értékelték, az elbocsátást és a hosszú távú nyomon követést.
|
[Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol-5 Dimension ötszintű változata (EQ-5D)
Időkeret: [Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Az EQ-5D-t legszélesebb körben használják az életminőség különböző szempontok szerinti közvetett kiszámítására.
Az EQ-5D-5L 5 kérdésből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), amelyek az aktuális egészségi állapotra kérdeznek, és minden kérdésre 5 like-tel válaszol.
(1=nincs problémám, 2=enyhe problémáim vannak, 3=közepes problémáim vannak, 4=súlyos problémáim vannak, 5=nem tudok kb.) Ebben a tanulmányban a hitelesített koreai verziójú kérdőív használva lesz.
|
[Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: [Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
A PGIC egy olyan mutató, amely 7 lépésben értékeli a betegek állapotának javulását, és az alany a funkcionális korlátozottság javulásával reagál a 7 likert kezelés után.
(1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb).
|
[Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
|
Gerincműtét
Időkeret: [Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Működési állapot
|
[Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
|
Kezelés elbocsátási felmérés után
Időkeret: [Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Az elbocsátás utáni kezelési előzmények
|
[Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
|
Elégedettség az integrált koreai orvostudományi felméréssel
Időkeret: [Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Az integratív koreai orvoslás előnyben részesítése, elégedettség az integráló koreai gyógyászattal, Mennyire hasznos volt a kórházi kezelés a munkába való visszatéréshez és a mindennapi élethez való alkalmazkodáshoz.
|
[Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: [Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Az ODI egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet a derékfájás fogyatékossági fokának értékelésére fejlesztettek ki.
Minden elem 6 szintre van osztva, és 0-5 pont jár.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság foka.
A nyomozók hitelesített koreai NDI kérdőívet készítenek
|
[Időkeret: A felmérés befejezése 2023 novemberéig]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: In-Hyuk Ha, Dr, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .