Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingsvei for tidlig hjemkomst hos pasienter som har gjennomgått endoskopisk enukleasjon av prostataadenom med laser (PRECODOM)

Behandling av prostataadenom inkluderer, om nødvendig, kirurgiske behandlinger: reseksjon eller fordamping ved endoskopi eller ved åpen kirurgi ved svært stor prostata. Laserteknologi er en kurativ behandling for prostataadenom. Minimum varighet for sykehusinnleggelse, i sammenheng med enukleasjonsprostataendoskopi med laser, er estimert til 48 timer.

Union Clinique har utviklet en forbedret rehabiliteringsvei som reduserer varigheten av sykehusinnleggelsen til 24 timer (en natts sykehusinnleggelse). Denne omsorgsveien involverer pasienten som en aktør i omsorgen, men også helsepersonell, spesielt sykepleiere.

Denne studien er basert på hypotesen om at modellen utviklet av Union Clinique kan oversettes til andre helseinstitusjoner og at hjemkomst under tilsyn av sykepleiere gjør det mulig å redusere sykehusoppholdslengden uten å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av prostataadenom inkluderer første medikamentelle behandlinger og, om nødvendig, kirurgiske behandlinger: reseksjon eller fordamping ved endoskopi eller ved åpen kirurgi ved svært stor prostata. Laserteknologi er en kurativ behandling for prostataadenom. Målet er å utføre endoskopisk eksisjon (ablasjon) av adenomet, for å forbedre pasientens livskvalitet og deres vannlating. Laserenergien overføres av en guidet fiber under endoskopisk kontroll gjennom urinrørskanalen i kontakt med adenomet. Flere bølgelengder av laserstrålen, avhengig av arten av generatorkrystallene, brukes for deres spesifisitet ved skjæring og vevskauterisering: Greenlight-laser, Holmium-laser, Thulium-laser.

Minimum varighet for sykehusinnleggelse, i sammenheng med en enukleasjonsprostataendoskopi med laser, er estimert til 48 timer. Union Clinique har utviklet en forbedret rehabiliteringsvei som reduserer varigheten av sykehusinnleggelsen til 24 timer (en natts sykehusinnleggelse). Denne omsorgsveien involverer pasienten som en aktør i dens omsorg, men også helsepersonell, spesielt sykepleiere, som vil koordinere omsorgen for pasientene før deres intervensjon og når de forlater klinikkene.

Denne studien er basert på hypotesen om at modellen utviklet av Union Clinique kan oversettes til andre helseinstitusjoner og at hjemkomst under tilsyn av helsepersonell, særlig sykepleiere, gjør det mulig å redusere sykehusoppholdslengden uten å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for endoskopisk enukleering av prostataadenom med laser
  • Pasient med symptomatisk benign prostatahyperplasi og motstandsdyktig mot medisinsk behandling og/eller
  • Pasient med benign prostatahyperplasi komplisert av kronisk retensjon av urin og/eller
  • Pasient med benign prostatahyperplasi komplisert av prostatitt og/eller
  • Pasient med symptomatisk benign prostatahyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lever utenfor rammen av omsorg ved sykepleiernes koordinering
  • Sengeliggende pasient eller WHO klinisk tilstand >2
  • Pasient som trenger kurativ antikoagulasjon som ikke kan avbrytes eller formidles hjemme av heparin
  • Pasient med dobbel anti-blodplateaggregering som ikke kan avbrytes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig hjemreturarm
Sykepleiere vil koordinere pasientenes behandling før intervensjon og når de forlater klinikkene.
Pasientene vil bli støttet av sykepleiere før og etter intervensjon og sykehuspermisjon
Ingen inngripen: Standard Of Care arm
Pasienter vil ikke få støtte før og etter intervensjon og sykehuspermisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for re-sykehusinnleggelser og/eller sykehusforlengelser
Tidsramme: 2 uker
prosentandelen av re-innleggelser og/eller sykehusforlengelser
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00283-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere