- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912764
Evaluering av behandlingsvei for tidlig hjemkomst hos pasienter som har gjennomgått endoskopisk enukleasjon av prostataadenom med laser (PRECODOM)
Behandling av prostataadenom inkluderer, om nødvendig, kirurgiske behandlinger: reseksjon eller fordamping ved endoskopi eller ved åpen kirurgi ved svært stor prostata. Laserteknologi er en kurativ behandling for prostataadenom. Minimum varighet for sykehusinnleggelse, i sammenheng med enukleasjonsprostataendoskopi med laser, er estimert til 48 timer.
Union Clinique har utviklet en forbedret rehabiliteringsvei som reduserer varigheten av sykehusinnleggelsen til 24 timer (en natts sykehusinnleggelse). Denne omsorgsveien involverer pasienten som en aktør i omsorgen, men også helsepersonell, spesielt sykepleiere.
Denne studien er basert på hypotesen om at modellen utviklet av Union Clinique kan oversettes til andre helseinstitusjoner og at hjemkomst under tilsyn av sykepleiere gjør det mulig å redusere sykehusoppholdslengden uten å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner for pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling av prostataadenom inkluderer første medikamentelle behandlinger og, om nødvendig, kirurgiske behandlinger: reseksjon eller fordamping ved endoskopi eller ved åpen kirurgi ved svært stor prostata. Laserteknologi er en kurativ behandling for prostataadenom. Målet er å utføre endoskopisk eksisjon (ablasjon) av adenomet, for å forbedre pasientens livskvalitet og deres vannlating. Laserenergien overføres av en guidet fiber under endoskopisk kontroll gjennom urinrørskanalen i kontakt med adenomet. Flere bølgelengder av laserstrålen, avhengig av arten av generatorkrystallene, brukes for deres spesifisitet ved skjæring og vevskauterisering: Greenlight-laser, Holmium-laser, Thulium-laser.
Minimum varighet for sykehusinnleggelse, i sammenheng med en enukleasjonsprostataendoskopi med laser, er estimert til 48 timer. Union Clinique har utviklet en forbedret rehabiliteringsvei som reduserer varigheten av sykehusinnleggelsen til 24 timer (en natts sykehusinnleggelse). Denne omsorgsveien involverer pasienten som en aktør i dens omsorg, men også helsepersonell, spesielt sykepleiere, som vil koordinere omsorgen for pasientene før deres intervensjon og når de forlater klinikkene.
Denne studien er basert på hypotesen om at modellen utviklet av Union Clinique kan oversettes til andre helseinstitusjoner og at hjemkomst under tilsyn av helsepersonell, særlig sykepleiere, gjør det mulig å redusere sykehusoppholdslengden uten å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner for pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonnummer: + 33 5 61 37 82 93
- E-post: r.rouvellat.union@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Rekruttering
- Clinique de l'Union
-
Ta kontakt med:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonnummer: +33561378293
- E-post: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for endoskopisk enukleering av prostataadenom med laser
- Pasient med symptomatisk benign prostatahyperplasi og motstandsdyktig mot medisinsk behandling og/eller
- Pasient med benign prostatahyperplasi komplisert av kronisk retensjon av urin og/eller
- Pasient med benign prostatahyperplasi komplisert av prostatitt og/eller
- Pasient med symptomatisk benign prostatahyperplasi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som lever utenfor rammen av omsorg ved sykepleiernes koordinering
- Sengeliggende pasient eller WHO klinisk tilstand >2
- Pasient som trenger kurativ antikoagulasjon som ikke kan avbrytes eller formidles hjemme av heparin
- Pasient med dobbel anti-blodplateaggregering som ikke kan avbrytes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig hjemreturarm
Sykepleiere vil koordinere pasientenes behandling før intervensjon og når de forlater klinikkene.
|
Pasientene vil bli støttet av sykepleiere før og etter intervensjon og sykehuspermisjon
|
|
Ingen inngripen: Standard Of Care arm
Pasienter vil ikke få støtte før og etter intervensjon og sykehuspermisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for re-sykehusinnleggelser og/eller sykehusforlengelser
Tidsramme: 2 uker
|
prosentandelen av re-innleggelser og/eller sykehusforlengelser
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00283-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .