- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912764
Bewertung des Weges zur frühen Rückkehr nach Hause bei Patienten, die sich einer endoskopischen Enukleation eines Prostataadenoms mit einem Laser unterzogen haben (PRECODOM)
Die Behandlung des Prostataadenoms umfasst bei Bedarf chirurgische Behandlungen: Resektion oder Verdampfung durch Endoskopie oder durch offene Operation im Falle einer sehr großen Prostata. Die Lasertechnologie ist eine kurative Behandlung des Prostataadenoms. Die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Enukleations-Prostataendoskopie mittels Laser wird auf 48 Stunden geschätzt.
Die Union Clinique hat einen verbesserten Rehabilitationspfad entwickelt, der die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf 24 Stunden (eine Nacht im Krankenhaus) reduziert. Dieser Pflegeweg bezieht den Patienten als Akteur in seine Pflege ein, aber auch Gesundheitsfachkräfte, insbesondere Krankenpfleger.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass das von der Union Clinique entwickelte Modell auf andere Gesundheitseinrichtungen übertragen werden kann und dass eine Rückkehr nach Hause unter Aufsicht von Krankenschwestern eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer ermöglicht, ohne das Risiko schwerwiegender Komplikationen für die Patienten zu erhöhen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung des Prostataadenoms umfasst zunächst medikamentöse Behandlungen und gegebenenfalls chirurgische Behandlungen: Resektion oder Verdampfung durch Endoskopie oder durch offene Operation bei einer sehr großen Prostata. Die Lasertechnologie ist eine kurative Behandlung des Prostataadenoms. Ziel ist die endoskopische Entfernung (Ablation) des Adenoms, um die Lebensqualität der Patienten und ihre Harnausscheidung zu verbessern. Die Laserenergie wird über eine geführte Faser unter endoskopischer Kontrolle durch den Harnröhrenkanal in Kontakt mit dem Adenom übertragen. Abhängig von der Art der Generatorkristalle werden mehrere Wellenlängen des Laserstrahls aufgrund ihrer Spezifität beim Schneiden und Kauterisieren von Gewebe verwendet: Greenlight-Laser, Holmium-Laser, Thulium-Laser.
Die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts im Rahmen einer Enukleations-Prostataendoskopie mittels Laser wird auf 48 Stunden geschätzt. Die Union Clinique hat einen verbesserten Rehabilitationspfad entwickelt, der die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf 24 Stunden (eine Nacht im Krankenhaus) reduziert. Dieser Pflegeweg bezieht den Patienten als Akteur in seine Pflege ein, aber auch Gesundheitsfachkräfte, insbesondere Krankenpfleger, die die Pflege der Patienten vor ihrem Eingriff und beim Verlassen der Kliniken koordinieren.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass das von der Union Clinique entwickelte Modell auf andere Gesundheitseinrichtungen übertragen werden kann und dass eine Rückkehr nach Hause unter Aufsicht von Gesundheitsfachkräften, insbesondere Krankenschwestern, eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer ermöglicht, ohne das Risiko schwerwiegender Komplikationen für Patienten zu erhöhen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonnummer: + 33 5 61 37 82 93
- E-Mail: r.rouvellat.union@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Saint-Jean, Frankreich, 31240
- Rekrutierung
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonnummer: +33561378293
- E-Mail: r.rouvellat.union@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten ist eine endoskopische Enukleation eines Prostataadenoms mit einem Laser geplant
- Patient mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, der auf eine medizinische Behandlung und/oder nicht anspricht
- Patient mit gutartiger Prostatahyperplasie, kompliziert durch chronische Harnverhaltung und/oder
- Patient mit gutartiger Prostatahyperplasie, kompliziert durch Prostatitis und/oder
- Patient mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
Ausschlusskriterien:
- Der Patient lebt außerhalb der vom Pflegepersonal koordinierten Betreuung
- Bettlägeriger Patient oder klinischer WHO-Zustand >2
- Patient, der eine kurative Antikoagulation benötigt, die zu Hause nicht durch Heparin unterbrochen oder fortgesetzt werden kann
- Patient mit doppelter Thrombozytenaggregationshemmung, die nicht unterbrochen werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Früher Home-Return-Arm
Das Pflegepersonal koordiniert die Pflege der Patienten vor ihrem Eingriff und beim Verlassen der Klinik.
|
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff und dem Krankenhausaufenthalt von Pflegekräften betreut
|
|
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Patienten erhalten vor und nach dem Eingriff und dem Krankenhausaufenthalt keine Unterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rehospitalisierungen und/oder Hospitalisierungsverlängerungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
der Prozentsatz der erneuten Krankenhausaufenthalte und/oder Krankenhausaufenthaltsverlängerungen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00283-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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