- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912764
Evaluatie van het traject voor vroegtijdige terugkeer naar huis bij patiënten die een endoscopische verwijdering van prostaatadenoom door middel van laser hebben ondergaan (PRECODOM)
De behandeling van prostaatadenoom omvat, indien nodig, chirurgische behandelingen: resectie of verdamping door endoscopie of door open chirurgie in het geval van een zeer grote prostaat. Lasertechnologie is een curatieve behandeling van prostaatadenoom. De minimale opnameduur, in het kader van enucleatie prostaatendoscopie met laser, wordt geschat op 48 uur.
De Union Clinique heeft een verbeterd zorgtraject revalidatie ontwikkeld dat de duur van de ziekenhuisopname terugbrengt tot 24 uur (opname van één nacht). Dit zorgpad betrekt de patiënt als actor in zijn zorg, maar ook gezondheidsprofessionals, in het bijzonder verpleegkundigen.
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het door de Union Clinique ontwikkelde model kan worden vertaald naar andere zorginstellingen en dat een terugkeer naar huis onder toezicht van verpleegkundigen het mogelijk maakt de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verkorten zonder het risico op ernstige complicaties voor patiënten te vergroten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van prostaatadenoom omvat eerste medicamenteuze behandelingen en, indien nodig, chirurgische behandelingen: resectie of verdamping door endoscopie of door open chirurgie in het geval van een zeer grote prostaat. Lasertechnologie is een curatieve behandeling van prostaatadenoom. Het doel is om endoscopische excisie (ablatie) van het adenoom uit te voeren, om de kwaliteit van leven en het urineren van patiënten te verbeteren. De laserenergie wordt door een geleide vezel onder endoscopische controle door het urethrale kanaal in contact met het adenoom overgedragen. Verschillende golflengten van de laserstraal, afhankelijk van de aard van de generatorkristallen, worden gebruikt vanwege hun specificiteit bij snijden en weefselcauterisatie: Greenlight-laser, Holmium-laser, Thulium-laser.
De minimale opnameduur, in het kader van een enucleatie prostaatendoscopie met laser, wordt geschat op 48 uur. De Union Clinique heeft een verbeterd zorgtraject revalidatie ontwikkeld dat de duur van de ziekenhuisopname terugbrengt tot 24 uur (opname van één nacht). Dit zorgtraject betrekt de patiënt als actor in zijn zorg, maar ook gezondheidswerkers, in het bijzonder verpleegkundigen, die de zorg voor patiënten coördineren vóór hun tussenkomst en bij het verlaten van de klinieken.
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het door de Union Clinique ontwikkelde model kan worden vertaald naar andere zorginstellingen en dat een terugkeer naar huis onder toezicht van gezondheidswerkers, met name verpleegkundigen, het mogelijk maakt de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verkorten zonder het risico op ernstige complicaties voor patiënten te vergroten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefoonnummer: + 33 5 61 37 82 93
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Jean, Frankrijk, 31240
- Werving
- Clinique de l'Union
-
Contact:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefoonnummer: +33561378293
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor endoscopische enucleatie van prostaatadenoom met laser
- Patiënt met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie en ongevoelig voor medische behandeling en/of
- Patiënt met goedaardige prostaathyperplasie gecompliceerd door chronische urineretentie en/of
- Patiënt met benigne prostaathyperplasie gecompliceerd door prostatitis en/of
- Patiënt met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die buiten de zorg valt door de coördinatie van de verpleegkundigen
- Bedlegerige patiënt of WHO klinische toestand >2
- Patiënt die curatieve antistolling nodig heeft die niet kan worden onderbroken of thuis door heparine kan worden doorgegeven
- Patiënt met dubbele anti-bloedplaatjesaggregatie die niet onderbroken kan worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm voor vroege terugkeer naar huis
Verpleegkundigen coördineren de zorg van de patiënten voorafgaand aan hun interventie en bij het verlaten van de klinieken.
|
Patiënten worden voor en na de interventie en het ziekenhuisverlof begeleid door verpleegkundigen
|
Geen tussenkomst: Standard Of Care-arm
Patiënten krijgen geen ondersteuning voor en na de interventie en het ziekenhuisverlof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage heropnames en/of verlengingen van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 weken
|
het percentage heropnames en/of verlengingen van de ziekenhuisopname
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00283-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondersteuning van patiënten
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Universidad de AntioquiaOnbekendHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten