Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het traject voor vroegtijdige terugkeer naar huis bij patiënten die een endoscopische verwijdering van prostaatadenoom door middel van laser hebben ondergaan (PRECODOM)

De behandeling van prostaatadenoom omvat, indien nodig, chirurgische behandelingen: resectie of verdamping door endoscopie of door open chirurgie in het geval van een zeer grote prostaat. Lasertechnologie is een curatieve behandeling van prostaatadenoom. De minimale opnameduur, in het kader van enucleatie prostaatendoscopie met laser, wordt geschat op 48 uur.

De Union Clinique heeft een verbeterd zorgtraject revalidatie ontwikkeld dat de duur van de ziekenhuisopname terugbrengt tot 24 uur (opname van één nacht). Dit zorgpad betrekt de patiënt als actor in zijn zorg, maar ook gezondheidsprofessionals, in het bijzonder verpleegkundigen.

Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het door de Union Clinique ontwikkelde model kan worden vertaald naar andere zorginstellingen en dat een terugkeer naar huis onder toezicht van verpleegkundigen het mogelijk maakt de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verkorten zonder het risico op ernstige complicaties voor patiënten te vergroten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van prostaatadenoom omvat eerste medicamenteuze behandelingen en, indien nodig, chirurgische behandelingen: resectie of verdamping door endoscopie of door open chirurgie in het geval van een zeer grote prostaat. Lasertechnologie is een curatieve behandeling van prostaatadenoom. Het doel is om endoscopische excisie (ablatie) van het adenoom uit te voeren, om de kwaliteit van leven en het urineren van patiënten te verbeteren. De laserenergie wordt door een geleide vezel onder endoscopische controle door het urethrale kanaal in contact met het adenoom overgedragen. Verschillende golflengten van de laserstraal, afhankelijk van de aard van de generatorkristallen, worden gebruikt vanwege hun specificiteit bij snijden en weefselcauterisatie: Greenlight-laser, Holmium-laser, Thulium-laser.

De minimale opnameduur, in het kader van een enucleatie prostaatendoscopie met laser, wordt geschat op 48 uur. De Union Clinique heeft een verbeterd zorgtraject revalidatie ontwikkeld dat de duur van de ziekenhuisopname terugbrengt tot 24 uur (opname van één nacht). Dit zorgtraject betrekt de patiënt als actor in zijn zorg, maar ook gezondheidswerkers, in het bijzonder verpleegkundigen, die de zorg voor patiënten coördineren vóór hun tussenkomst en bij het verlaten van de klinieken.

Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het door de Union Clinique ontwikkelde model kan worden vertaald naar andere zorginstellingen en dat een terugkeer naar huis onder toezicht van gezondheidswerkers, met name verpleegkundigen, het mogelijk maakt de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verkorten zonder het risico op ernstige complicaties voor patiënten te vergroten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor endoscopische enucleatie van prostaatadenoom met laser
  • Patiënt met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie en ongevoelig voor medische behandeling en/of
  • Patiënt met goedaardige prostaathyperplasie gecompliceerd door chronische urineretentie en/of
  • Patiënt met benigne prostaathyperplasie gecompliceerd door prostatitis en/of
  • Patiënt met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die buiten de zorg valt door de coördinatie van de verpleegkundigen
  • Bedlegerige patiënt of WHO klinische toestand >2
  • Patiënt die curatieve antistolling nodig heeft die niet kan worden onderbroken of thuis door heparine kan worden doorgegeven
  • Patiënt met dubbele anti-bloedplaatjesaggregatie die niet onderbroken kan worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm voor vroege terugkeer naar huis
Verpleegkundigen coördineren de zorg van de patiënten voorafgaand aan hun interventie en bij het verlaten van de klinieken.
Patiënten worden voor en na de interventie en het ziekenhuisverlof begeleid door verpleegkundigen
Geen tussenkomst: Standard Of Care-arm
Patiënten krijgen geen ondersteuning voor en na de interventie en het ziekenhuisverlof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heropnames en/of verlengingen van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 weken
het percentage heropnames en/of verlengingen van de ziekenhuisopname
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00283-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteuning van patiënten

3
Abonneren