Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości wczesnego powrotu do domu pacjentów po endoskopowym wyłuszczeniu gruczolaka gruczołu krokowego za pomocą lasera (PRECODOM)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Leczenie gruczolaka stercza obejmuje w razie potrzeby leczenie chirurgiczne: resekcję lub waporyzację przez endoskopię lub operację otwartą w przypadku bardzo dużego gruczołu krokowego. Technologia laserowa to leczenie gruczolaka prostaty. Minimalny czas hospitalizacji w przypadku endoskopii wyłuszczającej prostaty metodą laserową szacuje się na 48 godzin.

Union Clinique opracowała ulepszoną ścieżkę opieki rehabilitacyjnej, skracającą czas hospitalizacji do 24 godzin (hospitalizacja jednej nocy). Ta ścieżka opieki obejmuje pacjenta jako uczestnika jego opieki, ale także pracowników służby zdrowia, w szczególności pielęgniarki.

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że model opracowany przez Union Clinique można przełożyć na inne placówki służby zdrowia, a powrót do domu pod nadzorem pielęgniarek pozwala na skrócenie czasu pobytu w szpitalu bez zwiększania ryzyka wystąpienia poważnych powikłań u pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie z gruczolakiem stercza obejmuje pierwsze leczenie farmakologiczne oraz w razie potrzeby zabiegi chirurgiczne: resekcję lub waporyzację przez endoskopię lub operację otwartą w przypadku bardzo dużego gruczołu krokowego. Technologia laserowa to leczenie gruczolaka prostaty. Jego celem jest wykonanie endoskopowego wycięcia (ablacji) gruczolaka w celu poprawy jakości życia pacjentów i poprawy ich oddawania moczu. Energia lasera jest przekazywana przez prowadzony włókno pod kontrolą endoskopową przez kanał cewki moczowej w kontakcie z gruczolakiem. Ze względu na specyfikę cięcia i kauteryzacji tkanek stosuje się kilka długości fali wiązki laserowej, w zależności od charakteru kryształów generatora: laser Greenlight, laser holmowy, laser tulowy.

Minimalny czas hospitalizacji w przypadku laserowej endoskopii wyłuszczającej gruczołu krokowego szacuje się na 48 godzin. Union Clinique opracowała ulepszoną ścieżkę opieki rehabilitacyjnej, skracającą czas hospitalizacji do 24 godzin (hospitalizacja jednej nocy). Ta ścieżka opieki obejmuje pacjenta jako aktora w jego opiece, ale także pracowników służby zdrowia, w szczególności pielęgniarki, które będą koordynować opiekę nad pacjentami przed ich interwencją i po opuszczeniu Klinik.

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że model opracowany przez Union Clinique można przełożyć na inne placówki służby zdrowia, a powrót do domu pod nadzorem pracowników służby zdrowia, zwłaszcza pielęgniarek, pozwala skrócić czas pobytu w szpitalu bez zwiększania ryzyka poważnych powikłań u pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent planowany do endoskopowego wyłuszczenia gruczolaka stercza za pomocą lasera
  • Pacjent z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oporny na leczenie farmakologiczne i/lub
  • Pacjent z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powikłanym przewlekłym zatrzymaniem moczu i/lub
  • Pacjent z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powikłanym zapaleniem gruczołu krokowego i/lub
  • Pacjent z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent żyjący poza zakresem opieki koordynowanej przez pielęgniarki
  • Pacjent obłożnie chory lub stan kliniczny wg WHO >2
  • Pacjent wymagający leczniczej antykoagulacji, której nie można przerwać ani wznowić w domu za pomocą heparyny
  • Pacjent z podwójną agregacją przeciwpłytkową, której nie można przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wczesnego powrotu do domu
Pielęgniarki będą koordynować opiekę nad pacjentami przed ich interwencją oraz po opuszczeniu Klinik.
Pacjenci będą wspierani przez pielęgniarki przed i po interwencji i wyjściu ze szpitala
Brak interwencji: Ramię Standard Of Care
Pacjenci nie otrzymają żadnego wsparcia przed i po interwencji oraz wyjściu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji i/lub przedłużeń hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
odsetek ponownych hospitalizacji i/lub przedłużeń hospitalizacji
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00283-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie pacjenta

3
Subskrybuj