- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05912764
Ocena możliwości wczesnego powrotu do domu pacjentów po endoskopowym wyłuszczeniu gruczolaka gruczołu krokowego za pomocą lasera (PRECODOM)
Leczenie gruczolaka stercza obejmuje w razie potrzeby leczenie chirurgiczne: resekcję lub waporyzację przez endoskopię lub operację otwartą w przypadku bardzo dużego gruczołu krokowego. Technologia laserowa to leczenie gruczolaka prostaty. Minimalny czas hospitalizacji w przypadku endoskopii wyłuszczającej prostaty metodą laserową szacuje się na 48 godzin.
Union Clinique opracowała ulepszoną ścieżkę opieki rehabilitacyjnej, skracającą czas hospitalizacji do 24 godzin (hospitalizacja jednej nocy). Ta ścieżka opieki obejmuje pacjenta jako uczestnika jego opieki, ale także pracowników służby zdrowia, w szczególności pielęgniarki.
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że model opracowany przez Union Clinique można przełożyć na inne placówki służby zdrowia, a powrót do domu pod nadzorem pielęgniarek pozwala na skrócenie czasu pobytu w szpitalu bez zwiększania ryzyka wystąpienia poważnych powikłań u pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postępowanie z gruczolakiem stercza obejmuje pierwsze leczenie farmakologiczne oraz w razie potrzeby zabiegi chirurgiczne: resekcję lub waporyzację przez endoskopię lub operację otwartą w przypadku bardzo dużego gruczołu krokowego. Technologia laserowa to leczenie gruczolaka prostaty. Jego celem jest wykonanie endoskopowego wycięcia (ablacji) gruczolaka w celu poprawy jakości życia pacjentów i poprawy ich oddawania moczu. Energia lasera jest przekazywana przez prowadzony włókno pod kontrolą endoskopową przez kanał cewki moczowej w kontakcie z gruczolakiem. Ze względu na specyfikę cięcia i kauteryzacji tkanek stosuje się kilka długości fali wiązki laserowej, w zależności od charakteru kryształów generatora: laser Greenlight, laser holmowy, laser tulowy.
Minimalny czas hospitalizacji w przypadku laserowej endoskopii wyłuszczającej gruczołu krokowego szacuje się na 48 godzin. Union Clinique opracowała ulepszoną ścieżkę opieki rehabilitacyjnej, skracającą czas hospitalizacji do 24 godzin (hospitalizacja jednej nocy). Ta ścieżka opieki obejmuje pacjenta jako aktora w jego opiece, ale także pracowników służby zdrowia, w szczególności pielęgniarki, które będą koordynować opiekę nad pacjentami przed ich interwencją i po opuszczeniu Klinik.
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że model opracowany przez Union Clinique można przełożyć na inne placówki służby zdrowia, a powrót do domu pod nadzorem pracowników służby zdrowia, zwłaszcza pielęgniarek, pozwala skrócić czas pobytu w szpitalu bez zwiększania ryzyka poważnych powikłań u pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe ROUVELLAT, MD
- Numer telefonu: + 33 5 61 37 82 93
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Jean, Francja, 31240
- Rekrutacyjny
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Numer telefonu: +33561378293
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent planowany do endoskopowego wyłuszczenia gruczolaka stercza za pomocą lasera
- Pacjent z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oporny na leczenie farmakologiczne i/lub
- Pacjent z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powikłanym przewlekłym zatrzymaniem moczu i/lub
- Pacjent z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powikłanym zapaleniem gruczołu krokowego i/lub
- Pacjent z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent żyjący poza zakresem opieki koordynowanej przez pielęgniarki
- Pacjent obłożnie chory lub stan kliniczny wg WHO >2
- Pacjent wymagający leczniczej antykoagulacji, której nie można przerwać ani wznowić w domu za pomocą heparyny
- Pacjent z podwójną agregacją przeciwpłytkową, której nie można przerwać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię wczesnego powrotu do domu
Pielęgniarki będą koordynować opiekę nad pacjentami przed ich interwencją oraz po opuszczeniu Klinik.
|
Pacjenci będą wspierani przez pielęgniarki przed i po interwencji i wyjściu ze szpitala
|
Brak interwencji: Ramię Standard Of Care
Pacjenci nie otrzymają żadnego wsparcia przed i po interwencji oraz wyjściu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji i/lub przedłużeń hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
odsetek ponownych hospitalizacji i/lub przedłużeń hospitalizacji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00283-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie pacjenta
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania