- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912764
Avaliação do retorno precoce ao domicílio em pacientes submetidos à enucleação endoscópica de adenoma de próstata por laser (PRECODOM)
O tratamento do adenoma da próstata inclui, se necessário, tratamentos cirúrgicos: ressecção ou vaporização por endoscopia ou por cirurgia aberta no caso de uma próstata muito grande. A tecnologia laser é um tratamento curativo para o adenoma da próstata. A duração mínima do internamento, no âmbito da enucleação prostática endoscópica por laser, é estimada em 48 horas.
A Union Clinique desenvolveu um caminho de cuidados de reabilitação melhorado, reduzindo a duração da hospitalização para 24 horas (hospitalização de uma noite). Este percurso de cuidados envolve o doente como ator nos seus cuidados mas também os profissionais de saúde, em particular os enfermeiros.
Este estudo parte da hipótese de que o modelo desenvolvido pela Union Clinique pode ser transposto para outros estabelecimentos de saúde e que o regresso ao domicílio supervisionado por enfermeiros permite reduzir o tempo de internamento sem aumentar o risco de complicações graves para os doentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do adenoma da próstata inclui primeiros tratamentos medicamentosos e, se necessário, tratamentos cirúrgicos: ressecção ou vaporização por endoscopia ou por cirurgia aberta no caso de uma próstata muito grande. A tecnologia laser é um tratamento curativo para o adenoma da próstata. Seu objetivo é realizar a excisão (ablação) endoscópica do adenoma, a fim de melhorar a qualidade de vida e micção do paciente. A energia do laser é transmitida por uma fibra guiada sob controle endoscópico através do canal uretral em contato com o adenoma. Vários comprimentos de onda do feixe de laser, dependendo da natureza dos cristais geradores, são utilizados por sua especificidade no corte e cauterização de tecidos: Greenlight laser, Holmium laser, Thulium laser.
A duração mínima do internamento, no âmbito de uma enucleação prostática endoscópica por laser, é estimada em 48 horas. A Union Clinique desenvolveu um caminho de cuidados de reabilitação melhorado, reduzindo a duração da hospitalização para 24 horas (hospitalização de uma noite). Este percurso de cuidados envolve o doente como ator do seu cuidado mas também os profissionais de saúde, em particular os enfermeiros, que vão coordenar os cuidados aos doentes antes da sua intervenção e à saída das Clínicas.
Este estudo parte da hipótese de que o modelo desenvolvido pela Union Clinique pode ser transposto para outros estabelecimentos de saúde e que o regresso ao domicílio supervisionado por profissionais de saúde, nomeadamente enfermeiros, permite reduzir o tempo de internamento sem aumentar o risco de complicações graves para os doentes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe ROUVELLAT, MD
- Número de telefone: + 33 5 61 37 82 93
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Jean, França, 31240
- Recrutamento
- Clinique de l'Union
-
Contato:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Número de telefone: +33561378293
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente planejado para enucleação endoscópica de adenoma de próstata com laser
- Paciente com hiperplasia prostática benigna sintomática e refratária ao tratamento médico e/ou
- Paciente com hiperplasia prostática benigna complicada por retenção crônica de urina e/ou
- Paciente com hiperplasia prostática benigna complicada por prostatite e/ou
- Paciente com hiperplasia prostática benigna sintomática
Critério de exclusão:
- Paciente vivendo fora do alcance do cuidado pela coordenação de enfermagem
- Paciente acamado ou condição clínica da OMS >2
- Paciente que requer anticoagulação curativa que não pode ser interrompida ou retransmitida em casa por heparina
- Paciente com dupla antiagregação plaquetária que não pode ser interrompida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de retorno antecipado para casa
Os enfermeiros irão coordenar os cuidados aos doentes antes da sua intervenção e à saída das Clínicas.
|
Os pacientes serão apoiados por enfermeiras antes e depois da intervenção e alta hospitalar
|
|
Sem intervenção: Braço de atendimento padrão
Os pacientes não receberão nenhum suporte antes e depois da intervenção e da alta hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reinternações e/ou extensões de hospitalização
Prazo: 2 semanas
|
a porcentagem de reinternações e/ou extensões de hospitalização
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00283-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .