- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912764
Evaluación de la Vía de Atención de Regreso Temprano al Hogar en Pacientes que se Han Sometido a Enucleación Endoscópica de Adenoma de Próstata con Láser (PRECODOM)
El manejo del adenoma de próstata incluye, si es necesario, tratamientos quirúrgicos: resección o vaporización por endoscopia o por cirugía abierta en caso de una próstata muy grande. La tecnología láser es un tratamiento curativo para el adenoma de próstata. El tiempo mínimo de hospitalización, en el contexto de endoscopia prostática de enucleación por láser, se estima en 48 horas.
Union Clinique ha desarrollado una ruta de atención de rehabilitación mejorada que reduce la duración de la hospitalización a 24 horas (una noche de hospitalización). Esta vía de atención involucra al paciente como actor de su cuidado pero también a los profesionales de la salud, en particular a los enfermeros.
Este estudio se basa en la hipótesis de que el modelo desarrollado por Union Clinique se puede trasladar a otros establecimientos de salud y que el regreso a casa supervisado por enfermeras permite reducir la estancia hospitalaria sin aumentar el riesgo de complicaciones graves para los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo del adenoma de próstata incluye primeros tratamientos farmacológicos y, si es necesario, tratamientos quirúrgicos: resección o vaporización por endoscopia o por cirugía abierta en caso de una próstata muy grande. La tecnología láser es un tratamiento curativo para el adenoma de próstata. Su objetivo es realizar la escisión endoscópica (ablación) del adenoma, con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes y su micción. La energía del láser es transmitida por una fibra guiada bajo control endoscópico a través del canal uretral en contacto con el adenoma. Varias longitudes de onda del rayo láser, dependiendo de la naturaleza de los cristales generadores, se utilizan por su especificidad en el corte y la cauterización de tejidos: láser de luz verde, láser de holmio, láser de tulio.
El tiempo mínimo de hospitalización, en el contexto de una endoscopia prostática de enucleación por láser, se estima en 48 horas. Union Clinique ha desarrollado una ruta de atención de rehabilitación mejorada que reduce la duración de la hospitalización a 24 horas (una noche de hospitalización). Esta vía de atención involucra al paciente como actor de su cuidado pero también a los profesionales de la salud, en particular a las enfermeras, quienes coordinarán los cuidados de los pacientes antes de su intervención y a la salida de las Clínicas.
Este estudio se basa en la hipótesis de que el modelo desarrollado por Union Clinique se puede trasladar a otros establecimientos de salud y que el regreso a casa supervisado por profesionales de la salud, en particular enfermeras, permite reducir la estancia hospitalaria sin aumentar el riesgo de complicaciones graves para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe ROUVELLAT, MD
- Número de teléfono: + 33 5 61 37 82 93
- Correo electrónico: r.rouvellat.union@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Jean, Francia, 31240
- Reclutamiento
- Clinique de l'Union
-
Contacto:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Número de teléfono: +33561378293
- Correo electrónico: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para enucleación endoscópica de adenoma de próstata con láser
- Paciente con hiperplasia prostática benigna sintomática y refractaria al tratamiento médico y/o
- Paciente con hiperplasia prostática benigna complicada con retención crónica de orina y/o
- Paciente con hiperplasia prostática benigna complicada con prostatitis y/o
- Paciente con hiperplasia prostática benigna sintomática
Criterio de exclusión:
- Paciente que vive fuera del ámbito de atención por la coordinación de enfermeras
- Paciente encamado o condición clínica de la OMS >2
- Paciente que requiere anticoagulación curativa que no puede ser interrumpida o retransmitida en casa por heparina
- Paciente con doble antiagregación plaquetaria que no se puede interrumpir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de regreso temprano a casa
Las enfermeras coordinarán los cuidados de los pacientes antes de su intervención ya su salida de las Clínicas.
|
Los pacientes serán apoyados por enfermeras antes y después de la intervención y la baja hospitalaria.
|
Sin intervención: Brazo estándar de cuidado
Los pacientes no recibirán ningún apoyo antes y después de la intervención y la baja hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingresos y/o prórrogas de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el porcentaje de reingresos y/o prórrogas de hospitalización
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00283-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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