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Evaluación de la Vía de Atención de Regreso Temprano al Hogar en Pacientes que se Han Sometido a Enucleación Endoscópica de Adenoma de Próstata con Láser (PRECODOM)

17 de abril de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

El manejo del adenoma de próstata incluye, si es necesario, tratamientos quirúrgicos: resección o vaporización por endoscopia o por cirugía abierta en caso de una próstata muy grande. La tecnología láser es un tratamiento curativo para el adenoma de próstata. El tiempo mínimo de hospitalización, en el contexto de endoscopia prostática de enucleación por láser, se estima en 48 horas.

Union Clinique ha desarrollado una ruta de atención de rehabilitación mejorada que reduce la duración de la hospitalización a 24 horas (una noche de hospitalización). Esta vía de atención involucra al paciente como actor de su cuidado pero también a los profesionales de la salud, en particular a los enfermeros.

Este estudio se basa en la hipótesis de que el modelo desarrollado por Union Clinique se puede trasladar a otros establecimientos de salud y que el regreso a casa supervisado por enfermeras permite reducir la estancia hospitalaria sin aumentar el riesgo de complicaciones graves para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del adenoma de próstata incluye primeros tratamientos farmacológicos y, si es necesario, tratamientos quirúrgicos: resección o vaporización por endoscopia o por cirugía abierta en caso de una próstata muy grande. La tecnología láser es un tratamiento curativo para el adenoma de próstata. Su objetivo es realizar la escisión endoscópica (ablación) del adenoma, con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes y su micción. La energía del láser es transmitida por una fibra guiada bajo control endoscópico a través del canal uretral en contacto con el adenoma. Varias longitudes de onda del rayo láser, dependiendo de la naturaleza de los cristales generadores, se utilizan por su especificidad en el corte y la cauterización de tejidos: láser de luz verde, láser de holmio, láser de tulio.

El tiempo mínimo de hospitalización, en el contexto de una endoscopia prostática de enucleación por láser, se estima en 48 horas. Union Clinique ha desarrollado una ruta de atención de rehabilitación mejorada que reduce la duración de la hospitalización a 24 horas (una noche de hospitalización). Esta vía de atención involucra al paciente como actor de su cuidado pero también a los profesionales de la salud, en particular a las enfermeras, quienes coordinarán los cuidados de los pacientes antes de su intervención y a la salida de las Clínicas.

Este estudio se basa en la hipótesis de que el modelo desarrollado por Union Clinique se puede trasladar a otros establecimientos de salud y que el regreso a casa supervisado por profesionales de la salud, en particular enfermeras, permite reducir la estancia hospitalaria sin aumentar el riesgo de complicaciones graves para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'Union
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programado para enucleación endoscópica de adenoma de próstata con láser
  • Paciente con hiperplasia prostática benigna sintomática y refractaria al tratamiento médico y/o
  • Paciente con hiperplasia prostática benigna complicada con retención crónica de orina y/o
  • Paciente con hiperplasia prostática benigna complicada con prostatitis y/o
  • Paciente con hiperplasia prostática benigna sintomática

Criterio de exclusión:

  • Paciente que vive fuera del ámbito de atención por la coordinación de enfermeras
  • Paciente encamado o condición clínica de la OMS >2
  • Paciente que requiere anticoagulación curativa que no puede ser interrumpida o retransmitida en casa por heparina
  • Paciente con doble antiagregación plaquetaria que no se puede interrumpir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de regreso temprano a casa
Las enfermeras coordinarán los cuidados de los pacientes antes de su intervención ya su salida de las Clínicas.
Los pacientes serán apoyados por enfermeras antes y después de la intervención y la baja hospitalaria.
Sin intervención: Brazo estándar de cuidado
Los pacientes no recibirán ningún apoyo antes y después de la intervención y la baja hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingresos y/o prórrogas de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
el porcentaje de reingresos y/o prórrogas de hospitalización
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00283-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo al paciente

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