- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912764
Utvärdering av tidig hemåtervändande vård hos patienter som har genomgått endoskopisk enucleation av prostataadenom med laser (PRECODOM)
Behandling av prostataadenom inkluderar vid behov kirurgiska behandlingar: resektion eller förångning genom endoskopi eller genom öppen kirurgi vid mycket stor prostata. Laserteknik är en botande behandling för prostataadenom. Den minsta varaktigheten av sjukhusvistelse, i samband med enucleation prostataendoskopi med laser, uppskattas till 48 timmar.
Union Clinique har utvecklat en förbättrad rehabiliteringsvårdsväg som minskar varaktigheten av sjukhusvistelse till 24 timmar (en natts sjukhusvistelse). Denna vårdväg involverar patienten som en aktör i sin vård men även vårdpersonal, i synnerhet sjuksköterskor.
Denna studie är baserad på hypotesen att modellen som utvecklats av Union Clinique kan översättas till andra vårdinrättningar och att ett återvändande i hemmet övervakad av sjuksköterskor gör det möjligt att minska sjukhusvistelsen utan att öka risken för allvarliga komplikationer för patienterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling av prostataadenom inkluderar första läkemedelsbehandlingar och vid behov kirurgiska behandlingar: resektion eller förångning genom endoskopi eller genom öppen kirurgi vid mycket stor prostata. Laserteknik är en botande behandling för prostataadenom. Dess mål är att utföra endoskopisk excision (ablation) av adenomet, för att förbättra patienternas livskvalitet och deras urinering. Laserenergin överförs av en styrd fiber under endoskopisk kontroll genom urinrörskanalen i kontakt med adenomet. Flera våglängder av laserstrålen, beroende på arten av generatorkristallerna, används för deras specificitet vid skärning och vävnadscauterisering: Greenlight laser, Holmium laser, Thulium laser.
Den minsta varaktigheten för sjukhusvistelse, i samband med en enucleation prostataendoskopi med laser, uppskattas till 48 timmar. Union Clinique har utvecklat en förbättrad rehabiliteringsvårdsväg som minskar varaktigheten av sjukhusvistelse till 24 timmar (en natts sjukhusvistelse). Denna vårdväg involverar patienten som en aktör i dess vård, men även hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt sjuksköterskor, som kommer att samordna vården av patienterna innan deras ingripande och när de lämnar klinikerna.
Denna studie är baserad på hypotesen att modellen som utvecklats av Union Clinique kan översättas till andra sjukvårdsinrättningar och att ett återvändande i hemmet under överinseende av vårdpersonal, särskilt sjuksköterskor, gör det möjligt att minska sjukhusvistelsen utan att öka risken för allvarliga komplikationer för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonnummer: + 33 5 61 37 82 93
- E-post: r.rouvellat.union@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Rekrytering
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonnummer: +33561378293
- E-post: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad för endoskopisk enukleering av prostataadenom med laser
- Patient med symtomatisk benign prostatahyperplasi och motståndskraftig mot medicinsk behandling och/eller
- Patient med benign prostatahyperplasi komplicerad av kronisk urinretention och/eller
- Patient med benign prostatahyperplasi komplicerad av prostatit och/eller
- Patient med symptomatisk benign prostatahyperplasi
Exklusions kriterier:
- Patient som lever utanför vården av sjuksköterskornas samordning
- Sängliggande patient eller WHO kliniskt tillstånd >2
- Patient som behöver botande antikoagulering som inte kan avbrytas eller förmedlas hemma av heparin
- Patient med dubbel anti-trombocytaggregation som inte kan avbrytas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig hemreturarm
Sjuksköterskorna kommer att samordna patienternas vård innan deras ingripande och när de lämnar klinikerna.
|
Patienterna kommer att få stöd av sjuksköterskor före och efter intervention och sjukhusledighet
|
|
Inget ingripande: Standard Of Care arm
Patienterna kommer inte att få något stöd före och efter intervention och sjukhusledighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningar och/eller förlängningar av sjukhusvistelser
Tidsram: 2 veckor
|
andelen återinläggningar och/eller förlängningar av sjukhusvistelse
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00283-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .