Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tidig hemåtervändande vård hos patienter som har genomgått endoskopisk enucleation av prostataadenom med laser (PRECODOM)

Behandling av prostataadenom inkluderar vid behov kirurgiska behandlingar: resektion eller förångning genom endoskopi eller genom öppen kirurgi vid mycket stor prostata. Laserteknik är en botande behandling för prostataadenom. Den minsta varaktigheten av sjukhusvistelse, i samband med enucleation prostataendoskopi med laser, uppskattas till 48 timmar.

Union Clinique har utvecklat en förbättrad rehabiliteringsvårdsväg som minskar varaktigheten av sjukhusvistelse till 24 timmar (en natts sjukhusvistelse). Denna vårdväg involverar patienten som en aktör i sin vård men även vårdpersonal, i synnerhet sjuksköterskor.

Denna studie är baserad på hypotesen att modellen som utvecklats av Union Clinique kan översättas till andra vårdinrättningar och att ett återvändande i hemmet övervakad av sjuksköterskor gör det möjligt att minska sjukhusvistelsen utan att öka risken för allvarliga komplikationer för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av prostataadenom inkluderar första läkemedelsbehandlingar och vid behov kirurgiska behandlingar: resektion eller förångning genom endoskopi eller genom öppen kirurgi vid mycket stor prostata. Laserteknik är en botande behandling för prostataadenom. Dess mål är att utföra endoskopisk excision (ablation) av adenomet, för att förbättra patienternas livskvalitet och deras urinering. Laserenergin överförs av en styrd fiber under endoskopisk kontroll genom urinrörskanalen i kontakt med adenomet. Flera våglängder av laserstrålen, beroende på arten av generatorkristallerna, används för deras specificitet vid skärning och vävnadscauterisering: Greenlight laser, Holmium laser, Thulium laser.

Den minsta varaktigheten för sjukhusvistelse, i samband med en enucleation prostataendoskopi med laser, uppskattas till 48 timmar. Union Clinique har utvecklat en förbättrad rehabiliteringsvårdsväg som minskar varaktigheten av sjukhusvistelse till 24 timmar (en natts sjukhusvistelse). Denna vårdväg involverar patienten som en aktör i dess vård, men även hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt sjuksköterskor, som kommer att samordna vården av patienterna innan deras ingripande och när de lämnar klinikerna.

Denna studie är baserad på hypotesen att modellen som utvecklats av Union Clinique kan översättas till andra sjukvårdsinrättningar och att ett återvändande i hemmet under överinseende av vårdpersonal, särskilt sjuksköterskor, gör det möjligt att minska sjukhusvistelsen utan att öka risken för allvarliga komplikationer för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad för endoskopisk enukleering av prostataadenom med laser
  • Patient med symtomatisk benign prostatahyperplasi och motståndskraftig mot medicinsk behandling och/eller
  • Patient med benign prostatahyperplasi komplicerad av kronisk urinretention och/eller
  • Patient med benign prostatahyperplasi komplicerad av prostatit och/eller
  • Patient med symptomatisk benign prostatahyperplasi

Exklusions kriterier:

  • Patient som lever utanför vården av sjuksköterskornas samordning
  • Sängliggande patient eller WHO kliniskt tillstånd >2
  • Patient som behöver botande antikoagulering som inte kan avbrytas eller förmedlas hemma av heparin
  • Patient med dubbel anti-trombocytaggregation som inte kan avbrytas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig hemreturarm
Sjuksköterskorna kommer att samordna patienternas vård innan deras ingripande och när de lämnar klinikerna.
Patienterna kommer att få stöd av sjuksköterskor före och efter intervention och sjukhusledighet
Inget ingripande: Standard Of Care arm
Patienterna kommer inte att få något stöd före och efter intervention och sjukhusledighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningar och/eller förlängningar av sjukhusvistelser
Tidsram: 2 veckor
andelen återinläggningar och/eller förlängningar av sjukhusvistelse
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00283-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera