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Valutazione del percorso di assistenza al ritorno a casa precoce nei pazienti sottoposti a enucleazione endoscopica dell'adenoma prostatico mediante laser (PRECODOM)

La gestione dell'adenoma prostatico comprende, se necessario, trattamenti chirurgici: resezione o vaporizzazione mediante endoscopia o chirurgia a cielo aperto in caso di prostata molto grande. La tecnologia laser è un trattamento curativo per l'adenoma prostatico. La durata minima del ricovero, nell'ambito dell'endoscopia prostatica di enucleazione mediante laser, è stimata in 48 ore.

L'Union Clinique ha sviluppato un migliore percorso di cura riabilitativa riducendo la durata del ricovero a 24 ore (una notte di ricovero). Questo percorso assistenziale coinvolge il paziente come attore della sua cura ma anche gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri.

Questo studio si basa sull'ipotesi che il modello sviluppato dalla Union Clinique possa essere tradotto in altre strutture sanitarie e che un ritorno a casa supervisionato da infermieri consenta di ridurre la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il rischio di gravi complicanze per i pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'adenoma prostatico comprende i primi trattamenti farmacologici e, se necessario, i trattamenti chirurgici: resezione o vaporizzazione mediante endoscopia o chirurgia a cielo aperto in caso di prostata molto grande. La tecnologia laser è un trattamento curativo per l'adenoma prostatico. Il suo obiettivo è eseguire l'escissione endoscopica (ablazione) dell'adenoma, al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti e la loro minzione. L'energia laser viene trasmessa da una fibra guidata sotto controllo endoscopico attraverso il canale uretrale a contatto con l'adenoma. Diverse lunghezze d'onda del raggio laser, a seconda della natura dei cristalli del generatore, vengono utilizzate per la loro specificità nel taglio e nella cauterizzazione dei tessuti: laser a luce verde, laser a olmio, laser a tulio.

La durata minima del ricovero, nell'ambito di un'endoscopia prostatica di enucleazione mediante laser, è stimata in 48 ore. L'Union Clinique ha sviluppato un migliore percorso di cura riabilitativa riducendo la durata del ricovero a 24 ore (una notte di ricovero). Questo percorso assistenziale coinvolge il paziente come attore della sua cura ma anche gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri, che coordineranno l'assistenza ai pazienti prima del loro intervento e quando questi lasceranno gli Ambulatori.

Questo studio si basa sull'ipotesi che il modello sviluppato dalla Union Clinique possa essere tradotto in altre strutture sanitarie e che un ritorno a casa supervisionato da operatori sanitari, in particolare infermieri, consenta di ridurre la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il rischio di gravi complicanze per i pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Union
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per enucleazione endoscopica di adenoma prostatico con laser
  • Paziente con iperplasia prostatica benigna sintomatica e refrattario al trattamento medico e/o
  • Paziente con iperplasia prostatica benigna complicata da ritenzione cronica di urina e/o
  • Paziente con iperplasia prostatica benigna complicata da prostatite e/o
  • Paziente con iperplasia prostatica benigna sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Paziente che vive al di fuori dell'ambito di cura da parte del coordinamento degli infermieri
  • Paziente costretto a letto o condizione clinica OMS >2
  • Paziente che necessita di anticoagulanti curativi che non possono essere interrotti o ritrasmessi a casa dall'eparina
  • Paziente con doppia aggregazione antipiastrinica che non può essere interrotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ritorno a casa anticipato
Gli infermieri coordineranno la cura dei pazienti prima del loro intervento e quando lasciano le Cliniche.
I pazienti saranno supportati da infermieri prima e dopo l'intervento e il congedo ospedaliero
Nessun intervento: Braccio standard di cura
I pazienti non riceveranno alcun supporto prima e dopo l'intervento e il congedo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri e/o proroghe ospedaliere
Lasso di tempo: 2 settimane
la percentuale di ricoveri e/o proroghe
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00283-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto al paziente

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