- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912764
Valutazione del percorso di assistenza al ritorno a casa precoce nei pazienti sottoposti a enucleazione endoscopica dell'adenoma prostatico mediante laser (PRECODOM)
La gestione dell'adenoma prostatico comprende, se necessario, trattamenti chirurgici: resezione o vaporizzazione mediante endoscopia o chirurgia a cielo aperto in caso di prostata molto grande. La tecnologia laser è un trattamento curativo per l'adenoma prostatico. La durata minima del ricovero, nell'ambito dell'endoscopia prostatica di enucleazione mediante laser, è stimata in 48 ore.
L'Union Clinique ha sviluppato un migliore percorso di cura riabilitativa riducendo la durata del ricovero a 24 ore (una notte di ricovero). Questo percorso assistenziale coinvolge il paziente come attore della sua cura ma anche gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri.
Questo studio si basa sull'ipotesi che il modello sviluppato dalla Union Clinique possa essere tradotto in altre strutture sanitarie e che un ritorno a casa supervisionato da infermieri consenta di ridurre la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il rischio di gravi complicanze per i pazienti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione dell'adenoma prostatico comprende i primi trattamenti farmacologici e, se necessario, i trattamenti chirurgici: resezione o vaporizzazione mediante endoscopia o chirurgia a cielo aperto in caso di prostata molto grande. La tecnologia laser è un trattamento curativo per l'adenoma prostatico. Il suo obiettivo è eseguire l'escissione endoscopica (ablazione) dell'adenoma, al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti e la loro minzione. L'energia laser viene trasmessa da una fibra guidata sotto controllo endoscopico attraverso il canale uretrale a contatto con l'adenoma. Diverse lunghezze d'onda del raggio laser, a seconda della natura dei cristalli del generatore, vengono utilizzate per la loro specificità nel taglio e nella cauterizzazione dei tessuti: laser a luce verde, laser a olmio, laser a tulio.
La durata minima del ricovero, nell'ambito di un'endoscopia prostatica di enucleazione mediante laser, è stimata in 48 ore. L'Union Clinique ha sviluppato un migliore percorso di cura riabilitativa riducendo la durata del ricovero a 24 ore (una notte di ricovero). Questo percorso assistenziale coinvolge il paziente come attore della sua cura ma anche gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri, che coordineranno l'assistenza ai pazienti prima del loro intervento e quando questi lasceranno gli Ambulatori.
Questo studio si basa sull'ipotesi che il modello sviluppato dalla Union Clinique possa essere tradotto in altre strutture sanitarie e che un ritorno a casa supervisionato da operatori sanitari, in particolare infermieri, consenta di ridurre la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il rischio di gravi complicanze per i pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe ROUVELLAT, MD
- Numero di telefono: + 33 5 61 37 82 93
- Email: r.rouvellat.union@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Jean, Francia, 31240
- Reclutamento
- Clinique de l'Union
-
Contatto:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Numero di telefono: +33561378293
- Email: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per enucleazione endoscopica di adenoma prostatico con laser
- Paziente con iperplasia prostatica benigna sintomatica e refrattario al trattamento medico e/o
- Paziente con iperplasia prostatica benigna complicata da ritenzione cronica di urina e/o
- Paziente con iperplasia prostatica benigna complicata da prostatite e/o
- Paziente con iperplasia prostatica benigna sintomatica
Criteri di esclusione:
- Paziente che vive al di fuori dell'ambito di cura da parte del coordinamento degli infermieri
- Paziente costretto a letto o condizione clinica OMS >2
- Paziente che necessita di anticoagulanti curativi che non possono essere interrotti o ritrasmessi a casa dall'eparina
- Paziente con doppia aggregazione antipiastrinica che non può essere interrotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di ritorno a casa anticipato
Gli infermieri coordineranno la cura dei pazienti prima del loro intervento e quando lasciano le Cliniche.
|
I pazienti saranno supportati da infermieri prima e dopo l'intervento e il congedo ospedaliero
|
Nessun intervento: Braccio standard di cura
I pazienti non riceveranno alcun supporto prima e dopo l'intervento e il congedo ospedaliero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ricoveri e/o proroghe ospedaliere
Lasso di tempo: 2 settimane
|
la percentuale di ricoveri e/o proroghe
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00283-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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