- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05912764
Оценка пути раннего возвращения домой у пациентов, перенесших эндоскопическую энуклеацию аденомы простаты лазером (PRECODOM)
Лечение аденомы предстательной железы включает, при необходимости, хирургическое лечение: резекцию или вапоризацию с помощью эндоскопии или открытую операцию в случае очень большой простаты. Лазерная технология является лечебным методом лечения аденомы простаты. Минимальная продолжительность госпитализации в контексте энуклеационной эндоскопии предстательной железы с помощью лазера оценивается в 48 часов.
Union Clinique разработала улучшенную схему реабилитационной помощи, сокращающую продолжительность госпитализации до 24 часов (госпитализация на одну ночь). Этот путь ухода включает в себя не только пациента, но и медицинских работников, в частности медсестер.
Это исследование основано на гипотезе о том, что модель, разработанную Union Clinique, можно перенести на другие медицинские учреждения и что возвращение домой под наблюдением медсестер позволяет сократить время пребывания в стационаре без увеличения риска серьезных осложнений для пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение аденомы предстательной железы включает начальное медикаментозное лечение и, при необходимости, хирургическое лечение: резекцию или вапоризацию с помощью эндоскопии или открытую операцию в случае очень большой простаты. Лазерная технология является лечебным методом лечения аденомы простаты. Его цель - выполнить эндоскопическое иссечение (абляцию) аденомы, чтобы улучшить качество жизни пациентов и их мочеиспускание. Энергия лазера передается по направляющему волокну под эндоскопическим контролем через уретральный канал, контактирующий с аденомой. Несколько длин волн лазерного луча, в зависимости от природы кристаллов-генераторов, используются из-за их специфичности при резке и прижигании тканей: лазер Greenlight, гольмиевый лазер, тулиевый лазер.
Минимальная продолжительность госпитализации в контексте энуклеационной эндоскопии предстательной железы с помощью лазера оценивается в 48 часов. Union Clinique разработала улучшенную схему реабилитационной помощи, сокращающую продолжительность госпитализации до 24 часов (госпитализация на одну ночь). Этот путь ухода включает в себя пациента в качестве субъекта ухода, а также медицинских работников, в частности медсестер, которые будут координировать уход за пациентами до их вмешательства и после того, как они покинут клинику.
Это исследование основано на гипотезе о том, что модель, разработанная Union Clinique, может быть перенесена на другие медицинские учреждения и что возвращение домой под наблюдением медицинских работников, в частности медсестер, позволяет сократить продолжительность пребывания в стационаре без увеличения риска серьезных осложнений для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe ROUVELLAT, MD
- Номер телефона: + 33 5 61 37 82 93
- Электронная почта: r.rouvellat.union@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint-Jean, Франция, 31240
- Рекрутинг
- Clinique de l'Union
-
Контакт:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Номер телефона: +33561378293
- Электронная почта: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту планируется эндоскопическая энуклеация аденомы простаты лазером
- Пациент с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы, рефрактерной к медикаментозному лечению и/или
- Пациент с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, осложненной хронической задержкой мочи и/или
- Пациент с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, осложненной простатитом и/или
- Пациент с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Критерий исключения:
- Пациент, проживающий за рамками ухода за координацией медсестер
- Лежачий больной или клиническое состояние ВОЗ >2
- Пациент, нуждающийся в лечебной антикоагулянтной терапии, которую нельзя прервать или возобновить в домашних условиях с помощью гепарина.
- Пациент с двойной антитромбоцитарной агрегацией, которую нельзя прервать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Раннее возвращение домой
Медсестры будут координировать уход за пациентами до их вмешательства и после того, как они покинут клинику.
|
Медсестры будут поддерживать пациентов до и после вмешательства и выписки из больницы.
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Пациенты не будут получать никакой поддержки до и после вмешательства и выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повторных госпитализаций и/или продления госпитализации
Временное ограничение: 2 недели
|
процент повторных госпитализаций и/или продлений госпитализации
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00283-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддержка пациентов
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйБолезнь моторного нейронаСоединенное Королевство
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада