A prosztata adenoma lézeres endoszkópos enucleációján átesett betegek korai hazatérésének értékelése (PRECODOM)
A prosztata adenoma kezelése szükség esetén műtéti kezeléseket foglal magában: endoszkópos reszekciót vagy vaporizációt, vagy nagyon nagy prosztata esetén nyílt műtétet. A lézeres technológia a prosztata adenoma gyógyító kezelése. A lézerrel végzett enukleációs prosztata endoszkópia keretében a kórházi kezelés minimális időtartama 48 óra.
Az Union Clinique egy továbbfejlesztett rehabilitációs ellátási útvonalat fejlesztett ki, amely 24 órára csökkenti a kórházi kezelés időtartamát (egy éjszakai kórházi kezelés). Ez az ellátási út a pácienst mint szereplőt vonja be az ellátásba, de az egészségügyi szakembereket, különösen az ápolókat is.
Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy az Union Clinique által kidolgozott modell más egészségügyi intézményekre is átültethető, és hogy a nővérek által felügyelt hazatérés lehetővé teszi a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentését anélkül, hogy növelné a betegek súlyos szövődményeinek kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztata adenoma kezelése magában foglalja az első gyógyszeres kezeléseket és szükség esetén sebészeti kezeléseket: endoszkópos reszekciót vagy vaporizációt, vagy nagyon nagy prosztata esetén nyílt műtétet. A lézeres technológia a prosztata adenoma gyógyító kezelése. Célja az adenoma endoszkópos kimetszése (ablációja) a betegek életminőségének és vizeletürítésének javítása érdekében. A lézerenergiát egy irányított szál, endoszkópos ellenőrzés mellett továbbítja az adenomával érintkező húgycsőcsatornán keresztül. A lézersugár több hullámhosszát, a generátorkristályok természetétől függően, specifikusságuk érdekében a vágásban és a szövet kauterizálásában használják: Greenlight lézer, Holmium lézer, Thulium lézer.
A lézerrel végzett enukleációs prosztata endoszkópia keretében a kórházi kezelés minimális időtartama 48 óra. Az Union Clinique egy továbbfejlesztett rehabilitációs ellátási útvonalat fejlesztett ki, amely 24 órára csökkenti a kórházi kezelés időtartamát (egy éjszakai kórházi kezelés). Ez az ellátási út a pácienst, mint az ellátás szereplőjét, de egészségügyi szakembereket, különösen ápolónőket is magában foglal, akik koordinálják a betegek ellátását a beavatkozás előtt és a klinikák elhagyásakor.
Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy az Union Clinique által kidolgozott modell más egészségügyi intézményekre is átültethető, és hogy az egészségügyi szakemberek, különösen az ápolók által felügyelt otthoni visszatérés lehetővé teszi a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentését anélkül, hogy növelné a betegek súlyos szövődményeinek kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonszám: + 33 5 61 37 82 93
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Jean, Franciaország, 31240
- Toborzás
- Clinique de l'Union
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe ROUVELLAT, MD
- Telefonszám: +33561378293
- E-mail: r.rouvellat.union@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens prosztata adenoma endoszkópos enukleációja lézerrel
- Tünetekkel járó jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő beteg, aki nem reagál az orvosi kezelésre és/vagy
- Jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő beteg, amelyet krónikus vizeletretenció és/vagy
- Jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő beteg, amelyet prosztatagyulladás és/vagy
- Tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Az ellátás keretein kívül élő beteg az ápolók koordinációjával
- Ágyhoz kötött beteg vagy WHO klinikai állapota >2
- Beteg, akinek gyógyító véralvadásgátló kezelésre van szüksége, amelyet heparinnal otthon nem lehet megszakítani vagy továbbítani
- Kettős vérlemezke-aggregációt gátló beteg, akit nem lehet megszakítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai hazatérő kar
Az ápolók koordinálják a betegek ellátását a beavatkozás előtt és a klinikák elhagyásakor.
|
A betegeket ápolónők támogatják a beavatkozás és a kórházi szabadság előtt és után
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Of Care kar
A betegek a beavatkozás és a kórházi szabadság előtt és után nem kapnak támogatást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt kórházi kezelések és/vagy a hosszabbítások aránya
Időkeret: 2 hét
|
az ismételt kórházi kezelések és/vagy a hosszabbítások százalékos aránya
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe ROUVELLAT, MD, GCS RAMSAY SANTE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00283-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .