- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913765
Luftfiltrering for KOLS i VA-befolkningen av veteraner
21. oktober 2024 oppdatert av: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Luftfiltrering for å forbedre innendørs luftkvalitet (IAQ) og utfall av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i en bybefolkning med høy risiko av amerikanske militærveteraner
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av frittstående luftfiltrering for å forbedre innendørs luftkvalitet (IAQ) og utfall av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i en høyrisiko urban kohort av 80 amerikanske militærveteraner med KOLS.
Ytterligere sekundære mål med studien er å (1) undersøke boligrelaterte faktorer som kan bidra til KOLS-forverring, (2) undersøke nytten av å bruke lavkostsensorer for innendørs luftforurensningsepidemiologiske studier og for å gi handlingsverdig eller nyttig informasjon om kvaliteten på innendørsluften til pasienter og deres leger, og (3) evaluere kostnadene og fordelene ved å bruke frittstående luftfiltrering for å forbedre IAQ- og KOLS-utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert case-control design der frittstående bærbare luftrensere vil bli introdusert for studiepopulasjonen over en periode på omtrent 1 år.
Halvparten av studiepopulasjonen (40 deltakere) vil motta en normalt fungerende filtreringsenhet (dvs. en luftrenser med HEPA-filter installert) og halvparten av studiepopulasjonen (40 deltakere) vil motta en placebofiltreringsenhet (dvs. en luftrenser med primærfilteret fjernet).
Deltakerne vil bli blendet; de vil ikke vite statusen til filteret.
Frittstående bærbare luftrenseenheter som inneholder HEPA-filtre og høye tilførselshastigheter for ren luft (CADR) som er tilstrekkelig størrelse for plassen de skal betjene, vil bli brukt.
Studien vil også involvere boligtilstandsvurderinger utført i hvert hjem for å karakterisere boligrelaterte faktorer som kan bidra til KOLS-forverring ved baseline, samt målinger av innendørs og utendørs luftkvalitet og miljøforhold, og registreringer av kliniske utfall (f.eks. KOLS) eksacerbasjoner, legevaktbesøk, 6-minutters gangavstand, oksygenmetning, etc. tilgjengelig gjennom forsøkspersonens VA-journal) gjennom hele studiens varighet.
Det validerte og mye brukte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt til å bestemme helserelatert livskvalitet (HR-QoL) for deltakere av JBVAMC Study Personnel.
Kliniske utfall vil også bli brukt til å vurdere pleiekostnader med og uten filtreringsintervensjoner i denne populasjonen.
Lavprisluftkvalitetssensorer av forbrukerkvalitet vil bli brukt til å overvåke over lengre perioder (dvs. på plass under studiens varighet).
Studien vil også evaluere forhåndskostnadene og drifts- og vedlikeholdskostnadene til luftrensere i løpet av intervensjonsperiodene og vil sammenligne dem med de forventede virkningene på pleiekostnadene både med og uten filtreringsintervensjoner i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 90+ år.
- engelsk snakker og skriver.
- Kunne gi samtykke.
- Bosatt i Chicago.
- Veteran som mottar helsehjelp ved JBVAMC med en dokumentert diagnose av KOLS.
- Stabil bolig i minst 6 måneder før screening.
- Kan kommunisere regelmessig på telefon.
- Dokumentasjon på full covid-19-vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ hjemmehjelp.
- Forventet levealder <6 måneder.
- Farlige forhold og/eller sikkerhetsproblemer i eller rundt veteranens husholdning
- Undersøkte pasienter som allerede har en luftrenser og lignende i hans/hennes nåværende bolig
- Samtidig bruk av en luftrenser som ikke er undersøkt og likt av en deltaker i hans/hennes nåværende bolig når som helst i løpet av forsøket utgjør brudd på protokollen som fører til diskvalifikasjon av nevnte deltaker fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
en luftrenser med HEPA og karbonfilter installert
|
Austin Air Healthmate luftrenser med eller uten standard filter
|
|
Placebo komparator: Placebo
en luftrenser med primærfilteret fjernet
|
Austin Air Healthmate luftrenser med eller uten standard filter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lege diagnostisert forverring av akutt KOLS
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall legevaktbesøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hasteomsorgsbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall hastebesøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Uplanlagte klinikkbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall uplanlagte klinikkbesøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
6MWD
Tidsramme: Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
6 minutters gange
|
Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
|
O2 satt
Tidsramme: Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
Transkutan oksygenmetning i hvile og under 6MWD
|
Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
Veterans Rand 36 Item Healthy Survey (VR 36)
|
Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
|
St. George's
Tidsramme: Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
|
Ved avslutning av studiet i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Hovedetterforsker: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Studieleder: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Annen identifikator: JBVAMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .