Фильтрация воздуха при ХОБЛ в популяции ветеранов ВА
21 октября 2024 г. обновлено: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Фильтрация воздуха для улучшения качества воздуха в помещении (IAQ) и исходов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) среди ветеранов вооруженных сил США в городской популяции высокого риска
Целью этого исследования является изучение эффективности автономной фильтрации воздуха для улучшения качества воздуха в помещении (IAQ) и исходов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в городской группе высокого риска из 80 ветеранов вооруженных сил США с ХОБЛ.
Дополнительные второстепенные цели исследования заключаются в том, чтобы (1) изучить связанные с жильем факторы, которые могут способствовать обострению ХОБЛ, (2) изучить полезность использования недорогих датчиков для эпидемиологических исследований загрязнения воздуха внутри помещений и для предоставления действенной или полезной информации о качество воздуха в помещении для пациентов и их врачей, и (3) оценить затраты и преимущества использования автономной фильтрации воздуха для улучшения качества воздуха в помещении и результатов ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться рандомизированный, одиночный слепой, плацебо-контролируемый дизайн случай-контроль, в котором автономные портативные воздухоочистители будут представлены исследуемой популяции в течение примерно 1 года.
Половина исследуемой популяции (40 участников) получит нормально функционирующую фильтрующую установку (т. воздухоочиститель со снятым первичным фильтром).
Участники будут ослеплены; они не будут знать состояние фильтра.
Будут использоваться автономные переносные установки для очистки воздуха, содержащие фильтры HEPA и устройства с высокой скоростью подачи чистого воздуха (CADR), размеры которых достаточны для помещений, которые они будут обслуживать.
Исследование также будет включать в себя оценку жилищных условий, проводимую в каждом доме для характеристики факторов, связанных с жильем, которые могут способствовать обострению ХОБЛ на исходном уровне, а также измерения качества воздуха внутри и снаружи помещений и условий окружающей среды, а также записи клинических исходов (например, ХОБЛ). обострения, посещения отделений неотложной помощи, 6-минутная прогулка, насыщение кислородом и т. д., доступ к которым осуществляется через медицинскую карту VA субъекта) на протяжении всего исследования.
Утвержденный и широко используемый респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) будет использоваться исследовательским персоналом JBVAMC для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL) участников.
Клинические результаты также будут использоваться для оценки затрат на лечение с фильтрующими вмешательствами и без них в этой популяции.
Недорогие датчики качества воздуха потребительского класса будут использоваться для мониторинга в течение более длительных периодов времени (т. е. на протяжении всего исследования).
В исследовании также будут оценены первоначальные затраты, а также расходы на эксплуатацию и техническое обслуживание воздухоочистителей в течение периодов вмешательства, и будет проведено сравнение их с ожидаемым воздействием на затраты на уход как с применением фильтров, так и без них для этой группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 90+ лет.
- Английский разговорный и письменный.
- Возможность дать согласие.
- Житель Чикаго.
- Ветеран, получающий медицинскую помощь в JBVAMC с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
- Стабильное жилье в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Возможность регулярного общения по телефону.
- Документация о полной вакцинации от COVID-19.
Критерий исключения:
- Домашняя паллиативная помощь.
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
- Опасные условия и / или проблемы безопасности в доме ветерана или вокруг него
- Отобранные пациенты, у которых уже есть воздухоочиститель и т.п. в его/ее нынешнем месте жительства
- Одновременная эксплуатация неисследуемого воздухоочистителя и т.п. участником в его/ее нынешнем месте жительства в любое время в ходе исследования является нарушением протокола, влекущим за собой отстранение указанного участника от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
установлен воздухоочиститель с НЕРА и угольным фильтром
|
Очиститель воздуха Austin Air Healthmate со стандартным фильтром или без него
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
воздухоочиститель со снятым первичным фильтром
|
Очиститель воздуха Austin Air Healthmate со стандартным фильтром или без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Врач диагностировал обострение ХОБЛ
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения ЭД
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Неотложные посещения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество обращений за неотложной помощью
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Незапланированные визиты в клинику
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество незапланированных визитов в клинику
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
6 МВт
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 год
|
6 минут пешком
|
По окончании обучения в среднем через 1 год
|
|
О2 сб
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 год
|
Чрескожное насыщение кислородом в покое и во время 6MWD
|
По окончании обучения в среднем через 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 год
|
Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR 36)
|
По окончании обучения в среднем через 1 год
|
|
Сент-Джордж
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 год
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
|
По окончании обучения в среднем через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Главный следователь: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Главный следователь: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Директор по исследованиям: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Другой идентификатор: JBVAMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .