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VAにおける退役軍人のCOPDに対する空気ろ過

2024年4月24日 更新者:Brent Stephens、Illinois Institute of Technology

室内空気質(IAQ)と慢性閉塞性肺疾患(COPD)を改善するための空気濾過による高リスク都市部の米軍退役軍人集団の結果

この研究の目的は、COPDを患う米軍退役軍人80人の高リスク都市コホートを対象に、室内空気質(IAQ)と慢性閉塞性肺疾患(COPD)の転帰を改善するための独立型空気ろ過の有効性を調査することである。 この研究の追加の二次目標は、(1) COPD の悪化に寄与する可能性のある住宅関連の要因を調査すること、(2) 屋内大気汚染の疫学調査および汚染に関する実用的または有用な情報を提供するための低コストのセンサーの使用の有用性を調査することです。 (3) IAQ および COPD の結果を改善するためにスタンドアロンの空気ろ過を使用するコストと利点を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ランダム化、単盲検、プラセボ対照の症例対照計画が利用され、スタンドアロンのポータブル空気清浄機が約 1 年間にわたって研究対象集団に導入されます。 研究対象集団の半分 (参加者 40 人) には正常に機能する濾過ユニット (つまり、HEPA フィルターが取り付けられた空気清浄機) が与えられ、研究対象集団の半分 (参加者 40 人) にはプラセボ濾過ユニット (つまり、一次フィルターを外したエアクリーナー)。 参加者は盲目になります。彼らはフィルターのステータスを知りません。 HEPA フィルターと、使用するスペースに十分なサイズの高清浄空気供給率 (CADR) を備えたスタンドアロンのポータブル空気清浄ユニットが使用されます。 この研究には、ベースラインでの COPD の悪化に寄与する可能性のある住宅関連要因を特徴付けるために各家庭で実施される住宅条件評価、屋内および屋外の空気の質と環境条件の測定、および臨床転帰 (例: COPD) の記録も含まれます。研究期間全体を通じて、増悪、救急外来受診、6分間の歩行距離、酸素飽和度など、被験者の退役軍人医療記録を通じてアクセスできる。 JBVAMC 研究担当者は、検証され広く使用されているセント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を使用して、参加者の健康関連の生活の質 (HR-QoL) を決定します。 臨床結果は、この集団における濾過介入の有無にかかわらず治療コストを評価するためにも使用されます。 低コストの消費者グレードの大気質センサーは、長期間監視するために使用されます(つまり、研究期間中設置されます)。 この研究ではまた、介入期間中の空気清浄機の初期費用と運用および保守費用も評価し、この集団における濾過介入ありとなしの両方でのケア費用への予想される影響と比較する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Brent Stephens, PhD
  • 電話番号:312-567-3629
  • メールbrent@iit.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ~ 90 歳以上。
  2. 英語を話すことと書くこと。
  3. 同意を提供できること。
  4. シカゴ在住。
  5. COPDと文書化された診断を受け、JBVAMCで医療を受けている退役軍人。
  6. スクリーニング前に少なくとも 6 か月間安定した住居があること。
  7. 定期的に電話でコミュニケーションが取れる方。
  8. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の完全ワクチン接種に関する文書。

除外基準:

  1. 在宅緩和ケア。
  2. 平均余命は6か月未満。
  3. 退役軍人の家庭内またはその周囲の危険な状況および/または安全上の懸念
  4. 現在の居住地にすでに空気清浄機などが設置されている患者をスクリーニング
  5. 治験期間中いつでも、参加者が現在の居住地で治験以外の空気清浄機などを同時に操作した場合は、治験参加者の失格につながるプロトコル違反となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
HEPAとカーボンフィルターを搭載した空気清浄機
Austin Air Healthmate エアクリーナー (標準フィルターありまたはなし)
プラセボコンパレーター:プラセボ
一次フィルターを外したエアクリーナー
Austin Air Healthmate エアクリーナー (標準フィルターありまたはなし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの増悪
時間枠:学習完了までに平均1年
医師は急性COPDの増悪と診断した
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDの訪問
時間枠:学習完了までに平均1年
救急外来受診数
学習完了までに平均1年
緊急訪問診療
時間枠:学習完了までに平均1年
救急外来受診件数
学習完了までに平均1年
予定外のクリニック訪問
時間枠:学習完了までに平均1年
予定外のクリニック受診の回数
学習完了までに平均1年
6MWD
時間枠:学習終了時点で平均1年
徒歩6分
学習終了時点で平均1年
O2飽和
時間枠:学習終了時点で平均1年
安静時および6MWD中の経皮酸素飽和度
学習終了時点で平均1年
健康関連の生活の質
時間枠:学習終了時点で平均1年
退役軍人ランド 36 項目健康調査 (VR 36)
学習終了時点で平均1年
セントジョージズ
時間枠:学習終了時点で平均1年
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
学習終了時点で平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Israel Rubinstein, MD、Jesse Brown VA Medical Center
  • 主任研究者:Mohammad Heidarinejad, PhD、Illinois Institute of Technology
  • 主任研究者:Zane Elfessi, PharmD、Jesse Brown VA Medical Center
  • スタディディレクター:Kaveeta Jagota、Jesse Brown VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (その他の助成金/資金番号:US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (その他の識別子:JBVAMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エアクリーナーの臨床試験

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