Filtración de aire para la EPOC en la población de veteranos de VA
21 de octubre de 2024 actualizado por: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Filtración de aire para mejorar la calidad del aire interior (IAQ) y los resultados de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en una población urbana de alto riesgo de veteranos militares de EE. UU.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la filtración de aire independiente para mejorar la calidad del aire interior (IAQ) y los resultados de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en una cohorte urbana de alto riesgo de 80 veteranos militares estadounidenses con EPOC.
Los objetivos secundarios adicionales del estudio son (1) investigar los factores relacionados con la vivienda que pueden contribuir a la exacerbación de la EPOC, (2) investigar la utilidad de usar sensores de bajo costo para los estudios epidemiológicos de la contaminación del aire interior y para proporcionar información práctica o útil sobre la calidad de su aire interior a los pacientes y sus médicos, y (3) evaluar los costos y beneficios del uso de filtración de aire independiente para mejorar los resultados de IAQ y EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño de casos y controles aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en el que se introducirán purificadores de aire portátiles independientes a la población del estudio durante un período de aproximadamente 1 año.
La mitad de la población del estudio (40 participantes) recibirá una unidad de filtración que funcione normalmente (es decir, un purificador de aire con filtro HEPA instalado) y la mitad de la población del estudio (40 participantes) recibirá una unidad de filtración de placebo (es decir, un filtro de aire con el filtro principal quitado).
Los participantes estarán cegados; no sabrán el estado del filtro.
Se utilizarán unidades de limpieza de aire portátiles independientes que contienen filtros HEPA y altas tasas de suministro de aire limpio (CADR) de tamaño suficiente para los espacios que servirán.
El estudio también incluirá evaluaciones de las condiciones de la vivienda realizadas en cada hogar para caracterizar los factores relacionados con la vivienda que pueden contribuir a la exacerbación de la EPOC al inicio del estudio, así como mediciones de la calidad del aire interior y exterior y las condiciones ambientales, y registros de resultados clínicos (p. ej., EPOC exacerbaciones, visitas a la sala de emergencias, distancia de caminata de 6 minutos, saturación de oxígeno, etc. a los que se accedió a través del registro médico de VA del sujeto) a lo largo de la duración del estudio.
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), validado y ampliamente utilizado, se utilizará para determinar la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) de los participantes por parte del personal del estudio JBVAMC.
Los resultados clínicos también se utilizarán para evaluar los costos de atención con y sin intervenciones de filtración en esta población.
Se utilizarán sensores de calidad del aire de grado de consumo de bajo costo para monitorear durante períodos más largos (es decir, en el lugar durante la duración del estudio).
El estudio también evaluará los costos iniciales y los costos operativos y de mantenimiento de los purificadores de aire durante el transcurso de los períodos de intervención y los comparará con los impactos esperados en los costos de atención con y sin intervenciones de filtración en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 90+ años.
- Inglés hablando y escribiendo.
- Capaz de dar su consentimiento.
- residente de Chicago.
- Veterano que recibe atención médica en JBVAMC con un diagnóstico documentado de EPOC.
- Vivienda estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Capaz de comunicarse regularmente por teléfono.
- Documentación de vacunación completa contra el COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Cuidados paliativos a domicilio.
- Esperanza de vida <6 meses.
- Condiciones peligrosas y/o preocupaciones de seguridad en o alrededor del hogar del veterano
- Pacientes examinados que ya tienen un filtro de aire y similares en su residencia actual
- La operación concomitante de un filtro de aire que no sea del estudio y similares por parte de un participante en su residencia actual en cualquier momento durante el transcurso del ensayo constituye una violación del protocolo que conduce a la descalificación de dicho participante del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
un filtro de aire con HEPA y filtro de carbón instalado
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Filtro de aire Austin Air Healthmate con o sin filtro estándar
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Comparador de placebos: Placebo
un filtro de aire con el filtro primario quitado
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Filtro de aire Austin Air Healthmate con o sin filtro estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Exacerbación diagnosticada por un médico de la EPOC aguda
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de visitas a la sala de emergencias
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Visitas de atención urgente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de visitas de atención urgente
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Visitas clínicas no programadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de visitas clínicas no programadas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
6MWD
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Distancia a pie de 6 minutos
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Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Saturación de O2
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Saturación transcutánea de oxígeno en reposo y durante la 6MWD
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Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Veterans Rand 36 Item Healthy Survey (VR 36)
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Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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San Jorge
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
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Al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Investigador principal: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Investigador principal: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Director de estudio: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Otro identificador: JBVAMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .