Filtração de ar para DPOC na população de veteranos de VA
21 de outubro de 2024 atualizado por: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Filtração do ar para melhorar a qualidade do ar interno (IAQ) e os resultados da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em uma população urbana de alto risco de veteranos militares dos EUA
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da filtragem de ar independente para melhorar a qualidade do ar interno (IAQ) e os resultados da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em uma coorte urbana de alto risco de 80 veteranos militares dos EUA com DPOC.
Os objetivos secundários adicionais do estudo são (1) investigar fatores relacionados à habitação que podem contribuir para a exacerbação da DPOC, (2) investigar a utilidade do uso de sensores de baixo custo para estudos epidemiológicos de poluição do ar em ambientes fechados e fornecer informações úteis ou acionáveis sobre o qualidade do ar interno para pacientes e seus médicos e (3) avaliar os custos e benefícios do uso de filtragem de ar independente para melhorar os resultados de IAQ e DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizará um projeto de caso-controle randomizado, simples-cego, controlado por placebo, no qual purificadores de ar portáteis autônomos serão introduzidos à população do estudo durante um período de aproximadamente 1 ano.
Metade da população do estudo (40 participantes) receberá uma unidade de filtragem funcionando normalmente (ou seja, um filtro de ar com filtro HEPA instalado) e metade da população do estudo (40 participantes) receberá uma unidade de filtração placebo (ou seja, um purificador de ar com o filtro primário removido).
Os participantes estarão cegos; eles não saberão o status do filtro.
Serão usadas unidades de limpeza de ar portáteis independentes contendo filtros HEPA e altas taxas de entrega de ar limpo (CADRs) suficientemente dimensionadas para os espaços que servirão.
O estudo também envolverá avaliações das condições de habitação realizadas em cada residência para caracterizar os fatores relacionados à habitação que podem contribuir para a exacerbação da DPOC no início do estudo, bem como medições da qualidade do ar interno e externo e condições ambientais e registros de resultados clínicos (por exemplo, DPOC exacerbações, visitas ao pronto-socorro, caminhada de 6 minutos, saturação de oxigênio, etc. acessadas por meio do registro médico AV do sujeito) durante toda a duração do estudo.
O questionário respiratório de St. George (SGRQ) validado e amplamente utilizado será usado para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) dos participantes pelo pessoal do estudo do JBVAMC.
Os resultados clínicos também serão usados para avaliar os custos dos cuidados com e sem intervenções de filtração nesta população.
Sensores de qualidade do ar de baixo custo para o consumidor serão usados para monitorar por períodos de longo prazo (ou seja, instalados durante o estudo).
O estudo também avaliará os custos iniciais e os custos operacionais e de manutenção dos purificadores de ar ao longo dos períodos de intervenção e os comparará com os impactos esperados nos custos de atendimento com e sem intervenções de filtragem nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 90+ anos.
- Inglês falando e escrevendo.
- Capaz de fornecer consentimento.
- residente em Chicago.
- Veterano recebendo cuidados de saúde no JBVAMC com diagnóstico documentado de DPOC.
- Habitação estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Capaz de se comunicar regularmente por telefone.
- Documentação da vacinação completa contra a COVID-19.
Critério de exclusão:
- Cuidados paliativos domiciliares.
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Condições perigosas e/ou preocupações de segurança dentro ou ao redor da casa do veterano
- Pacientes triados que já possuem purificador de ar e similares em sua residência atual
- A operação concomitante de um filtro de ar não pertencente ao estudo e similares por um participante em sua residência atual a qualquer momento durante o curso do estudo constitui violação do protocolo levando à desqualificação do referido participante do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
um filtro de ar com HEPA e filtro de carbono instalado
|
Filtro de ar Austin Air Healthmate com ou sem filtro padrão
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
um filtro de ar com o filtro primário removido
|
Filtro de ar Austin Air Healthmate com ou sem filtro padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exacerbações da DPOC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O médico diagnosticou exacerbação da DPOC aguda
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas de emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de atendimentos de emergência
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Visitas de cuidados urgentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de atendimentos de urgência
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Visitas clínicas não agendadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de visitas clínicas não agendadas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
6MWD
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Distância de caminhada de 6 minutos
|
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Saturado de O2
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Saturação transcutânea de oxigênio em repouso e durante DTC6
|
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR 36)
|
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
São Jorge
Prazo: No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
|
No final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Investigador principal: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Investigador principal: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Diretor de estudo: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Outro identificador: JBVAMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .