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Filtrazione dell'aria per la BPCO nella popolazione VA di veterani

21 ottobre 2024 aggiornato da: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology

Filtrazione dell'aria per migliorare la qualità dell'aria interna (IAQ) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in una popolazione urbana ad alto rischio di veterani militari statunitensi

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia della filtrazione dell'aria autonoma per migliorare la qualità dell'aria interna (IAQ) e gli esiti della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in una coorte urbana ad alto rischio di 80 veterani militari statunitensi con BPCO. Ulteriori obiettivi secondari dello studio sono (1) indagare sui fattori legati all'abitazione che possono contribuire all'esacerbazione della BPCO, (2) indagare sull'utilità dell'utilizzo di sensori a basso costo per studi epidemiologici sull'inquinamento dell'aria interna e per fornire informazioni attuabili o utili sul qualità della loro aria interna ai pazienti e ai loro medici, e (3) valutare i costi ei benefici dell'utilizzo della filtrazione dell'aria autonoma per migliorare i risultati IAQ e BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno caso-controllo randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in cui verranno introdotti purificatori d'aria portatili autonomi alla popolazione dello studio per un periodo di circa 1 anno. Metà della popolazione dello studio (40 partecipanti) riceverà un'unità di filtrazione normalmente funzionante (ovvero un filtro dell'aria con filtro HEPA installato) e metà della popolazione dello studio (40 partecipanti) riceverà un'unità di filtrazione placebo (ovvero, un filtro dell'aria con il filtro primario rimosso). I partecipanti saranno accecati; non conosceranno lo stato del filtro. Saranno utilizzate unità portatili autonome di purificazione dell'aria contenenti filtri HEPA e CADR (high clean air delivery rate) sufficientemente dimensionate per gli spazi che serviranno. Lo studio comprenderà anche valutazioni delle condizioni abitative condotte in ogni abitazione per caratterizzare i fattori correlati all'alloggio che possono contribuire all'esacerbazione della BPCO al basale, nonché misurazioni della qualità dell'aria interna ed esterna e delle condizioni ambientali e registrazioni degli esiti clinici (ad esempio, BPCO riacutizzazioni, visite al pronto soccorso, distanza percorsa a piedi in 6 minuti, saturazione di ossigeno, ecc. accessibili tramite la cartella clinica VA del soggetto) per tutta la durata dello studio. Il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) convalidato e ampiamente utilizzato verrà utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) dei partecipanti dal personale dello studio JBVAMC. I risultati clinici saranno utilizzati anche per valutare i costi delle cure con e senza interventi di filtrazione in questa popolazione. Sensori di qualità dell'aria di livello consumer a basso costo verranno utilizzati per monitorare periodi a lungo termine (ad esempio, in atto per la durata dello studio). Lo studio valuterà anche i costi iniziali ei costi operativi e di manutenzione dei depuratori d'aria nel corso dei periodi di intervento e li confronterà con gli impatti attesi sui costi delle cure sia con che senza interventi di filtrazione in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 - 90+ anni.
  2. Parlare e scrivere in inglese.
  3. In grado di fornire il consenso.
  4. Residente a Chicago.
  5. Veterano che riceve assistenza sanitaria presso JBVAMC con una diagnosi documentata di BPCO.
  6. Alloggio stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
  7. In grado di comunicare regolarmente per telefono.
  8. Documentazione della vaccinazione completa contro il COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Cure palliative domiciliari.
  2. Aspettativa di vita <6 mesi.
  3. Condizioni pericolose e/o problemi di sicurezza all'interno o intorno alla casa del veterano
  4. Pazienti sottoposti a screening che hanno già un depuratore d'aria e simili nella sua attuale residenza
  5. L'utilizzo concomitante di un filtro dell'aria non oggetto dello studio e simili da parte di un partecipante nella sua attuale residenza in qualsiasi momento durante il corso della sperimentazione costituisce una violazione del protocollo che porta alla squalifica di tale partecipante dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
un filtro dell'aria con filtro HEPA e carbone installato
Dispositivo: Filtro dell'aria
Filtro aria Austin Air Healthmate con o senza filtro standard
Comparatore placebo: Placebo
un filtro dell'aria con il filtro primario rimosso
Dispositivo: Filtro dell'aria
Filtro aria Austin Air Healthmate con o senza filtro standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il medico ha diagnosticato una riacutizzazione della BPCO acuta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite PS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di visite al pronto soccorso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Visite urgenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di visite urgenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Visite cliniche non programmate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di visite cliniche non programmate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
6 MWD
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
6 minuti a piedi
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
O2 seduto
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Saturazione transcutanea di ossigeno a riposo e durante 6MWD
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Veterans Rand 36 Item Healthy Survey (VR 36)
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
San Giorgio
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Alla fine del completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Collaboratori

US Department of Housing and Urban Development
Jesse Brown VA Medical Center
Elevate

Investigatori

  • Investigatore principale: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Investigatore principale: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Investigatore principale: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Direttore dello studio: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (Altro identificatore: JBVAMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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