Levegőszűrés COPD esetén a VA-ban, a veteránok populációjában
2024. október 21. frissítette: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Légszűrés a beltéri levegő minőségének (IAQ) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kimenetelének javítására az Egyesült Államok katonai veteránjainak magas kockázatú városi lakosságában
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az önálló légszűrés hatékonyságát a beltéri levegő minőségének (IAQ) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kimenetelének javítására 80, COPD-s amerikai katonai veteránból álló, magas kockázatú városi csoportban.
A tanulmány további másodlagos céljai (1) a COPD súlyosbodásához hozzájáruló lakhatási tényezők vizsgálata, (2) az alacsony költségű érzékelők beltéri levegőszennyezettségi epidemiológiai tanulmányokhoz való felhasználásának hasznosságának vizsgálata, valamint a lehetséges vagy hasznos információk nyújtása a betegségről. beltéri levegőjük minősége a betegek és orvosaik számára, és (3) értékelje az önálló légszűrő használatának költségeit és előnyeit az IAQ és a COPD kimenetelének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos eset-kontroll elrendezést fog alkalmazni, amelyben az önálló hordozható légszűrőket körülbelül 1 éven keresztül vezetik be a vizsgált populációba.
A vizsgálati populáció fele (40 résztvevő) normálisan működő szűrőegységet (vagyis egy HEPA szűrővel ellátott légszűrőt), a vizsgálati populáció fele (40 résztvevő) pedig placebo szűrőegységet (azaz légszűrőt eltávolított elsődleges szűrővel).
A résztvevők megvakulnak; nem fogják tudni a szűrő állapotát.
HEPA szűrőket és magas tiszta levegő szállítási sebességet (CADR) tartalmazó, önálló hordozható légtisztító egységeket használnak, amelyek kellően méretűek az általuk kiszolgált helyekhez.
A tanulmány magában foglalja az egyes otthonokban végzett lakásállapot-értékeléseket is, hogy jellemezzék azokat a lakhatási tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a COPD súlyosbodásához az alapvonalon, valamint a beltéri és kültéri levegőminőség és környezeti feltételek mérését, valamint a klinikai eredmények (pl. COPD) feljegyzéseit. exacerbációk, sürgősségi látogatások, 6 perces sétatáv, oxigénszaturáció stb., amelyet az alany VA kórlapján keresztül lehet elérni) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A validált és széles körben használt St. George's Respiratory Questionnaire-t (SGRQ) a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HR-QoL) meghatározására fogja használni a JBVAMC vizsgálati személyzete.
A klinikai eredményeket a szűrési beavatkozással és anélküli ellátás költségeinek felmérésére is felhasználják ebben a populációban.
Alacsony költségű fogyasztói minőségű levegőminőség-érzékelőket használnak a hosszabb távú (vagyis a vizsgálat időtartama alatti) monitorozására.
A tanulmány értékelni fogja a légtisztítók előzetes költségeit, valamint a működési és karbantartási költségeit is a beavatkozási időszakok során, és összehasonlítja azokat az ellátás költségeire gyakorolt várható hatásokkal, mind szűrési beavatkozással, mind anélkül ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-90+ év.
- Angolul beszél és ír.
- Képes beleegyezést adni.
- chicagói lakos.
- Veterán, aki egészségügyi ellátásban részesül a JBVAMC-ben, dokumentált COPD diagnózissal.
- Stabil elhelyezés legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
- Rendszeresen tud kommunikálni telefonon.
- A teljes COVID-19 oltás dokumentációja.
Kizárási kritériumok:
- Otthoni palliatív ellátás.
- Várható élettartam <6 hónap.
- Veszélyes körülmények és/vagy biztonsági problémák a veterán háztartásában vagy környékén
- Olyan betegek szűrése, akiknek már van légszűrője és hasonlók a jelenlegi lakóhelyén
- A vizsgálaton kívüli légszűrő és hasonló egyidejű működtetése egy résztvevő által a jelenlegi lakóhelyén a vizsgálat során bármikor, a protokoll megsértésének minősül, ami a résztvevőnek a vizsgálatból való kizárásához vezet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
légszűrő HEPA-val és szénszűrővel
|
Austin Air Healthmate légszűrő szabványos szűrővel vagy anélkül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
légszűrőt az elsődleges szűrővel
|
Austin Air Healthmate légszűrő szabványos szűrővel vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD exacerbációk
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az orvos az akut COPD súlyosbodását állapította meg
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED látogatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Sürgősségi látogatások száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Sürgős ellátási látogatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A sürgős ellátási látogatások száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Nem tervezett klinikai látogatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A nem tervezett klinikai látogatások száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
6 MWD
Időkeret: A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
6 perc sétára
|
A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
|
O2 sat
Időkeret: A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
Transzkután oxigéntelítettség nyugalomban és 6MWD alatt
|
A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR 36)
|
A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
|
Szent György
Időkeret: A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszáma
|
A tanulmányok végén átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Kutatásvezető: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Kutatásvezető: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Egyéb azonosító: JBVAMC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .