- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05913765
Filtracja powietrza dla POChP w populacji weteranów VA
21 października 2024 zaktualizowane przez: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Filtracja powietrza w celu poprawy jakości powietrza w pomieszczeniach (IAQ) i wyników leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w populacji miejskiej wysokiego ryzyka złożonej z amerykańskich weteranów wojskowych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności niezależnej filtracji powietrza w celu poprawy jakości powietrza w pomieszczeniach (IAQ) i wyników leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w miejskiej kohorcie wysokiego ryzyka 80 amerykańskich weteranów wojskowych z POChP.
Dodatkowymi celami drugorzędowymi badania są: (1) zbadanie czynników związanych z warunkami mieszkaniowymi, które mogą przyczynić się do zaostrzenia POChP, (2) zbadanie przydatności stosowania tanich czujników do badań epidemiologicznych zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach oraz do dostarczenia praktycznych lub użytecznych informacji na temat jakości powietrza w pomieszczeniach dla pacjentów i ich lekarzy oraz (3) ocenić koszty i korzyści wynikające z zastosowania niezależnej filtracji powietrza w celu poprawy wyników jakości powietrza wewnętrznego i POChP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany placebo projekt kliniczno-kontrolny z pojedynczą ślepą próbą, w którym badanej populacji zostaną wprowadzone samodzielne przenośne oczyszczacze powietrza przez okres około 1 roku.
Połowa badanej populacji (40 uczestników) otrzyma normalnie działającą jednostkę filtrującą (tj. oczyszczacz powietrza z zainstalowanym filtrem HEPA), a połowa badanej populacji (40 uczestników) otrzyma jednostkę filtrującą placebo (tj. oczyszczacz powietrza z usuniętym filtrem głównym).
Uczestnicy zostaną zaślepieni; nie będą znali stanu filtra.
Stosowane będą wolnostojące przenośne urządzenia do oczyszczania powietrza zawierające filtry HEPA i wysokie współczynniki dostarczania czystego powietrza (CADR) o rozmiarach wystarczających do przestrzeni, które będą obsługiwać.
Badanie obejmie również ocenę warunków mieszkaniowych przeprowadzoną w każdym domu w celu scharakteryzowania czynników mieszkaniowych, które mogą przyczynić się do zaostrzenia POChP na początku badania, a także pomiary jakości powietrza wewnątrz i na zewnątrz oraz warunków środowiskowych, a także zapisy wyników klinicznych (np. POChP). zaostrzenia, wizyty na izbie przyjęć, 6-minutowy spacer, nasycenie tlenem itp. dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta) przez cały czas trwania badania.
Zatwierdzony i szeroko stosowany kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zostanie wykorzystany do określenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) uczestników przez personel badawczy JBVAMC.
Wyniki kliniczne zostaną również wykorzystane do oceny kosztów opieki z interwencjami filtracyjnymi i bez nich w tej populacji.
Niedrogie konsumenckie czujniki jakości powietrza będą wykorzystywane do monitorowania w dłuższych okresach (tj. na czas trwania badania).
Badanie oceni również koszty początkowe oraz koszty operacyjne i konserwacyjne oczyszczaczy powietrza w trakcie okresów interwencji i porówna je z oczekiwanym wpływem na koszty opieki zarówno z interwencjami filtracyjnymi, jak i bez nich w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 90+ lat.
- Mówienie i pisanie po angielsku.
- Możliwość wyrażenia zgody.
- mieszkaniec Chicago.
- Weteran otrzymujący opiekę zdrowotną w JBVAMC z udokumentowanym rozpoznaniem POChP.
- Stabilne mieszkanie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Możliwość regularnego komunikowania się przez telefon.
- Dokumentacja pełnego szczepienia przeciwko COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Domowa opieka paliatywna.
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
- Niebezpieczne warunki i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa w gospodarstwie domowym weterana lub wokół niego
- Przebadani pacjenci, którzy mają już oczyszczacz powietrza i podobne w swoim obecnym miejscu zamieszkania
- Jednoczesne działanie oczyszczacza powietrza niebędącego przedmiotem badania i podobnego przez uczestnika w jego/jej obecnym miejscu zamieszkania w jakimkolwiek momencie trwania badania stanowi naruszenie protokołu prowadzące do dyskwalifikacji tego uczestnika z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
oczyszczacz powietrza z zainstalowanym filtrem HEPA i węglowym
|
Oczyszczacz powietrza Austin Air Healthmate ze standardowym filtrem lub bez
|
|
Komparator placebo: Placebo
oczyszczacz powietrza z usuniętym filtrem głównym
|
Oczyszczacz powietrza Austin Air Healthmate ze standardowym filtrem lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Lekarz stwierdził zaostrzenie ostrej POChP
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Pilne wizyty pielęgnacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pilnych wizyt lekarskich
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Nieplanowane wizyty w klinice
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba nieplanowanych wizyt w przychodni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
6MWD
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
6 minut pieszo
|
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
O2 nas
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Przezskórne nasycenie tlenem w spoczynku i podczas 6MWD
|
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR 36)
|
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Św. Jerzego
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
|
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Główny śledczy: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Główny śledczy: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Dyrektor Studium: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Inny identyfikator: JBVAMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Odświeżacz powietrza
-
Argon Medical DevicesNAMSAZawieszonyChoroby układu krążenia | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Ostra zatorowość płucnaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityLittle Sisters of the Assumption Family Health ServiceRekrutacyjnyAtak astmy | Zapalenie dróg oddechowych | Funkcja płucStany Zjednoczone
-
AIRNA CorporationRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyZjednoczone Królestwo, Australia, Gruzja
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
ClinodeviceKlinar CROZakończony
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine named...Rekrutacyjny
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone