- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05913765
Luchtfiltratie voor COPD in VA-bevolking van veteranen
24 april 2024 bijgewerkt door: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Luchtfiltratie om de luchtkwaliteit binnenshuis (IAQ) en chronische obstructieve longziekte (COPD) te verbeteren in een stedelijke populatie van Amerikaanse militaire veteranen met een hoog risico
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van stand-alone luchtfiltratie te onderzoeken voor het verbeteren van de luchtkwaliteit binnenshuis (IAQ) en de resultaten van chronische obstructieve longziekte (COPD) in een stedelijk cohort met een hoog risico van 80 Amerikaanse militaire veteranen met COPD.
Bijkomende secundaire doelen van de studie zijn (1) het onderzoeken van huisvestingsgerelateerde factoren die kunnen bijdragen aan COPD-exacerbatie, (2) het nut onderzoeken van het gebruik van goedkope sensoren voor epidemiologische onderzoeken naar luchtverontreiniging binnenshuis en voor het verstrekken van bruikbare of bruikbare informatie over de kwaliteit van hun binnenlucht voor patiënten en hun artsen, en (3) de kosten en baten evalueren van het gebruik van stand-alone luchtfiltratie om de IAQ- en COPD-resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde case-control opzet waarin stand-alone draagbare luchtreinigers zullen worden geïntroduceerd bij de onderzoekspopulatie over een periode van ongeveer 1 jaar.
De helft van de studiepopulatie (40 deelnemers) krijgt een normaal functionerende filtratie-eenheid (d.w.z. een luchtreiniger met HEPA-filter geïnstalleerd) en de helft van de studiepopulatie (40 deelnemers) krijgt een placebo-filtratie-eenheid (d.w.z., een luchtfilter waarvan het primaire filter is verwijderd).
De deelnemers worden verblind; ze zullen de status van het filter niet kennen.
Er zullen stand-alone draagbare luchtreinigingsunits worden gebruikt met HEPA-filters en hoge Clean Air Delivery Rates (CADR's) die voldoende groot zijn voor de ruimtes die ze zullen bedienen.
De studie omvat ook beoordelingen van de woontoestand die in elk huis worden uitgevoerd om huisvestingsgerelateerde factoren te karakteriseren die kunnen bijdragen aan COPD-exacerbatie bij baseline, evenals metingen van de luchtkwaliteit binnen en buiten en omgevingsomstandigheden, en verslagen van klinische resultaten (bijv. COPD exacerbaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp, 6 minuten loopafstand, zuurstofverzadiging, enz. toegankelijk via het VA medisch dossier van de proefpersoon) gedurende de duur van het onderzoek.
De gevalideerde en veelvuldig gebruikte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) van deelnemers te bepalen door het JBVAMC-onderzoekspersoneel.
Klinische uitkomsten zullen ook worden gebruikt om de kosten van zorg met en zonder filtratie-interventies in deze populatie te beoordelen.
Er zullen goedkope luchtkwaliteitssensoren van consumentenkwaliteit worden gebruikt om gedurende langere perioden te monitoren (d.w.z. ter plaatse voor de duur van het onderzoek).
De studie zal ook de initiële kosten en operationele en onderhoudskosten van de luchtreinigers in de loop van de interventieperiodes evalueren en zal deze vergelijken met de verwachte impact op de zorgkosten, zowel met als zonder filtratie-interventies in deze populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brent Stephens, PhD
- Telefoonnummer: 312-567-3629
- E-mail: brent@iit.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Insung Kang, PhD
- Telefoonnummer: 817-272-2167
- E-mail: insung.kang@uta.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Kaveeta Jagota
- E-mail: Kaveeta.Jagota@va.gov
-
Contact:
- Israel Rubinstein
- Telefoonnummer: 312-569-6166
- E-mail: Israel.Rubinstein@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 90+ jaar.
- Engels sprekend en schrijvend.
- Toestemming kunnen geven.
- inwoner van Chicago.
- Veteraan die gezondheidszorg ontvangt bij JBVAMC met een gedocumenteerde diagnose van COPD.
- Stabiele huisvesting minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Regelmatig telefonisch kunnen communiceren.
- Documentatie van volledige COVID-19 vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve zorg aan huis.
- Levensverwachting <6 maanden.
- Gevaarlijke omstandigheden en/of veiligheidsproblemen in of rond het huishouden van de veteraan
- Patiënten gescreend die al een luchtreiniger en dergelijke hebben in hun huidige woning
- Gelijktijdige bediening van een niet-onderzoeksluchtreiniger en dergelijke door een deelnemer in zijn/haar huidige verblijfplaats op enig moment in de loop van het onderzoek vormt een schending van het protocol, wat leidt tot diskwalificatie van genoemde deelnemer van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
een luchtreiniger met HEPA en koolstoffilter geïnstalleerd
|
Austin Air Healthmate luchtreiniger met of zonder standaard filter
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een luchtfilter waarvan het primaire filter is verwijderd
|
Austin Air Healthmate luchtreiniger met of zonder standaard filter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Arts constateerde exacerbatie van acuut COPD
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ED-bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dringende zorgbezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal spoedeisende zorgbezoeken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Ongeplande kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal ongeplande kliniekbezoeken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
6MWD
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
6 minuten loopafstand
|
Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
O2 zat
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Transcutane zuurstofverzadiging in rust en tijdens 6MWD
|
Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veteranen Rand 36 item gezond onderzoek (VR 36)
|
Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Sint-Joris
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
|
Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Studie directeur: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Andere identificatie: JBVAMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtreiniger
-
Argon Medical DevicesNAMSANog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Veneuze trombo-embolie | Longembolie | Acute longembolieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte Verstikking
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
CIBA VISIONVoltooidPresbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten
-
AlyatecVoltooid
-
ResMedVoltooidSlaapstoornissen AdemhalingVerenigde Staten
-
ProtalixVoltooid