- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05913765
Luftfiltrering för KOL i VA-befolkningen av veteraner
24 april 2024 uppdaterad av: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology
Luftfiltrering för att förbättra inomhusluftkvaliteten (IAQ) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i en stadsbefolkning med hög risk av amerikanska militärveteraner
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av fristående luftfiltrering för att förbättra inomhusluftkvaliteten (IAQ) och resultat av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i en stadsgrupp med hög risk av 80 amerikanska militärveteraner med KOL.
Ytterligare sekundära mål med studien är att (1) undersöka bostadsrelaterade faktorer som kan bidra till KOL-exacerbation, (2) undersöka nyttan av att använda lågkostnadssensorer för epidemiologiska studier av luftföroreningar inomhus och för att tillhandahålla användbar eller användbar information om kvaliteten på sin inomhusluft till patienter och deras läkare, och (3) utvärdera kostnaderna och fördelarna med att använda fristående luftfiltrering för att förbättra IAQ- och KOL-resultaten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad fallkontrolldesign där fristående bärbara luftrenare kommer att introduceras till studiepopulationen under en period av cirka 1 år.
Hälften av studiepopulationen (40 deltagare) kommer att få en normalt fungerande filtreringsenhet (d.v.s. en luftrenare med HEPA-filter installerat) och hälften av studiepopulationen (40 deltagare) kommer att få en placebofiltreringsenhet (dvs. en luftrenare med primärfiltret borttaget).
Deltagarna kommer att bli blinda; de kommer inte att känna till filtrets status.
Fristående portabla luftreningsenheter som innehåller HEPA-filter och höga lufttillförselhastigheter (CADR) som är tillräckligt stora för de utrymmen de kommer att betjäna kommer att användas.
Studien kommer också att involvera bedömningar av boendetillstånd som görs i varje hem för att karakterisera bostadsrelaterade faktorer som kan bidra till KOL-exacerbation vid baslinjen, såväl som mätningar av inomhus- och utomhusluftkvalitet och miljöförhållanden, och register över kliniska utfall (t.ex. KOL) exacerbationer, akutbesök, 6 minuters promenadavstånd, syremättnad etc. som nås via försökspersonens VA-journal) under hela studiens varaktighet.
Det validerade och flitigt använda St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas för att fastställa hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) för deltagare av JBVAMC Study Personal.
Kliniska resultat kommer också att användas för att bedöma kostnader för vård med och utan filtreringsinterventioner i denna population.
Lågkostnadssensorer av konsumentkvalitet kommer att användas för att övervaka under längre perioder (d.v.s. på plats under hela studien).
Studien kommer också att utvärdera initiala kostnader och drifts- och underhållskostnader för luftrenarna under loppet av interventionsperioderna och kommer att jämföra dem med de förväntade effekterna på vårdkostnaderna både med och utan filtreringsåtgärder i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brent Stephens, PhD
- Telefonnummer: 312-567-3629
- E-post: brent@iit.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Insung Kang, PhD
- Telefonnummer: 817-272-2167
- E-post: insung.kang@uta.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Kaveeta Jagota
- E-post: Kaveeta.Jagota@va.gov
-
Kontakt:
- Israel Rubinstein
- Telefonnummer: 312-569-6166
- E-post: Israel.Rubinstein@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 90+ år.
- engelska talar och skriver.
- Kan ge samtycke.
- Bosatt i Chicago.
- Veteran som får sjukvård på JBVAMC med dokumenterad diagnos av KOL.
- Stabil bostad i minst 6 månader före screening.
- Kan kommunicera regelbundet via telefon.
- Dokumentation för fullständig vaccination mot covid-19.
Exklusions kriterier:
- Hem palliativ vård.
- Förväntad livslängd <6 månader.
- Farliga förhållanden och/eller säkerhetsproblem i eller runt veteranens hushåll
- Undersökta patienter som redan har en luftrenare och liknande i hans/hennes nuvarande bostad
- Samtidig användning av en icke-studieluftrenare och liknande av en deltagare i hans/hennes nuvarande bostad när som helst under försökets gång utgör ett brott mot protokollet som leder till diskvalificering av nämnda deltagare från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
en luftrenare med HEPA och kolfilter installerat
|
Austin Air Healthmate luftrenare med eller utan standardfilter
|
Placebo-jämförare: Placebo
en luftrenare med primärfiltret borttaget
|
Austin Air Healthmate luftrenare med eller utan standardfilter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KOL-exacerbationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Läkare diagnostiserade exacerbation av akut KOL
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ED besök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal akutbesök
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Akuta vårdbesök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal akuta vårdbesök
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Oplanerade klinikbesök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal oplanerade klinikbesök
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
6MWD
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
6 minuters promenadavstånd
|
Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
O2 satt
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
Transkutan syremättnad i vila och under 6MWD
|
Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
Veterans Rand 36 Item Healthy Survey (VR 36)
|
Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
St George's
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
|
Vid avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
- Huvudutredare: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
- Huvudutredare: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
- Studierektor: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- irb-2022-92
- ILHHU0049-19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Housing and Urban Development)
- IRB #1675992 (Annan identifierare: JBVAMC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftrenare
-
Massachusetts General HospitalMbarara University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudanLunginflammation | Förorening; Exponering | Pediatriska luftvägssjukdomar | Lungfunktion minskad | Kronisk luftvägssjukdom | Lungor; UtvecklingsstörningUganda
-
The Lifebox FoundationEthiopian Society of Obstetricians and GynecologistsAvslutadKomplikationer vid kejsarsnittEtiopien
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Megadyne Medical Products Inc.OkändBukplastik | Bilateral bröstförminskning | Bilateralt bröstlyft | Bilateral brachioplastik | Bilateralt lateralt lår- och rumpalyftFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
University of FreiburgAvslutad
-
CIBA VISIONAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi
-
ResMedAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
ResMedAvslutad