- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05915715
McGill-stabiliseringsøvelser versus proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk ved kronisk ikke-spesifikk LBP
Sammenlignende effekter av McGill-stabiliseringsøvelser og proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk på smerte, bevegelsesområde og funksjonshemming ved kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en av de vanligste muskel- og skjelettlidelsene og en av de mest krevende når det gjelder pleie og medisinsk behandling. Det ble tidligere uttalt at 70 % av voksne ville oppleve LBP minst én gang i løpet av livet. Videre rapporterer over 80 % av slike pasienter tilbakevendende episoder. Den verdensomspennende punktprevalensen av korsryggsmerter (akutt, subakutt og kronisk) var 7,83 % i 2017, med 577 millioner mennesker rammet til enhver tid. I 2017 var korsryggsmerter ansvarlig for rundt 65 millioner år levd med funksjonshemming, noe som representerer en forverring på rundt 17,5 % siden 2007, hovedsakelig på grunn av befolkningsvekst og aldring, med den største økningen registrert for lavinntektsland og mellominntektsland. Folk forlater oftere jobben på grunn av korsryggsmerter enn diabetes, hypertensjon, neoplasmer, astma, hjerte- og luftveissykdommer til sammen. En stillesittende livsstil med mangel på fysisk aktivitet resulterer i tap av muskelkraft og styrke og kan være en prediktor for LBP som fører til tilbakevendende LBP. Ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NS-CLBP) er definert som lumbale smerter som vedvarer i mer enn tre måneder, i fravær av en mistanke om patologi (røde flaggtilstander som f.eks. svulst, infeksjon eller brudd). Pasienter har vanligvis begrenset bevegelsesutslag og ukoordinering i funksjonen til ulike kroppsdeler på grunn av smerte. Uspesifikk LBP er beskrevet som smerte som ikke har noen spesifikk patologi som infeksjon, neoplasma, etc.; snarere kan det utvikle seg av mekaniske årsaker. Det er preget av tunge smerter som forverres ved anstrengelse, spesielt om ettermiddagen, og gjenoppleving med hvile. Dessuten kan bruk av feil ergonomiske prinsipper være en årsak til LBP eller forverre symptomene. Kronisk LBP er assosiert med histomorfologiske og strukturelle endringer i paraspinalis-musklene. Disse ryggmusklene er mindre, inneholder fett og viser en grad av atrofiske endringer i utvalgte muskelfibre. Derfor er lumbale paraspinalis-musklene svake med overdreven tretthet. Videre har dårlig koordinering av paraspinalis-musklene vært assosiert med kronisk LBP. Disse bidrar til en ond sirkel av LBP og dekondisjoneringssyndrom. En type NSCLBP er vedvarende og tilbakevendende primært nociseptiv CLBP på grunn av vertebral leddoverbelastning som følge av funksjonell ustabilitet i korsryggen. Denne tilstanden kan oppstå på grunn av forstyrrelse av det motoriske kontrollsystemet til de viktigste stabiliserende musklene i korsryggen, spesielt den lumbale multifidusmuskelen (MF). Tradisjonelt har behandling av CLBP fokusert på smertestillende og aktivitetsbegrensninger. Imidlertid er denne behandlingen ineffektiv og kan til og med være skadelig, og generere mistillit blant pasienter og frustrasjon overfor PHCP. De fleste retningslinjene er enige om den første behandlingslinjen ved akutt episode: råd, forsikring og oppmuntring til å delta i lett fysisk aktivitet. Når andrelinjebehandling er nødvendig, er en rekke terapeutiske intervensjoner (farmakologisk og fysioterapi) for akutt NSLBP tilgjengelig. Pasienter med CLBP har vanligvis mer komorbiditet og påfører samfunnet større økonomiske byrder enn de uten CLBP. Nyere forskning viser at antall personer med funksjonshemming forårsaket av kronisk LBP har økt med 54 % de siste 30 årene. LBP utgjør derfor betydelige utfordringer for det medisinske systemet, skaper sosioøkonomiske problemer for voksne i arbeidsfør alder, og krever alvorlig medisinsk behandling. belastning på individer og samfunn.
Uspesifikke CLBP-smerter er assosiert med alvorlig depresjon, redusert produktivitet, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Derfor er det et presserende behov for forskning for bedre å forstå de underliggende mekanismene som forårsaker og opprettholder uspesifikk CLBP og veileder effektive behandlinger. Trening er en effektiv, ikke-farmakologisk behandling for kronisk LBP, og de fleste kliniske retningslinjer anbefaler trening som førstelinjebehandling for kronisk LBP. Det er imidlertid begrenset evidens for hvilken trening som er best og langtidseffektene av ulike treningsbaserte behandlinger. Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) trening har blitt anbefalt for sansemotorisk kontrolltrening så vel som for å stimulere propriosepsjon i korsryggen. Grunnleggende prosedyrer, som rotasjonsmønstre for bevegelser og forskjellige teknikker, inkludert rytmisk stabilisering, dynamiske reverseringer, kombinasjon av isotonikk, gjentatte sammentrekninger og kontrakt-relax, kan brukes for å forbedre fleksibilitet, muskelstyrke og bevegelse. Dermed er konseptet med PNF å forbedre leddkoordinasjon, muskelstyrke, bevegelseskontroll, stabilitet og mobilitet. Hovedmålet er å nå høyest mulig funksjonsnivå. For å oppnå det høyeste funksjonsnivået bruker terapeuter motorisk kontroll og motoriske læringsprinsipper ved bruk av PNF. Øvelser forbedrer muskelstyrke, fleksibilitet, utholdenhet og evne til å utføre livsaktiviteter. Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) involverer strekk, motstandsbevegelser som forbedrer muskeldisharmoni, atrofi og leddbevegelsesbegrensninger. Lumbal stabiliseringsøvelser (LSE) utvikler bevisstheten om muskelsammentrekning og kontroll fra enkle til komplekse mønstre. Begge øvelsene er effektive individuelt hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Denne studien ble utført for å finne ut hvilken teknikk som er bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder er tjue til førti år. Begge kjønn. Milde til moderate ryggsmerter med NPRS smertescore på mellom 2/10-6/10. Kroniske korsryggsmerter i mer enn 3 måneder. Ingen utstrålende smerte under setefolden.
EXKLUSJONSKRITERIER Diagnostisert med diskusprolaps, lumbercanal stenose, spondylolyse, spondylitt, radikulopati, vertebral fraktur Eventuelle refererte smerter under setefold eller nevrologisk involvering i underekstremiteter er ikke inkludert. Deltakere som hadde gjennomgått operasjon for lumbopelvic kirurgi, abdominal, skulder og underekstremitet kirurgi. Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: McGill stabiliseringsøvelse
Pasientene utførte tilsvarende øvelser 3 dager i uken og 10 repetisjoner av hver øvelse i en periode på 6 uker og et hvileintervall på 2 minutter mellom øvelsene
|
McGill Curl Up Legg deg ned på ryggen. Sidebroen Ligg på din side. Fuglehunden. |
|
Eksperimentell: Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk
Den totale varigheten av RS vil være på omtrent 33 minutter
|
. Pasienten er i sittende stilling og vender mot fysioterapeuten.
RST-programmet besto av alternerende (trunk flexion-extension) isometriske sammentrekninger mot motstand i 10 sekunder, uten bevegelse tiltenkt.
Forsøkspersonene utførte 3 sett med 15 repetisjoner med maksimal motstand gitt av samme fysioterapeut.
Hvileintervaller på 30 sekunder og 60 sekunder ble gitt etter fullføring av 15 repetisjoner for henholdsvis hvert mønster og mellom sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Numerisk vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: [Tidsramme: 6. uke]
|
Numeric Rating Scale (NPRS) er det mest brukte instrumentet for å måle smerteintensiteten ved nakkesmerter. Tallet med 11 poeng med 0 som representerer Ingen smerte, 1-3 representerer Mild Pain (gnurrende, irriterende, forstyrrer lite med ADL), 4-6 som representerer moderate smerter (interfererer betydelig med ADL), 7-10 representerer alvorlig smerte (invalidiserende, ute av stand til å utføre ADL)
|
[Tidsramme: 6. uke]
|
|
2. Boblehellingsmåler
Tidsramme: [Tidsramme: 6. uke]
|
Spinøsprosessen til 1. sakralvirvel og 12. thoraxvirvel ble betraktet som referansepunkter for måling av bevegelsesområdet ved bøying fremover og bakover.
Den ryggradslige prosessen i den 12. thorax vertebra ble ansett som referansepunkt for måling av bevegelsesområdet til lumbal sidefleksjon.
To bobleinklinometer ble brukt samtidig for å måle korsryggens bevegelsesområde ved foroverbøyning (i stående stilling), og ett boblehellingsmåler for å måle korsryggens bevegelsesområde for ryggekstensjon (i stående) og sidefleksjon (i stående stilling) ).De faktiske bevegelsesområdene til lumbalområdet ved bøying forover og bakover ble beregnet ved å trekke tallet (grader) oppnådd av det nedre inklinometeret fra tallet (grader) oppnådd av det øvre inklinometeret
|
[Tidsramme: 6. uke]
|
|
3. Modifisert Oswestery Disability Index (MODI)
Tidsramme: [Tidsramme: 6. uke]
|
For pasienter med korsryggsmerter er Oswestry Disability Index (ODI) et godt anerkjent og mye brukt pasientrapportert helsespørreskjema og resultatmål. Det er et selvvurderingsskjema som består av en serie på ti seksjoner, hver med seks utsagn som beskriver funksjonshemming i en rekke aktiviteter i dagliglivet, inkludert: personlig pleie, løfting, sittende, stående, gå, sove, sexliv, sosialt liv og reiser, så vel som intensiteten av smerte og dens respons på analgesi. De seks utsagnene skåres fra 0-5 og svar legges til for å gi en totalscore av maksimalt mulig poengsum på 50 (eller 45 hvis spørsmålet om sexliv er utelatt). Denne poengsummen kan deretter kategoriseres i fem nivåer av økende funksjonshemming |
[Tidsramme: 6. uke]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM trelastrygg (fleksjon)
Tidsramme: [Tidsramme: 6. uke]
|
For å måle total fleksjon ROM, identifiseres og merkes spinous prosessen til T12.
Inklinometeret er sentrert over merket ved T12 og nullstilt.
Pasienten instrueres om å bøye seg forover så langt som mulig uten å bøye knærne.
ROM-verdien på inklinometeret registreres for total fleksjon.
|
[Tidsramme: 6. uke]
|
|
ROM trelastrygg (sidefleksjon)
Tidsramme: [Tidsramme: 6. uke]
|
For å måle sidebøynings-ROM plasseres inklinometeret like over merket ved T12 parallelt med ryggradens akse og nullstilles.
Pasienten instrueres om å lene seg over til høyre eller venstre så langt som mulig med fingertuppene så langt ned på siden av låret, og ROM-verdien på inklinometeret registreres.
|
[Tidsramme: 6. uke]
|
|
ROM trelastrygg (forlengelse)
Tidsramme: [Tidsramme: 6. uke]
|
For å måle ekstensjon, er inklinometeret sentrert over merket ved T12, og inklinometeret nullstilles.
Pasienten instrueres om å bøye seg bakover så langt som mulig uten å bøye knærne, og ROM-verdien for ekstensjon ble registrert.
|
[Tidsramme: 6. uke]
|
|
ROM trelastrygg (rotasjon)
Tidsramme: [Tidsramme: 6. uke]
|
Pasienten står og forover bøyd ryggrad plassert i nøytral rotasjon plasser bobleinklinometer på s1 og T12 be pasienten rotere og måle avlesningen med begge inklinometrene først satt til null.
|
[Tidsramme: 6. uke]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dal Farra F, Risio RG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102616. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102616. Epub 2020 Nov 13.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Gianola S, Bargeri S, Del Castillo G, Corbetta D, Turolla A, Andreano A, Moja L, Castellini G. Effectiveness of treatments for acute and subacute mechanical non-specific low back pain: a systematic review with network meta-analysis. Br J Sports Med. 2022 Jan;56(1):41-50. doi: 10.1136/bjsports-2020-103596. Epub 2021 Apr 13.
- Fouda KZ, Dewir IM, Abdelsalam MS. Effects of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in treating chronic nonspecific low back pain patients. Physiotherapy Quarterly. 2021;29(2):32-7.
- Russo M, Deckers K, Eldabe S, Kiesel K, Gilligan C, Vieceli J, Crosby P. Muscle Control and Non-specific Chronic Low Back Pain. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):1-9. doi: 10.1111/ner.12738. Epub 2017 Dec 12.
- Garcia-Martinez E, Soler-Gonzalez J, Blanco-Blanco J, Rubi-Carnacea F, Masbernat-Almenara M, Valenzuela-Pascual F. Misbeliefs about non-specific low back pain and attitudes towards treatment by primary care providers in Spain: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Jan 14;23(1):9. doi: 10.1186/s12875-021-01617-3.
- Chang JR, Wang X, Lin G, Samartzis D, Pinto SM, Wong AYL. Are Changes in Sleep Quality/Quantity or Baseline Sleep Parameters Related to Changes in Clinical Outcomes in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain?: A Systematic Review. Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(4):292-307. doi: 10.1097/AJP.0000000000001008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .