- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05915715
McGillova stabilizační cvičení versus proprioceptivní neuromuskulární facilitační technika u chronického nespecifického LBP
Srovnávací účinky McGillových stabilizačních cvičení a proprioceptivní techniky neuromuskulární facilitace na bolest, rozsah pohybu a funkční postižení u chronické nespecifické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou jednou z nejčastějších muskuloskeletálních poruch a jednou z nejnáročnějších z hlediska nákladů na péči a lékařskou péči. Již dříve bylo uvedeno, že 70 % dospělých zažije LBP alespoň jednou za život. Navíc více než 80 % těchto pacientů hlásí opakující se epizody. Celosvětová bodová prevalence bolestí dolní části zad (akutní, subakutní a chronické) byla v roce 2017 7,83 %, přičemž v jednu chvíli bylo postiženo 577 milionů lidí. V roce 2017 byly bolesti v kříži zodpovědné za přibližně 65 milionů let prožitých se zdravotním postižením, což představuje zhoršení o přibližně 17,5 % od roku 2007, zejména v důsledku růstu populace a stárnutí, přičemž největší nárůst byl zaznamenán v zemích s nízkými a středními příjmy. Lidé častěji opouštějí práci kvůli bolesti v kříži než cukrovka, hypertenze, novotvar, astma, srdeční a respirační onemocnění dohromady. Sedavý způsob života s nedostatkem fyzické aktivity má za následek ztrátu svalové síly a síly a může být prediktorem LBP vedoucího k opakujícímu se LBP. Nespecifická chronická bolest dolní části zad (NS-CLBP) je definována jako bederní bolest přetrvávající déle než tři měsíce, při absenci podezření na patologii (stavy červené vlajky, jako je např. nádor, infekce nebo zlomenina). Pacienti mají obvykle omezený rozsah pohybu a dyskoordinaci funkce různých částí těla v důsledku bolesti. Nespecifický LBP je popsán jako bolest, která nemá žádnou specifickou patologii, jako je infekce, novotvar atd.; spíše se může vyvinout z mechanických důvodů. Je charakterizována silnou bolestí zhoršující se námahou, zejména odpoledne, a opětovným prožíváním s odpočinkem. Navíc aplikace chybných ergonomických zásad může být příčinou LBP nebo zhoršovat její příznaky. Chronický LBP je spojen s histomorfologickými a strukturálními změnami paraspinálních svalů. Tyto zádové svaly jsou menší, obsahují tuk a vykazují určitý stupeň atrofických změn ve vybraných svalových vláknech. Proto jsou bederní paraspinální svaly slabé s nadměrnou únavností. Navíc špatná koordinace paraspinálních svalů byla spojena s chronickým LBP. Ty přispívají k začarovanému kruhu LBP a dekondičního syndromu. Jeden typ NSCLBP je pokračující a recidivující primárně nociceptivní CLBP v důsledku přetížení obratlových kloubů po funkční nestabilitě bederní páteře. Tento stav může nastat v důsledku narušení systému řízení motoriky klíčových stabilizačních svalů v bederní páteři, zejména lumbálního multifidus svalu (MF). Tradičně se léčba CLBP zaměřovala na analgezii a omezení aktivity. Tato léčba je však neúčinná a může být dokonce škodlivá, vyvolává mezi pacienty nedůvěru a frustraci vůči PHCP. Většina pokynů se shoduje na první linii péče v případě akutní epizody: rada, ujištění a povzbuzení k lehké fyzické aktivitě. V případě potřeby léčby druhé linie je k dispozici řada terapeutických intervencí (farmakologických a fyzioterapeutických) pro akutní NSLBP. Pacienti s CLBP mají obvykle větší komorbiditu a představují pro společnost větší ekonomickou zátěž než pacienti bez CLBP. Nedávný výzkum ukazuje, že počet lidí se zdravotním postižením způsobeným chronickou LBP se za posledních 30 let zvýšil o 54 %. LBP tedy představuje pro lékařský systém značné problémy, vytváří socioekonomické problémy pro dospělé v produktivním věku a ukládá závažné zdravotní problémy. zátěž pro jednotlivce i společnost.
Nespecifická bolest CLBP je spojena s velkou depresí, sníženou produktivitou, invaliditou a sníženou kvalitou života. Proto existuje naléhavá potřeba výzkumu, který by lépe porozuměl základním mechanismům, které způsobují a udržují nespecifický CLBP, a vedl k účinné léčbě. Cvičení je účinná, nefarmakologická léčba chronického LBP a většina doporučení pro klinickou praxi doporučuje cvičení jako léčbu první volby chronického LBP. Existují však omezené důkazy o tom, které cvičení je nejlepší, a o dlouhodobých účincích různých léčebných postupů založených na cvičení. Trénink proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) byl doporučen pro trénink senzomotorické kontroly a také pro stimulaci propriocepce bederních svalů. Základní postupy, jako jsou rotační vzorce pohybu a různé techniky, včetně rytmické stabilizace, dynamických zvratů, kombinace izotoniky, opakovaných kontrakcí a kontrakce-relax, lze použít ke zlepšení flexibility, svalové síly a pohybu. Konceptem PNF je tedy posílení koordinace kloubů, svalové síly, kontroly pohybu, stability a mobility. Jeho hlavním cílem je dosáhnout co nejvyšší funkční úrovně. K dosažení nejvyšší funkční úrovně používají terapeuti při používání PNF principy motorického řízení a motorického učení. Cvičení zlepšuje svalovou sílu, flexibilitu, vytrvalost a schopnost vykonávat životní aktivity. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) zahrnuje protahování, odporové pohyby, které zlepšují svalovou disharmonii, atrofii a omezení pohybu kloubů. Bederní stabilizační cvičení (LSE) rozvíjejí povědomí o svalové kontrakci a kontrole od jednoduchých až po složité vzorce. Obě cvičení jsou jednotlivě účinná u pacientů s chronickými bolestmi zad. Tato studie byla provedena s cílem zjistit, která technika je lepší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk je dvacet až čtyřicet let. Obě pohlaví. Mírná až střední bolest zad se skóre bolesti NPRS mezi 2/10-6/10. Chronická bolest dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce. Žádná vyzařující bolest pod hýžďovým záhybem.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ Diagnostikováno herniací ploténky, lumberkanální stenózou, spondylolystézou, spondylitidou, radikulopatií, zlomeninou obratlů Žádná uvedená bolest pod gluteální rýhou nebo neurologické postižení dolních končetin není zahrnuto. Účastníci, kteří podstoupili operaci lumbopelvické operace, operace břicha, ramene a dolní končetiny. Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: McGillovo stabilizační cvičení
Pacienti prováděli odpovídající cviky 3 dny v týdnu a 10 opakování každého cviku po dobu 6 týdnů a přestávku mezi cviky 2 minuty
|
McGill Curl Up Lehněte si na záda. Side Bridge Lehněte si na bok. Ptačí pes. |
Experimentální: Technika proprioceptivní neuromuskulární facilitace
Celková délka RS bude přibližně 33 minut
|
. Pacient sedí vsedě a čelí fyzioterapeutovi.
Program RST sestával ze střídavých (flexe-extenze trupu) izometrických kontrakcí proti odporu po dobu 10 sekund bez zamýšleného pohybu.
Subjekty provedly 3 sady po 15 opakováních při maximálním odporu poskytnutém stejným fyzikálním terapeutem.
Po dokončení 15 opakování pro každý vzor a mezi sériemi byly poskytnuty intervaly odpočinku 30 sekund a 60 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Číselná stupnice hodnocení (NPRS)
Časové okno: [Časový rámec: 6. týden]
|
Numeric Rating Scale (NPRS) je nejčastěji používaný nástroj pro měření intenzity bolesti při bolesti krku. 11bodová číselná hodnota s 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s ADL), 4-6 představující střední bolest (významně interferuje s ADL), 7-10 představuje silnou bolest (vyřazení, neschopnost provádět ADL)
|
[Časový rámec: 6. týden]
|
2. Sklonoměr bublin
Časové okno: [Časový rámec: 6. týden]
|
Spinózní výběžek 1. křížového obratle a 12. hrudního obratle byly považovány za referenční body pro měření rozsahu pohybu v předklonu a vzad.
Spinózní výběžek 12. hrudního obratle byl považován za referenční bod pro měření rozsahu pohybu bederní boční flexe.
Dva bublinkové sklonoměry byly použity současně pro měření bederního rozsahu pohybu při předklonu (ve stoji) a jeden bublinkový sklonoměr pro měření bederního rozsahu pohybu pro extenzi zad (ve stoji) a boční flexi (ve stoji). Skutečné rozsahy pohybu bederní oblasti při předklonu a vzad byly vypočteny odečtením čísla (stupně) získaného dolním sklonoměrem od čísla (stupně) získaného horním sklonoměrem.
|
[Časový rámec: 6. týden]
|
3. Modifikovaný index postižení Oswestery (MODI)
Časové okno: [Časový rámec: 6. týden]
|
U pacientů s bolestí dolní části zad je Oswestry Disability Index (ODI) dobře známým a široce používaným pacientem hlášeným zdravotním dotazníkem a měřítkem výsledků. Jedná se o sebehodnotící dotazník složený ze série deseti oddílů, z nichž každý obsahuje šest výroků popisujících funkční poruchu v různých činnostech každodenního života, včetně: osobní péče, zvedání, sezení, stání, chůze, spaní, sexuálního života, společenského života. a cestování, stejně jako intenzita bolesti a její reakce na analgezii. Šest výroků je hodnoceno od 0 do 5 a odpovědi jsou přidány tak, aby bylo dosaženo celkového skóre z maximálního možného skóre 50 (nebo 45, pokud je vynechána otázka týkající se sexuálního života). Toto skóre lze následně kategorizovat do pěti úrovní zvyšujícího se postižení |
[Časový rámec: 6. týden]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ROM bederní páteř (flexe)
Časové okno: [Časový rámec: 6. týden]
|
Pro měření celkové flexe ROM je identifikován a označen trnový výběžek T12.
Sklonoměr je vycentrován nad značkou v T12 a vynulován.
Pacient je instruován, aby se co nejvíce předklonil, aniž by ohýbal kolena.
Hodnota ROM na sklonoměru se zaznamená pro celkovou flexi.
|
[Časový rámec: 6. týden]
|
ROM bederní páteř (boční flexe)
Časové okno: [Časový rámec: 6. týden]
|
Pro měření bočního ohybu ROM se sklonoměr umístí těsně nad značku v T12 rovnoběžně s osou páteře a vynuluje se.
Pacient je instruován, aby se naklonil doprava nebo doleva co nejvíce s konečky prstů sahajícími co nejvíce dolů po straně stehna, a zaznamená se hodnota ROM na sklonoměru.
|
[Časový rámec: 6. týden]
|
ROM dřevěná páteř (prodloužení)
Časové okno: [Časový rámec: 6. týden]
|
Pro měření prodloužení se sklonoměr vycentruje nad značku v T12 a sklonoměr se vynuluje.
Pacient je instruován, aby se co nejvíce ohnul dozadu, aniž by ohýbal kolena, a byla zaznamenána hodnota ROM pro extenzi.
|
[Časový rámec: 6. týden]
|
ROM dřevěná páteř (rotace)
Časové okno: [Časový rámec: 6. týden]
|
Pacient stojí a předkloní páteř v neutrální rotaci umístěte bublinový sklonoměr na s1 a T12, požádejte pacienta, aby se otočil a změřil odečet s oběma sklonoměry nejprve nastavenými na nulu.
|
[Časový rámec: 6. týden]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana hafeez, phD*, Riphah international university lahore campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dal Farra F, Risio RG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102616. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102616. Epub 2020 Nov 13.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Gianola S, Bargeri S, Del Castillo G, Corbetta D, Turolla A, Andreano A, Moja L, Castellini G. Effectiveness of treatments for acute and subacute mechanical non-specific low back pain: a systematic review with network meta-analysis. Br J Sports Med. 2022 Jan;56(1):41-50. doi: 10.1136/bjsports-2020-103596. Epub 2021 Apr 13.
- Fouda KZ, Dewir IM, Abdelsalam MS. Effects of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in treating chronic nonspecific low back pain patients. Physiotherapy Quarterly. 2021;29(2):32-7.
- Russo M, Deckers K, Eldabe S, Kiesel K, Gilligan C, Vieceli J, Crosby P. Muscle Control and Non-specific Chronic Low Back Pain. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):1-9. doi: 10.1111/ner.12738. Epub 2017 Dec 12.
- Garcia-Martinez E, Soler-Gonzalez J, Blanco-Blanco J, Rubi-Carnacea F, Masbernat-Almenara M, Valenzuela-Pascual F. Misbeliefs about non-specific low back pain and attitudes towards treatment by primary care providers in Spain: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Jan 14;23(1):9. doi: 10.1186/s12875-021-01617-3.
- Chang JR, Wang X, Lin G, Samartzis D, Pinto SM, Wong AYL. Are Changes in Sleep Quality/Quantity or Baseline Sleep Parameters Related to Changes in Clinical Outcomes in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain?: A Systematic Review. Clin J Pain. 2021 Dec 22;38(4):292-307. doi: 10.1097/AJP.0000000000001008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na McGillovo stabilizační cvičení
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončeno
-
McGill UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Superior UniversityAktivní, ne nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoAscitesSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapieKrocan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne nábor
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.NáborNeuromuskulární onemocněníFrancie, Spojené království