Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av virale BIOmarkører og mikroRNA i svulster Orofarynx og okkulte svulster positive for papillomavirus

6. oktober 2023 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Basert på bevisene som er oppsummert i innledningen, antar klinikeren at påvisning av tilstedeværelse og uttrykk av HPV-DNA, visse miRNA og en viss mutasjonsprofil i vev og biologiske væsker til disse pasientene, kan ha viktig prognostisk og diagnostisk verdi. ikke bare i HPV-relaterte OPSCCer, men også i HPV+ okkult T. Følgelig har denne studien som mål å bedre karakterisere deres potensiale som biomarkører og å oppdage muligheten for deres bruk for å implementere sensitiviteten og spesifisiteten til radiologiske metoder (PET-CT) og MR), som allerede er i bruk i klinisk praksis, for å overvåke sykdomsprogresjon i denne spesifikke undergruppen. Til slutt, ved å bruke det innsamlede materialet til å generere organoider og Patient Derived Xenograft (PDX), har studien også som mål å identifisere mulige nye molekylære legemidler, som kan løse problemet med resistens mot radiokjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Plateepitelkarsinom i orofarynx og okkulte neoplasmer med lymfeknutemetastaser Cytologisk positivt laterocervikalt plateepitelkarsinom behandlet med TORS eller RT eller RT/CT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år ECOG ytelsesstatus <_ 2 Evne til å følge studieprosedyrer og fylle ut spørreskjemaer Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet Tidligere kreft i hode- og nakkedistriktet Andre svulst i behandling eller oppfølging i mindre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Høy miR-verdi
Diagnostisk test: Studie av virale BIOmarkører og mikroRNA i Tumors Orofarynx
Den prospektive observasjonsstudien involverer innsamling av vevs-, blod- og spyttprøver fra OPSCC og okkult T-pasienter for påvisning av HPV-DNA/RNA, miRNA og mutasjonsprofil fra DNA med sentralisert analyse av prøver ved IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.
Gruppe 2
Kontrollgruppe
Diagnostisk test: Studie av virale BIOmarkører og mikroRNA i Tumors Orofarynx
Den prospektive observasjonsstudien involverer innsamling av vevs-, blod- og spyttprøver fra OPSCC og okkult T-pasienter for påvisning av HPV-DNA/RNA, miRNA og mutasjonsprofil fra DNA med sentralisert analyse av prøver ved IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelse av kinetikken til HPV-DNA og miRNA hos pasienter med orofaryngeale og okkulte T-svulster med laterocervikal metastase. Gjennomføring av denne studien vil tillate oss å samle inn informasjonen som trengs for å kunne generere hypoteser og designe en påfølgende større studie.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Weizmann Institute of Science
Istituto Clinico Humanitas
Azienda Policlinico Umberto I
Istituto Europeo di Oncologia
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS1647/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere