- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05918510
Vírusos BIOmarkerek és mikroRNS-ek megfigyelési vizsgálata a szájüregi és a papillomavírusra pozitív okkult daganatokban
2023. október 6. frissítette: Regina Elena Cancer Institute
A bevezetőben összefoglalt bizonyítékok alapján a klinikus azt feltételezi, hogy a HPV-DNS, bizonyos miRNS-ek jelenlétének és expressziójának kimutatása, valamint egy bizonyos mutációs profil kimutatása e betegek szöveteiben és biológiai folyadékaiban fontos prognosztikai és diagnosztikai értéke lehet. nem csak a HPV-vel kapcsolatos OPSCC-kben, hanem a HPV+ okkult T-ben is. Ennek megfelelően a tanulmány célja, hogy jobban jellemezze biomarkerként való potenciáljukat, és feltárja a lehetőségét, hogy felhasználhatók-e a radiológiai módszerek (PET-CT) szenzitivitásának és specificitásának megvalósítására. és MRI), amelyek már a klinikai gyakorlatban használatosak a betegség progressziójának nyomon követésére ebben a specifikus alcsoportban.
Végül, az összegyűjtött anyag felhasználásával organoidok és páciensből származó xenograft (PDX) előállítására, a tanulmány célja az is, hogy azonosítsa a lehetséges új molekuláris gyógyszereket, amelyek megoldhatják a radiokemoterápiával szembeni rezisztencia problémáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
142
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raul Pellini, Doctor
- Telefonszám: 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.gov.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Raul Pellini, MD
- Telefonszám: ND
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az oropharynx laphámsejtes karcinómái és nyirokcsomó-áttétekkel járó okkult daganatok Citológiailag pozitív laterocervicalis laphámsejtes karcinóma TORS-sel vagy RT-vel vagy RT/CT-vel kezelve
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor > 18 év ECOG teljesítmény státusz <_ 2 Képesség a vizsgálati eljárások betartására és a kérdőívek kitöltésére A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
Távoli áttétek jelenléte a diagnózis időpontjában Korábbi fej-nyaki rák 5 évnél rövidebb terápiás vagy követési második daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
Magas miR érték
|
A prospektív megfigyeléses vizsgálat szövet-, vér- és nyálminták gyűjtését foglalja magában OPSCC-s és okkult T-betegektől a HPV-DNS/RNS, a miRNS és a DNS mutációs profiljának kimutatására, a minták központi elemzésével az IRCCS Regina Elena Nemzeti Rákkutató Intézetében.
|
2. csoport
Ellenőrző csoport
|
A prospektív megfigyeléses vizsgálat szövet-, vér- és nyálminták gyűjtését foglalja magában OPSCC-s és okkult T-betegektől a HPV-DNS/RNS, a miRNS és a DNS mutációs profiljának kimutatására, a minták központi elemzésével az IRCCS Regina Elena Nemzeti Rákkutató Intézetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontosság
Időkeret: Alapvonal
|
A HPV-DNS és a miRNS-ek kinetikájának vizsgálata laterocervicalis áttéttel rendelkező oropharyngealis és okkult T daganatos betegekben.
A tanulmány elvégzése lehetővé teszi, hogy összegyűjtsük azokat az információkat, amelyek hipotézisek generálásához és egy későbbi nagyobb tanulmány megtervezéséhez szükségesek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Neoplasztikus folyamatok
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazma metasztázis
- Neoplazmák, laphám
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma
- Nyirokmetasztázis
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS1647/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .