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Studio osservazionale di BIOmarcatori virali e microRNA nei tumori Orofaringe e tumori occulti Positivi per Papilloma Virus

6 ottobre 2023 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Sulla base delle prove riassunte nell'introduzione, il clinico ipotizza che il rilevamento della presenza e dell'espressione di HPV-DNA, di alcuni miRNA e di un certo profilo mutazionale nei tessuti e nei fluidi biologici di questi pazienti, possa avere un importante valore prognostico e diagnostico non solo negli OPSCC correlati all'HPV ma anche nel T occulto HPV+. Di conseguenza, questo studio mira a caratterizzare meglio il loro potenziale come biomarcatori e a rilevare la possibilità del loro utilizzo per implementare la sensibilità e la specificità delle metodologie radiologiche (PET-CT e MRI), già in uso nella pratica clinica, per monitorare la progressione della malattia in questo specifico sottogruppo. Infine, utilizzando il materiale raccolto per generare organoidi e Patient Derived Xenograft (PDX), lo studio mira anche a identificare possibili nuovi farmaci molecolari, che potrebbero risolvere il problema della resistenza alla radiochemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe e neoplasie occulte con metastasi linfonodali Carcinoma a cellule squamose laterocervicale citologicamente positivo trattato con TORS o RT o RT/TC

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni Performance status ECOG <_ 2 Capacità di aderire alle procedure dello studio e completare i questionari Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

Presenza di metastasi a distanza al momento della diagnosi Pregresso tumore del distretto testa-collo Secondo tumore in terapia o follow-up da meno di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Alto valore miR
Test diagnostico: Studio dei BIOmarcatori virali e dei microRNA nei tumori dell'orofaringe
Lo studio osservazionale prospettico prevede la raccolta di campioni di tessuto, sangue e saliva da pazienti affetti da OPSCC e T occulto per la rilevazione di HPV-DNA/RNA, miRNA e profilo di mutazione dal DNA con analisi centralizzata dei campioni presso IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.
Gruppo 2
Gruppo di controllo
Test diagnostico: Studio dei BIOmarcatori virali e dei microRNA nei tumori dell'orofaringe
Lo studio osservazionale prospettico prevede la raccolta di campioni di tessuto, sangue e saliva da pazienti affetti da OPSCC e T occulto per la rilevazione di HPV-DNA/RNA, miRNA e profilo di mutazione dal DNA con analisi centralizzata dei campioni presso IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Linea di base
Indagare la cinetica di HPV-DNA e miRNA in pazienti con tumori T orofaringei e occulti con metastasi laterocervicali. Condurre questo studio ci consentirà di raccogliere le informazioni necessarie per poter generare ipotesi e progettare un successivo studio più ampio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Weizmann Institute of Science
Istituto Clinico Humanitas
Azienda Policlinico Umberto I
Istituto Europeo di Oncologia
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1647/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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