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Estudio Observacional de BIOmarcadores Virales y microRNAs en Tumores Orofaringe y Tumores Ocultos Positivos para Papiloma Virus

6 de octubre de 2023 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Con base en la evidencia resumida en la introducción, el médico plantea la hipótesis de que la detección de la presencia y expresión de ADN-VPH, ciertos miARN y cierto perfil mutacional en los tejidos y fluidos biológicos de estos pacientes, puede tener un importante valor pronóstico y diagnóstico. no solo en OPSCC relacionados con VPH sino también en VPH+ T oculta. En consecuencia, este estudio tiene como objetivo caracterizar mejor su potencial como biomarcadores y detectar la posibilidad de su uso para implementar la sensibilidad y especificidad de las metodologías radiológicas (PET-CT y MRI), ya en uso en la práctica clínica, para monitorear la progresión de la enfermedad en este subgrupo específico. Finalmente, utilizando el material recolectado para generar organoides y xenoinjertos derivados del paciente (PDX), el estudio también tiene como objetivo identificar posibles nuevos fármacos moleculares, que podrían resolver el problema de la resistencia a la radioquimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Carcinomas de células escamosas de orofaringe y neoplasias ocultas con metástasis en ganglios linfáticos Carcinoma de células escamosas laterocervical citológicamente positivo tratado con TORS o RT o RT/CT

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años Estado funcional ECOG <_ 2 Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y completar los cuestionarios Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Presencia de metástasis a distancia al momento del diagnóstico Cáncer previo del distrito de cabeza y cuello Segundo tumor en terapia o seguimiento por menos de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Alto valor miR
Prueba de diagnóstico: Estudio de BIOmarcadores Virales y microRNAs en Tumores Orofaringe
El estudio observacional prospectivo involucra la recolección de muestras de tejido, sangre y saliva de pacientes con OPSCC y T oculta para la detección de VPH-ADN/ARN, miARN y perfil de mutación del ADN con análisis centralizado de muestras en el Instituto Nacional del Cáncer IRCCS Regina Elena.
Grupo 2
Grupo de control
Prueba de diagnóstico: Estudio de BIOmarcadores Virales y microRNAs en Tumores Orofaringe
El estudio observacional prospectivo involucra la recolección de muestras de tejido, sangre y saliva de pacientes con OPSCC y T oculta para la detección de VPH-ADN/ARN, miARN y perfil de mutación del ADN con análisis centralizado de muestras en el Instituto Nacional del Cáncer IRCCS Regina Elena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión
Periodo de tiempo: Base
Investigación de la cinética del ADN-VPH y los miARN en pacientes con tumores orofaríngeos y T ocultos con metástasis laterocervical. La realización de este estudio nos permitirá recopilar la información necesaria para poder generar hipótesis y diseñar un estudio posterior más amplio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Weizmann Institute of Science
Istituto Clinico Humanitas
Azienda Policlinico Umberto I
Istituto Europeo di Oncologia
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS1647/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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