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Beobachtungsstudie zu viralen BIOmarkern und microRNAs in Tumoren des Orofarynx und okkulten Tumoren, die positiv für das Papillomavirus sind

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Basierend auf den in der Einleitung zusammengefassten Erkenntnissen geht der Kliniker davon aus, dass der Nachweis des Vorhandenseins und der Expression von HPV-DNA, bestimmter miRNAs und eines bestimmten Mutationsprofils in den Geweben und biologischen Flüssigkeiten dieser Patienten einen wichtigen prognostischen und diagnostischen Wert haben könnte nicht nur bei HPV-bedingten OPSCCs, sondern auch bei HPV+ okkulten T. Ziel dieser Studie ist es daher, ihr Potenzial als Biomarker besser zu charakterisieren und die Möglichkeit ihres Einsatzes zur Umsetzung der Sensitivität und Spezifität radiologischer Methoden (PET-CT) zu ermitteln und MRT), die bereits in der klinischen Praxis zur Überwachung des Krankheitsverlaufs in dieser speziellen Untergruppe eingesetzt werden. Schließlich zielt die Studie durch die Verwendung des gesammelten Materials zur Erzeugung von Organoiden und patientenabgeleiteten Xenotransplantaten (PDX) auch darauf ab, mögliche neue molekulare Medikamente zu identifizieren, die das Problem der Resistenz gegen Radiochemotherapie lösen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Plattenepithelkarzinome des Oropharynx und okkulte Neoplasien mit Lymphknotenmetastasen. Zytologisch positives laterozervikales Plattenepithelkarzinom, behandelt mit TORS oder RT oder RT/CT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre ECOG-Leistungsstatus <_ 2 Fähigkeit, Studienabläufe einzuhalten und Fragebögen auszufüllen. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose. Früherer Krebs im Kopf-Hals-Bereich. Zweiter Tumor in Therapie oder Nachbeobachtung seit weniger als 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Hoher miR-Wert
Diagnosetest: Untersuchung viraler BIOmarker und microRNAs in Tumoren des Orofarynx
Die prospektive Beobachtungsstudie umfasst die Entnahme von Gewebe-, Blut- und Speichelproben von OPSCC- und okkulten T-Patienten zum Nachweis von HPV-DNA/RNA, miRNA und Mutationsprofilen aus DNA mit zentraler Analyse der Proben am IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.
Gruppe 2
Kontrollgruppe
Diagnosetest: Untersuchung viraler BIOmarker und microRNAs in Tumoren des Orofarynx
Die prospektive Beobachtungsstudie umfasst die Entnahme von Gewebe-, Blut- und Speichelproben von OPSCC- und okkulten T-Patienten zum Nachweis von HPV-DNA/RNA, miRNA und Mutationsprofilen aus DNA mit zentraler Analyse der Proben am IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der Kinetik von HPV-DNA und miRNAs bei Patienten mit oropharyngealen und okkulten T-Tumoren mit laterozervikalen Metastasen. Die Durchführung dieser Studie wird es uns ermöglichen, die Informationen zu sammeln, die wir benötigen, um Hypothesen aufzustellen und eine nachfolgende größere Studie zu entwerfen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Weizmann Institute of Science
Istituto Clinico Humanitas
Azienda Policlinico Umberto I
Istituto Europeo di Oncologia
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1647/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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